Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование лечения злокачественного асцита рака яичников с помощью внутрибрюшинного введения бевацизумаба в сочетании с внутрибрюшинной гипертермической перфузионной химиотерапией

19 апреля 2013 г. обновлено: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Изучить эффективность и безопасность внутрибрюшинного введения бевацизумаба в сочетании с внутрибрюшинной гипертермической перфузионной химиотерапией при лечении злокачественного асцита рака яичников. Анализ клинической значимости изменения концентрации фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) при асците при лечении внутрибрюшинным введением бевацизумаба.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100048
        • Рекрутинг
        • First Hospital Affiliated to the PLA General Hospital, Beijing,China
        • Контакт:
          • Nan Du, PhD
          • Номер телефона: 861068989123
          • Электронная почта: dunan05@yahoo.com.cn
        • Главный следователь:
          • Hui Zhao, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие, полученное до начала любых процедур и лечения, связанных с исследованием, в качестве подтверждения осведомленности пациента и его готовности соблюдать требования исследования.
  • Гистологически подтвержденный и задокументированный рак яичников со злокачественным асцитом.
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа, ECOG) PS 0-2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
  • Нет серьезной недостаточности функции костного мозга, печени и почек или серьезных сердечно-сосудистых заболеваний.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или вспомогательных веществ.
  • Любая современная противораковая терапия.
  • Данных за асцит нет.
  • Дисфункция ключевых органов.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания (например, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), неконтролируемая сердечная аритмия, стенокардия, пороки сердечных клапанов, инфаркт миокарда и рефрактерная гипертензия требуют длительного медикаментозного контроля).
  • Незаживающая рана, язва или перелом кости.
  • Неконтролируемый психиатрический анамнез.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бевацизумаб + ТС
В группе лечения были приняты внутрибрюшинные инъекции бевацизумаба (авастина) 300 мг после каждой внутрибрюшинной гипертермической перфузионной химиотерапии в течение 6 недель.
Лекарство: Бевацизумаб
Лекарство: ТС: паклитаксел + карбоплатин
Активный компаратор: ТС
пациенты получали химиотерапию ТС (паклитаксел 135 мг/м2, в/в d1+ карбоплатин AUC=5, в/в d1) 1 раз/3 нед в течение 6 нед и внутрибрюшинную гипертермическую перфузионную химиотерапию в сочетании с внутрибрюшинным цисплатином 40 мг/м2, 1 раз/2 недель на 6 недель
Лекарство: ТС: паклитаксел + карбоплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость объективного ответа
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhao Hui, PhD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25396

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться