Sairaalahoidon neuropsykologinen vaikutus intuboituihin, ventiloituihin ja rauhoittuneisiin teho-osastopotilaisiin (NeuroPsy Réa)
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen pilotti-, kohorttitutkimus. Tämän tutkimuksen ensimmäinen vaihe on havainnointi ja potilaiden tavallista hoitoa ylläpidetään teho-osaston aikana, lukuun ottamatta psykologin haastattelua ennen potilaan kotiutumista. Puhelinhaastattelu 2 kuukauden kuluttua ja käynti psykologin luona neljän kuukauden kuluttua teho-osastolta ovat tutkimukselle ominaisia.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tehdä ensimmäinen arvio niiden potilaiden prosenttiosuudesta (CI = +- 10 %), joilla on kognitiivinen vajaatoiminta neljän kuukauden kuluttua tehoosaston kotiuttamisesta. Kognitiivisen heikentymisen olemassaolo/puute määritetään D2-testillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
A. Tutkia mahdollisia yhteyksiä kognitiivisen heikentymisen ja elämänlaadun välillä 4 kuukautta teho-osastolta kotiutumisen jälkeen.
B. Tutkia sairaalahoidon aikana mitattujen muuttujien välisiä assosiaatioita. Onko tiettyjen oireiden joukossa "klusteroitumista" sairaalahoidon aikana?
C. Tutkia muuttujien välisiä assosiaatioita, jotka mitataan kahden ja neljän kuukauden kuluttua teho-osastosta. Onko näiden oireiden joukossa klusteria?
D. Tutkia kognitiivisten ongelmien mahdollisia riskitekijöitä 4 kuukauden kuluttua teho-osastosta.
E. Jos tavoite C määrittää klusterien olemassaolon, liittyykö näiden klustereiden läsnäolo/puute sairaalahoidon aikana mitattuihin muuttujiin (tai muuttujaryhmiin)?
F. Tutkia mahdollisia riskitekijöitä huonolle elämänlaadulle 4 kuukauden kohdalla:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan (tai hänen "luotetun henkilön") on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumuksensa
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas on tavoitettavissa puhelinhaastatteluun 2 kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen ja seurantakäynnille 4 kuukauden kuluttua tehoosastosta.
- Potilas viedään teho-osastolle ja intuboidaan ja ventiloidaan vähintään 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen tutkimukseen (viimeisten 3 kuukauden aikana), joka saattaa vaikuttaa nykyisen tutkimuksen tuloksiin
- Potilas on oikeussuojan, tutori- tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Potilas on raskaana, synnyttää tai imettää
- Potilaalla on vasta-aihe tässä tutkimuksessa käytetylle hoidolle
- Potilas joutui tehohoitoon yli 24 tunnin sedaatiolla
- Potilas, jolla on neurologisia tai psykiatrisia (kognitiivisia) häiriöitä
- Potilas otettu sydänpysähdyksen vuoksi
- Potilas otettu aivohalvauksen vuoksi
- Kohdunkaulan trauman vuoksi otettu potilas > C6
- Potilaalla on trakeotomia, johon liittyy pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio
- Kuoleva potilas tai jolla on vain vähän toivoa selviytymisestä 48 tunnin jälkeen
- Potilaat, joiden hoidon rajoittamista tai lopettamista harkitaan
- McCabe-pisteet = 0
- Knaussin asteikko = C tai D
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusväestö
Katso osallistumis-/poissulkemiskriteereistä. Interventiot: Perustoiminnot; Kliininen haastattelu psykologin kanssa; Puhelinhaastattelu 2 kuukautta tehohoidon jälkeen; Kliininen haastattelu psykologin kanssa. |
Alkuperäiset suostumusmenettelyt ja perustietojen kerääminen.
Kliininen haastattelu psykologin kanssa. Tämä haastattelu psykologin kanssa suoritetaan potilaan suostumusmenettelyjen jälkeen ja vähintään 2 päivää rauhoitteen lopettamisen jälkeen ja ennen teho-osastolta poistumista. Tämä haastattelu sisältää:
Kahden kuukauden kuluttua teho-osastolta poistumisen jälkeen psykologi ottaa potilaaseen yhteyttä hänen sairaalahoitoa koskevissa kysymyksissä. Tämä tarkoittaa seuraavaa:
Neljän kuukauden kuluttua teho-osaston kotiuttamisesta potilaalla on kliininen haastattelu, jonka aikana psykologi:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan esiintyminen/puute
Aikaikkuna: 4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
D2-testin perusteella
|
4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sedaation kesto
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen 48 tuntia
|
odotettu keskimääräinen 48 tuntia
|
|
Ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen 36 tuntia
|
odotettu keskimääräinen 36 tuntia
|
|
Päivittäinen keskiarvo RASS-asteikolla
Aikaikkuna: Odotettu enimmäiskesto on 28 päivää
|
Odotettu enimmäiskesto on 28 päivää
|
|
Päivittäinen keskiarvo käyttäytymiskipuasteikolle
Aikaikkuna: odotettu keskimääräinen 48 tuntia
|
odotettu keskimääräinen 48 tuntia
|
|
CAM ICU -pisteet
Aikaikkuna: heräämisen yhteydessä (keskiarvo 48 tuntia)
|
heräämisen yhteydessä (keskiarvo 48 tuntia)
|
|
Peritraumaattinen hätäkartoitus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 päivää (teho-osaston loppu)
|
odotettu keskiarvo 5 päivää (teho-osaston loppu)
|
|
Kyselylomake PDEQ-10
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 päivää (teho-osaston loppu)
|
odotettu keskiarvo 5 päivää (teho-osaston loppu)
|
|
Mahdollisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 päivää (teho-osaston loppu)
|
odotettu keskiarvo 5 päivää (teho-osaston loppu)
|
|
HADS-pisteet
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 5 päivää (teho-osaston loppu)
|
odotettu keskiarvo 5 päivää (teho-osaston loppu)
|
|
ICUMT-kysely
Aikaikkuna: 60 +- 3 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
60 +- 3 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
ICU-SEQ kyselylomake
Aikaikkuna: 60 +- 3 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
60 +- 3 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Psykotramatismin arviointi
Aikaikkuna: 60 +- 3 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
60 +- 3 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
HADS-pisteet
Aikaikkuna: 60 +- 3 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
60 +- 3 päivää tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
PCLS-asteikko (DSM IV -tuotteet)
Aikaikkuna: 4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
IDS-C-kyselylomake
Aikaikkuna: 4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Eteenpäin jännevälitesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Taaksepäin ulottuvuustesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Reyn 15 sanan testi
Aikaikkuna: 4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Testi D2 (yksikkö = n)
Aikaikkuna: 4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Wisconsinin testi
Aikaikkuna: 4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Stroop testi
Aikaikkuna: 4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Verbaalinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: 4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
4 kuukautta tehoosaston kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Justine Pereira, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Päätutkija: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Käyttäytyminen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Masennus
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Haastattelut aiheena
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2012/CR-02
- 2013-A00022-43 (Muu tunniste: RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .