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Neuropsychologische Auswirkungen von Krankenhausaufenthalten auf intubierte, beatmete und sedierte Intensivpatienten (NeuroPsy Réa)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dies ist eine prospektive, monozentrische Pilot-Kohortenstudie. Die erste Phase dieser Studie ist eine Beobachtungsphase und die übliche Betreuung der Patienten wird während des Aufenthalts auf der Intensivstation aufrechterhalten, mit Ausnahme eines Interviews mit einem Psychologen vor der Entlassung des Patienten. Ein Telefoninterview zwei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation und ein Besuch bei einem Psychologen vier Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation sind spezifisch für die Studie.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine erste Schätzung des Prozentsatzes der Patienten (KI = +- 10 %) mit kognitiven Beeinträchtigungen vier Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation vorzunehmen. Das Vorliegen/Nichtvorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung wird durch den D2-Test festgestellt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

A. Untersuchung der möglichen Zusammenhänge zwischen kognitiver Beeinträchtigung und Lebensqualität 4 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.

B. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen während des Krankenhausaufenthalts gemessenen Variablen. Kommt es während des Krankenhausaufenthaltes zu einer Häufung bestimmter Symptome?

C. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen Variablen, die zwei und vier Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen wurden. Gibt es eine Häufung dieser Symptome?

D. Untersuchung potenzieller Risikofaktoren für kognitive Probleme 4 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.

E. Wenn Ziel C das Vorhandensein von Clustern bestimmt, hängt das Vorhandensein/Fehlen dieser Cluster mit den Variablen (oder Variablenclustern) zusammen, die während des Krankenhausaufenthalts gemessen wurden?

F. Um potenzielle Risikofaktoren für eine schlechte Lebensqualität nach 4 Monaten zu untersuchen:

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nîmes Cedex 9, Frankreich, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die auf der Intensivstation hospitalisiert, mindestens 48 Stunden lang intubiert und beatmet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient (oder seine/ihre „Vertrauensperson“) muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht zwei Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation für ein Telefoninterview und vier Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation für einen Nachuntersuchungsbesuch zur Verfügung
  • Der Patient wurde auf die Intensivstation aufgenommen und für mindestens 48 Stunden intubiert und beatmet

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie teil oder hat daran teilgenommen (innerhalb der letzten 3 Monate), die die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen könnte
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
  • Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
  • Der Patient wurde mit einer Sedierung auf die Intensivstation aufgenommen, die länger als 24 Stunden dauerte
  • Patient mit neurologischen oder psychiatrischen (kognitiven) Störungen
  • Patient wegen Herzstillstand eingeliefert
  • Patient wegen Schlaganfall eingeliefert
  • Patient wurde wegen eines zervikalen Traumas > C6 aufgenommen
  • Patient stellt sich mit Tracheotomie und langfristiger mechanischer Beatmung vor
  • Moribunder Patient oder mit geringer Hoffnung auf ein Überleben über 48 Stunden hinaus
  • Patienten, für die eine Einschränkung oder Beendigung der Pflege in Erwägung gezogen wird
  • McCabe-Score = 0
  • Knauss-Skala = C oder D

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation

Siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Interventionen: Basisaktivitäten; Klinisches Interview mit einem Psychologen; Telefoninterview 2 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation; Klinisches Interview mit einem Psychologen.

Verfahren zur Ersteinwilligung und Erhebung von Basisdaten.

Klinisches Interview mit einem Psychologen.

Dieses Gespräch mit einem Psychologen findet nach dem Einverständnisverfahren des Patienten und mindestens 2 Tage nach Beendigung der Sedierung und vor dem Verlassen der Intensivstation statt. Dieses Interview umfasst:

  • Eine Bestandsaufnahme peritraumatischer Belastungssymptome
  • Ein Fragebogen zu peritraumatischen dissoziativen Erfahrungen
  • Eine Bewertung der damit verbundenen potenziellen Auswirkungen
  • Der HADS-Fragebogen

Zwei Monate nach Verlassen der Intensivstation wird sich ein Psychologe mit Fragen zu seiner/ihrer Vorstellung von einem Krankenhausaufenthalt mit dem Patienten in Verbindung setzen. Dies impliziert Folgendes:

  • Fragebögen zur Bewertung von Erinnerungen und Stressfaktoren (Fragebögen ICUMT und ICU-SEQ
  • Eine Einschätzung psychischer Traumata
  • Eine Bewertung möglicher Auswirkungen

Vier Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation hat der Patient ein klinisches Gespräch, bei dem ein Psychologe Folgendes tun wird:

  • kognitive Funktionen beurteilen
  • Beurteilung der klinischen Symptome einer Depression
  • Lebensqualität beurteilen
  • Beurteilung der Symptome von posttraumatischem Stress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen/Nichtvorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Basierend auf D2-Test
4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Sedierung
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden
erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 36 Stunden
erwarteter Durchschnitt von 36 Stunden
Tagesdurchschnitt für die RASS-Skala
Zeitfenster: Voraussichtlich maximal 28 Tage
Voraussichtlich maximal 28 Tage
Tagesdurchschnitt für die Verhaltensschmerzskala
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden
erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden
CAM ICU-Score
Zeitfenster: beim Aufwachen (erwarteter Durchschnitt 48 Stunden)
beim Aufwachen (erwarteter Durchschnitt 48 Stunden)
Peritraumatische Belastungsinventur
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
Fragebogen PDEQ-10
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
Bewertung möglicher Auswirkungen
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
HADS-Score
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
erwarteter Durchschnitt von 5 Tagen (Ende des Aufenthalts auf der Intensivstation)
ICUMT-Fragebogen
Zeitfenster: 60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
ICU-SEQ-Fragebogen
Zeitfenster: 60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
Beurteilung des Psychotramatismus
Zeitfenster: 60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
HADS-Score
Zeitfenster: 60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
60 +- 3 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
PCLS-Skala (DSM IV-Items)
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
IDS-C-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
SF-36
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Vorwärtsspannentest
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Rückwärtsspannentest
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Rey 15-Wörter-Test
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Test D2 (Einheiten = n)
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Wisconsin-Test
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Stroop-Test
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Test der verbalen Sprachkompetenz
Zeitfenster: 4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
4 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Justine Pereira, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2012/CR-02
  • 2013-A00022-43 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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