Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuropsykologisk påverkan av sjukhusvistelse på intuberade, ventilerade och sederade intensivvårdspatienter (NeuroPsy Réa)

15 december 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Detta är en prospektiv, encenter, pilot, kohortstudie. Den första fasen av denna studie är observationell och den vanliga vården av patienter upprätthålls under intensivvårdsvistelsen, förutom en intervju med en psykolog innan patienten skrivs ut. En telefonintervju vid 2 månader och ett besök hos en psykolog fyra månader efter ICU-utskrivning är specifika för studien.

Huvudsyftet med denna studie är att göra en första uppskattning av andelen patienter (CI = +- 10%) med kognitiv funktionsnedsättning fyra månader efter ICU-utskrivning. Förekomsten/frånvaron av kognitiv funktionsnedsättning kommer att bestämmas av D2-testet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för denna studie är:

A. Att studera de potentiella sambanden mellan kognitiv funktionsnedsättning och livskvalitet 4 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelningen.

B. Att studera sambanden mellan variabler som mäts under sjukhusvistelse. Finns det "klustring" bland vissa symtom under sjukhusvistelse?

C. Att studera sambanden mellan variabler uppmätta två och fyra månader efter ICU-utskrivning. Finns det gruppering bland dessa symtom?

D. Att studera potentiella riskfaktorer för kognitiva problem 4 månader efter ICU-utskrivning.

E. Om mål C bestämmer förekomsten av kluster, är närvaron/frånvaron av dessa kluster relaterad till de variabler (eller kluster av variabler) som mäts under sjukhusvistelse?

F. Att studera potentiella riskfaktorer för dålig livskvalitet vid 4 månader:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter inlagda på ICU, intuberade och ventilerade i minst 48 timmar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten (eller hans/hennes "betrodda person") måste ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten finns tillgänglig för en telefonintervju 2 månader efter ICU-utskrivningen och för ett uppföljningsbesök 4 månader efter ICU-utskrivningen
  • Patient inlagd på ICU och intuberad och ventilerad i minst 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltar för närvarande i eller har deltagit i en annan studie (inom de senaste 3 månaderna) som kan påverka resultaten av den aktuella studien
  • Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Patienten är gravid, föder eller ammar
  • Patienten har en kontraindikation för en behandling som används i denna studie
  • Patient inlagd på intensivvård med sedering startade i mer än 24 timmar
  • Patient med neurologiska eller psykiatriska (kognitiva) störningar
  • Patient inlagd för hjärtstopp
  • Patient inlagd för stroke
  • Patient inlagd för cervikalt trauma > C6
  • Patient som uppvisar trakeotomi åtföljd av långvarig mekanisk ventilation
  • Dödande patient eller med lite hopp om överlevnad längre än 48 timmar
  • Patienter för vilka en begränsning eller avbrytande av vården övervägs
  • McCabe-poäng = 0
  • Knauss skala = C eller D

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiepopulation

Se i inklusions-/exklusionskriterier.

Interventioner: Baslinjeaktiviteter; Klinisk intervju med en psykolog; Telefonintervju 2 månader efter IVA-utskrivning; Klinisk intervju med en psykolog.

Inledande samtyckesprocedurer och baslinjedatainsamling.

Klinisk intervju med psykolog.

Denna intervju med en psykolog kommer att äga rum efter patientens samtycke, och minst 2 dagar efter avslutad sedering och innan du lämnar intensiven. Denna intervju kommer att innehålla:

  • En inventering av peritraumatiska nödsymptom
  • Ett frågeformulär om peritraumatiska dissociativa upplevelser
  • En bedömning av relaterade, potentiella effekter
  • HADS-enkäten

2 månader efter att han lämnat ICU kommer en psykolog att kontakta patienten med frågor angående hans/hennes representation av sjukhusvistelse. Detta innebär följande:

  • Frågeformulär som bedömer minnen och stressfaktorer (Frågeformulär ICUMT och ICU-SEQ
  • En bedömning av psykiska trauman
  • En bedömning av potentiella effekter

4 månader efter ICU-utskrivning har patienten en klinisk intervju där en psykolog kommer:

  • bedöma kognitiva funktioner
  • utvärdera kliniska symtom på depression
  • bedöma livskvalitet
  • bedöma symtom på posttraumatisk stress

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst/frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 4 månader efter ICU-utskrivning
baserat på D2-test
4 månader efter ICU-utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sedationens varaktighet
Tidsram: förväntat genomsnitt på 48 timmar
förväntat genomsnitt på 48 timmar
Ventilationens varaktighet
Tidsram: förväntat genomsnitt på 36 timmar
förväntat genomsnitt på 36 timmar
Dagsmedelvärde för RASS-skalan
Tidsram: Förväntat max 28 dagar
Förväntat max 28 dagar
Dagsmedelvärde för Beteendesmärtaskala
Tidsram: förväntat genomsnitt på 48 timmar
förväntat genomsnitt på 48 timmar
CAM ICU-poäng
Tidsram: vid uppvaknande (förväntat genomsnitt på 48 timmar)
vid uppvaknande (förväntat genomsnitt på 48 timmar)
Inventering av peritraumatisk nödsituation
Tidsram: förväntat genomsnitt på 5 dagar (slutet av ICU-vistelse)
förväntat genomsnitt på 5 dagar (slutet av ICU-vistelse)
Frågeformulär PDEQ-10
Tidsram: förväntat genomsnitt på 5 dagar (slutet av ICU-vistelse)
förväntat genomsnitt på 5 dagar (slutet av ICU-vistelse)
Bedömning av potentiella effekter
Tidsram: förväntat genomsnitt på 5 dagar (slutet av ICU-vistelse)
förväntat genomsnitt på 5 dagar (slutet av ICU-vistelse)
HADS poäng
Tidsram: förväntat genomsnitt på 5 dagar (slutet av ICU-vistelse)
förväntat genomsnitt på 5 dagar (slutet av ICU-vistelse)
ICUMT frågeformulär
Tidsram: 60 +- 3 dagar efter ICU-utskrivning
60 +- 3 dagar efter ICU-utskrivning
ICU-SEQ frågeformulär
Tidsram: 60 +- 3 dagar efter ICU-utskrivning
60 +- 3 dagar efter ICU-utskrivning
Bedömning av psykotramatism
Tidsram: 60 +- 3 dagar efter ICU-utskrivning
60 +- 3 dagar efter ICU-utskrivning
HADS poäng
Tidsram: 60 +- 3 dagar efter ICU-utskrivning
60 +- 3 dagar efter ICU-utskrivning
PCLS-skala (DSM IV-artiklar)
Tidsram: 4 månader efter ICU-utskrivning
4 månader efter ICU-utskrivning
IDS-C frågeformulär
Tidsram: 4 månader efter ICU-utskrivning
4 månader efter ICU-utskrivning
SF-36
Tidsram: 4 månader efter ICU-utskrivning
4 månader efter ICU-utskrivning
Spännviddstest framåt
Tidsram: 4 månader efter ICU-utskrivning
4 månader efter ICU-utskrivning
Spänningstest bakåt
Tidsram: 4 månader efter ICU-utskrivning
4 månader efter ICU-utskrivning
Rey 15-ordstest
Tidsram: 4 månader efter ICU-utskrivning
4 månader efter ICU-utskrivning
Test D2 (enheter = n)
Tidsram: 4 månader efter ICU-utskrivning
4 månader efter ICU-utskrivning
Wisconsin test
Tidsram: 4 månader efter ICU-utskrivning
4 månader efter ICU-utskrivning
Stroop test
Tidsram: 4 månader efter ICU-utskrivning
4 månader efter ICU-utskrivning
Verbalt flytande test
Tidsram: 4 månader efter ICU-utskrivning
4 månader efter ICU-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Justine Pereira, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Huvudutredare: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Första postat (Beräknad)

24 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera