挿管され、換気され、鎮静された ICU 患者に対する入院の神経心理学的影響 (NeuroPsy Réa)
これは前向き、単一施設、パイロット、コホート研究です。 この研究の第 1 段階は観察的なものであり、ICU 滞在中は患者の退院前の心理学者との面談を除き、通常の患者ケアが維持されます。 ICU 退室後 2 か月後の電話インタビューと 4 か月後の心理学者の訪問は、この研究に特有のものです。
この研究の主な目的は、ICU 退院後 4 か月の時点で認知障害のある患者の割合 (CI = +- 10%) の最初の推定値を作成することです。 認知機能障害の有無はD2テストにより判定されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
A. 集中治療室から退院してから 4 か月後の認知障害と生活の質との間の潜在的な関連性を研究するため。
B. 入院中に測定された変数間の関連性を研究する。 入院中の特定の症状に「クラスター」はありますか?
C. ICU 退院後 2 か月と 4 か月後に測定された変数間の関連性を研究する。 これらの症状にクラスターはありますか?
D. ICU 退室後 4 か月の時点での認知問題の潜在的な危険因子を研究すること。
E. 目的 C がクラスターの存在を決定する場合、これらのクラスターの有無は入院中に測定された変数 (または変数のクラスター) に関連していますか?
F. 生後 4 か月で生活の質の低下を引き起こす潜在的な危険因子を調査するには:
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者（または患者の「信頼できる人」）は、十分な情報を提供し、署名した同意を与えていなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は ICU 退院後 2 か月後に電話面接が可能で、ICU 退院後 4 か月後にフォローアップ訪問が可能です。
- 患者はICUに入院し、少なくとも48時間挿管および換気された
除外基準:
- 患者は現在、現在の研究の結果に影響を与える可能性のある別の研究（過去3か月以内）に参加している、または参加したことがある
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である
- 患者はこの研究で使用される治療法に対して禁忌を持っています
- 患者は集中治療室に入り、24時間以上鎮静が開始された
- 神経障害または精神障害（認知障害）のある患者
- 心停止のため入院した患者
- 脳卒中のため入院した患者
- 頸部外傷で入院した患者 > C6
- 長期の人工呼吸器を伴う気管切開を行っている患者
- 瀕死の患者、または48時間以上生存する見込みがほとんどない患者
- 治療の制限または終了が検討されている患者
- マッケイブ スコア = 0
- クナウススケール = C または D
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究対象集団
包含/除外基準を参照してください。 介入：ベースライン活動；心理学者による臨床面接；ICU退院後2か月の電話面接；心理学者による臨床面接。 |
最初の同意手順とベースラインデータの収集。
心理学者との臨床面接。 心理学者とのこの面接は、患者の同意手続き後、鎮静中止から少なくとも 2 日後、ICU を出る前に行われます。 このインタビューには次の内容が含まれます:
ICU を出てから 2 か月後、心理学者が患者に連絡し、入院の表明に関する質問をします。 これは次のことを意味します。
ICU 退室から 4 か月後、患者は臨床面接を受け、心理学者は次のことを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知障害の有無
時間枠：ICU退院から4ヶ月後
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D2テストに基づく
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ICU退院から4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鎮静の持続時間
時間枠：予想平均48時間
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予想平均48時間
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換気の継続時間
時間枠：予想平均 36 時間
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予想平均 36 時間
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RASS スケールの日次平均
時間枠：最大28日が予想されます
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最大28日が予想されます
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行動痛スケールの日平均
時間枠：予想平均48時間
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予想平均48時間
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CAM ICUスコア
時間枠：起床時（予想平均48時間）
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起床時（予想平均48時間）
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外傷周囲の苦痛の目録
時間枠：予想平均 5 日 (ICU 滞在の終了)
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予想平均 5 日 (ICU 滞在の終了)
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アンケート PDEQ-10
時間枠：予想平均 5 日 (ICU 滞在の終了)
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予想平均 5 日 (ICU 滞在の終了)
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潜在的な影響の評価
時間枠：予想平均 5 日 (ICU 滞在の終了)
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予想平均 5 日 (ICU 滞在の終了)
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HADSスコア
時間枠：予想平均 5 日 (ICU 滞在の終了)
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予想平均 5 日 (ICU 滞在の終了)
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ICUMTアンケート
時間枠：60 +- ICU 退院後 3 日
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60 +- ICU 退院後 3 日
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ICU-SEQアンケート
時間枠：60 +- ICU 退院後 3 日
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60 +- ICU 退院後 3 日
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精神外傷の評価
時間枠：60 +- ICU 退院後 3 日
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60 +- ICU 退院後 3 日
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HADSスコア
時間枠：60 +- ICU 退院後 3 日
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60 +- ICU 退院後 3 日
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PCLS スケール (DSM IV 項目)
時間枠：ICU退院から4ヶ月後
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ICU退院から4ヶ月後
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IDS-C アンケート
時間枠：ICU退院から4ヶ月後
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ICU退院から4ヶ月後
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SF-36
時間枠：ICU退院から4ヶ月後
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ICU退院から4ヶ月後
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順方向スパンテスト
時間枠：ICU退院から4ヶ月後
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ICU退院から4ヶ月後
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逆方向スパンテスト
時間枠：ICU退院から4ヶ月後
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ICU退院から4ヶ月後
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レイの 15 単語テスト
時間枠：ICU退院から4ヶ月後
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ICU退院から4ヶ月後
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テスト D2 (単位 = n)
時間枠：ICU退院から4ヶ月後
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ICU退院から4ヶ月後
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ウィスコンシンテスト
時間枠：ICU退院から4ヶ月後
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ICU退院から4ヶ月後
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ストループテスト
時間枠：ICU退院から4ヶ月後
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ICU退院から4ヶ月後
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言語流暢性テスト
時間枠：ICU退院から4ヶ月後
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ICU退院から4ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Justine Pereira、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- 主任研究者：Claire Roger, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2012/CR-02
- 2013-A00022-43 (その他の識別子：RCB number)
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