- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01838798
Neuropsychologische Auswirkungen von Krankenhausaufenthalten auf intubierte, beatmete und sedierte Intensivpatienten (NeuroPsy Réa)
Dies ist eine prospektive, monozentrische Pilot-Kohortenstudie. Die erste Phase dieser Studie ist eine Beobachtungsphase und die übliche Betreuung der Patienten wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation aufrechterhalten, mit Ausnahme eines Interviews mit einem Psychologen vor der Entlassung des Patienten. Ein Telefoninterview zwei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation und ein Besuch bei einem Psychologen vier Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation sind spezifisch für die Studie.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine erste Schätzung des Prozentsatzes der Patienten (KI = +- 10 %) mit kognitiven Beeinträchtigungen vier Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation vorzunehmen. Das Vorliegen/Nichtvorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung wird durch den D2-Test festgestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die sekundären Ziele dieser Studie sind:
A. Untersuchung der möglichen Zusammenhänge zwischen kognitiver Beeinträchtigung und Lebensqualität 4 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
B. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen während des Krankenhausaufenthalts gemessenen Variablen. Kommt es während des Krankenhausaufenthaltes zu einer Häufung bestimmter Symptome?
C. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Variablen, die zwei und vier Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen wurden. Gibt es eine Häufung dieser Symptome?
D. Untersuchung potenzieller Risikofaktoren für kognitive Probleme 4 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
E. Wenn Ziel C das Vorhandensein von Clustern bestimmt, hängt das Vorhandensein/Fehlen dieser Cluster mit den Variablen (oder Variablenclustern) zusammen, die während des Krankenhausaufenthalts gemessen wurden?
F. Um potenzielle Risikofaktoren für eine schlechte Lebensqualität nach 4 Monaten zu untersuchen:
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient (oder seine/ihre „Vertrauensperson“) muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht zwei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation für ein Telefoninterview und vier Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation für einen Nachuntersuchungsbesuch zur Verfügung
- Der Patient wurde auf die Intensivstation aufgenommen und für mindestens 48 Stunden intubiert und beatmet
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie teil oder hat daran teilgenommen (innerhalb der letzten 3 Monate), die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnte
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
- Der Patient wurde mit einer Sedierung auf die Intensivstation aufgenommen, die länger als 24 Stunden dauerte
- Patient mit neurologischen oder psychiatrischen (kognitiven) Störungen
- Patient wegen Herzstillstand eingeliefert
- Patient wegen Schlaganfall eingeliefert
- Patient wurde wegen eines zervikalen Traumas > C6 aufgenommen
- Patient stellt sich mit Tracheotomie und langfristiger mechanischer Beatmung vor
- Moribunder Patient oder mit geringer Hoffnung auf ein Überleben über 48 Stunden hinaus
- Patienten, für die eine Einschränkung oder Beendigung der Pflege in Erwägung gezogen wird
- McCabe-Score = 0
- Knauss-Skala = C oder D
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studienpopulation
Siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien. Interventionen: Basisaktivitäten; Klinisches Interview mit einem Psychologen; Telefoninterview 2 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation; Klinisches Interview mit einem Psychologen. |
Verfahren zur Ersteinwilligung und Erhebung von Basisdaten.
Klinisches Interview mit einem Psychologen. Dieses Gespräch mit einem Psychologen findet nach dem Einverständnisverfahren des Patienten und mindestens 2 Tage nach Beendigung der Sedierung und vor dem Verlassen der Intensivstation statt. Dieses Interview umfasst:
Zwei Monate nach Verlassen der Intensivstation wird sich ein Psychologe mit Fragen zu seiner/ihrer Vorstellung von einem Krankenhausaufenthalt mit dem Patienten in Verbindung setzen. Dies impliziert Folgendes:
Vier Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation hat der Patient ein klinisches Gespräch, bei dem ein Psychologe Folgendes tun wird:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorliegen/Nichtvorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Basierend auf D2-Test
|
4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer der Sedierung
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden
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erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden
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Dauer der Belüftung
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 36 Stunden
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erwarteter Durchschnitt von 36 Stunden
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Tagesdurchschnitt für die RASS-Skala
Zeitfenster: Voraussichtlich maximal 28 Tage
|
Voraussichtlich maximal 28 Tage
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Tagesdurchschnitt für die Verhaltensschmerzskala
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden
|
erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden
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CAM ICU-Score
Zeitfenster: beim Aufwachen (erwarteter Durchschnitt 48 Stunden)
|
beim Aufwachen (erwarteter Durchschnitt 48 Stunden)
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Peritraumatische Belastungsinventur
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
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erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
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Fragebogen PDEQ-10
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
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erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
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Bewertung möglicher Auswirkungen
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
|
erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
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HADS-Score
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
|
erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
|
ICUMT-Fragebogen
Zeitfenster: 60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
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60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
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ICU-SEQ-Fragebogen
Zeitfenster: 60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
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60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
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Beurteilung des Psychotramatismus
Zeitfenster: 60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
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60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
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HADS-Score
Zeitfenster: 60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
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60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
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PCLS-Skala (DSM IV-Items)
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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IDS-C-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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SF-36
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Vorwärtsspannentest
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Rückwärtsspannentest
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Rey 15-Wörter-Test
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Test D2 (Einheiten = n)
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Wisconsin-Test
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Stroop-Test
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Justine Pereira, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2012/CR-02
- 2013-A00022-43 (Andere Kennung: RCB number)
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