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Studio clinico nel trattamento dell'ascite maligna del carcinoma ovarico con iniezione intraperitoneale di bevacizumab in combinazione con chemioterapia con perfusione ipertermica intraperitoneale

19 aprile 2013 aggiornato da: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Studiare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intraperitoneale di bevacizumab in combinazione con la chemioterapia di perfusione ipertermica intraperitoneale nel trattamento dell'ascite maligna del carcinoma ovarico. Analizzare il significato clinico della variazione di concentrazione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) nell'ascite nel trattamento dell'iniezione intraperitoneale di bevacizumab

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100048
        • Reclutamento
        • First Hospital Affiliated to the PLA General Hospital, Beijing,China
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hui Zhao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura e trattamento specifici dello studio come conferma della consapevolezza e della volontà del paziente di rispettare i requisiti dello studio.
  • Cancro ovarico istologicamente confermato e documentato con ascite maligna.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) PS 0-2.
  • Aspettativa di vita >3 mesi.
  • Nessuna grave inadeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità epatica e renale o malattia cardiovascolare significativa.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti dello studio.
  • Qualsiasi terapia anticancro in corso.
  • Nessuna evidenza di ascite.
  • Disfunzione degli organi chiave.
  • Malattie cardiovascolari significative (ad es. l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF), l'aritmia cardiaca incontrollata, l'angina, le malattie delle valvole cardiache, l'infarto del miocardio e l'ipertensione refrattaria devono essere controllati a lungo con i farmaci).
  • Ferita che non guarisce, ulcera o frattura ossea.
  • Storia psichiatrica incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab+TC
Il gruppo di trattamento ha accettato l'iniezione intraperitoneale con bevacizumab (avastin) 300 mg dopo ogni chemioterapia di perfusione ipertermica intraperitoneale per 6 settimane.
Droga: Bevacizumab
Droga: TC: paclitaxel + carboplatino
Comparatore attivo: TC
i pazienti sono stati trattati con chemioterapia TC (paclitaxel 135 mg/m2, iv d1 + carboplatino AUC=5, iv d1), 1 volta/3 settimane per 6 settimane, e con chemioterapia di perfusione ipertermica intraperitoneale combinata con cisplatino intraperitoneale 40 mg/m2, 1 volta/2 settimane per 6 settimane
Droga: TC: paclitaxel + carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhao Hui, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25396

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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