Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact neuropsychologique de l'hospitalisation sur les patients de soins intensifs intubés, ventilés et sous sédation (NeuroPsy Réa)

15 décembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, monocentrique, pilote. La première phase de cette étude est observationnelle et la prise en charge habituelle des patients est maintenue pendant le séjour en USI, à l'exception d'un entretien avec un psychologue précédant la sortie du patient. Un entretien téléphonique à 2 mois et une visite avec un psychologue à quatre mois après la sortie des soins intensifs sont spécifiques à l'étude.

L'objectif principal de cette étude est de faire une première estimation du pourcentage de patients (IC = +- 10%) présentant des troubles cognitifs à quatre mois après la sortie des soins intensifs. La présence/absence de troubles cognitifs sera déterminée par le test D2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

A. Étudier les liens potentiels entre les troubles cognitifs et la qualité de vie 4 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs.

B. Étudier les associations entre les variables mesurées lors de l'hospitalisation. Y a-t-il un « regroupement » de certains symptômes pendant l'hospitalisation ?

C. Étudier les associations entre les variables mesurées à deux et quatre mois après la sortie des soins intensifs. Y a-t-il un regroupement parmi ces symptômes ?

D. Étudier les facteurs de risque potentiels de problèmes cognitifs 4 mois après la sortie de l'USI.

E. Si l'objectif C détermine la présence de clusters, la présence/absence de ces clusters est-elle liée aux variables (ou clusters de variables) mesurées lors de l'hospitalisation ?

F. Pour étudier les facteurs de risque potentiels de mauvaise qualité de vie à 4 mois :

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients hospitalisés en réanimation, intubés et ventilés depuis au moins 48 heures.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient (ou sa « personne de confiance ») doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient est disponible pour un entretien téléphonique 2 mois après la sortie des soins intensifs et pour une visite de suivi 4 mois après la sortie des soins intensifs
  • Patient admis aux soins intensifs et intubé et ventilé pendant au moins 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe actuellement ou a participé à une autre étude (au cours des 3 derniers mois) qui pourrait influencer les résultats de l'étude en cours
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
  • Le patient a une contre-indication à un traitement utilisé dans cette étude
  • Patient admis en réanimation avec sédation débutée depuis plus de 24h
  • Patient souffrant de troubles neurologiques ou psychiatriques (cognitifs)
  • Patient admis pour arrêt cardiaque
  • Patient admis pour un AVC
  • Patient admis pour traumatisme cervical > C6
  • Patient présentant une trachéotomie accompagnée d'une ventilation mécanique à long terme
  • Patient moribond ou avec peu d'espoir de survie au-delà de 48 heures
  • Patients pour lesquels une limitation ou un arrêt des soins est envisagé
  • Score McCabe = 0
  • Échelle de Knauss = C ou D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Population de l'étude

Voir dans les critères d'inclusion/exclusion.

Interventions : Activités de base ; Entretien clinique avec un psychologue ; Entretien téléphonique 2 mois après la sortie de l'USI ; Entretien clinique avec un psychologue.
Autre: Activités de base
Procédures de consentement initiales et collecte de données de référence.
Autre: Entretien clinique avec un psychologue

Entretien clinique avec un psychologue.

Cet entretien avec un psychologue aura lieu après les procédures de consentement du patient, et au moins 2 jours après l'arrêt de la sédation, et avant de quitter les soins intensifs. Cet entretien comprendra :

  • Un inventaire des symptômes de détresse péritraumatique
  • Un questionnaire sur les expériences dissociatives péritraumatiques
  • Une évaluation des impacts potentiels connexes
  • Le questionnaire HADS
Autre: Entretien téléphonique 2 mois après la sortie des soins intensifs

A 2 mois après avoir quitté l'unité de soins intensifs, un psychologue contactera le patient avec des questions concernant sa représentation de l'hospitalisation. Cela implique ce qui suit :

  • Questionnaires évaluant les souvenirs et les facteurs de stress (Questionnaires ICUMT, et ICU-SEQ
  • Une évaluation du traumatisme psychologique
  • Une évaluation des impacts potentiels
Autre: Entretien clinique avec un psychologue

A 4 mois après la sortie des soins intensifs, le patient a un entretien clinique au cours duquel un psychologue :

  • évaluer les fonctions cognitives
  • évaluer les symptômes cliniques de la dépression
  • évaluer la qualité de vie
  • évaluer les symptômes du stress post-traumatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence/absence de troubles cognitifs
Délai: 4 mois après la sortie de l'USI
basé sur le test D2
4 mois après la sortie de l'USI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la sédation
Délai: moyenne prévue de 48 heures
moyenne prévue de 48 heures
Durée de l'aération
Délai: moyenne prévue de 36 heures
moyenne prévue de 36 heures
Moyenne quotidienne pour l'échelle RASS
Délai: Maximum prévu de 28 jours
Maximum prévu de 28 jours
Moyenne quotidienne pour l'échelle de douleur comportementale
Délai: moyenne prévue de 48 heures
moyenne prévue de 48 heures
Score CAM ICU
Délai: au réveil (moyenne prévue de 48 heures)
au réveil (moyenne prévue de 48 heures)
Inventaire de détresse péritraumatique
Délai: moyenne prévue de 5 jours (fin de séjour aux soins intensifs)
moyenne prévue de 5 jours (fin de séjour aux soins intensifs)
Questionnaire PDEQ-10
Délai: moyenne prévue de 5 jours (fin de séjour aux soins intensifs)
moyenne prévue de 5 jours (fin de séjour aux soins intensifs)
Évaluation des impacts potentiels
Délai: moyenne prévue de 5 jours (fin de séjour aux soins intensifs)
moyenne prévue de 5 jours (fin de séjour aux soins intensifs)
Score HADS
Délai: moyenne prévue de 5 jours (fin de séjour aux soins intensifs)
moyenne prévue de 5 jours (fin de séjour aux soins intensifs)
Questionnaire ICUMT
Délai: 60 +- 3 jours après la sortie des soins intensifs
60 +- 3 jours après la sortie des soins intensifs
Questionnaire USI-SEQ
Délai: 60 +- 3 jours après la sortie des soins intensifs
60 +- 3 jours après la sortie des soins intensifs
Bilan du psychotramatisme
Délai: 60 +- 3 jours après la sortie des soins intensifs
60 +- 3 jours après la sortie des soins intensifs
Score HADS
Délai: 60 +- 3 jours après la sortie des soins intensifs
60 +- 3 jours après la sortie des soins intensifs
Échelle PCLS (éléments du DSM IV)
Délai: 4 mois après la sortie de l'USI
4 mois après la sortie de l'USI
Questionnaire IDS-C
Délai: 4 mois après la sortie de l'USI
4 mois après la sortie de l'USI
SF-36
Délai: 4 mois après la sortie de l'USI
4 mois après la sortie de l'USI
Test de portée avant
Délai: 4 mois après la sortie de l'USI
4 mois après la sortie de l'USI
Test de portée en arrière
Délai: 4 mois après la sortie de l'USI
4 mois après la sortie de l'USI
Test de 15 mots de Rey
Délai: 4 mois après la sortie de l'USI
4 mois après la sortie de l'USI
Essai D2 (unités = n)
Délai: 4 mois après la sortie de l'USI
4 mois après la sortie de l'USI
Essai Wisconsin
Délai: 4 mois après la sortie de l'USI
4 mois après la sortie de l'USI
Test de Stroop
Délai: 4 mois après la sortie de l'USI
4 mois après la sortie de l'USI
Test d'aisance verbale
Délai: 4 mois après la sortie de l'USI
4 mois après la sortie de l'USI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Justine Pereira, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Chercheur principal: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Première publication (Estimé)

24 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2012/CR-02
  • 2013-A00022-43 (Autre identifiant: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner