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Impatto neuropsicologico del ricovero su pazienti in terapia intensiva intubati, ventilati e sedati (NeuroPsy Réa)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, pilota, di coorte. La prima fase di questo studio è osservazionale e la consueta cura dei pazienti viene mantenuta durante la degenza in terapia intensiva, ad eccezione di un colloquio con uno psicologo prima della dimissione del paziente. Un colloquio telefonico a 2 mesi e una visita con uno psicologo a quattro mesi dopo la dimissione dall'ICU sono specifici per lo studio.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di effettuare una prima stima della percentuale di pazienti (CI = +- 10%) con decadimento cognitivo a quattro mesi dalla dimissione dall'ICU. La presenza/assenza di deterioramento cognitivo sarà determinata dal test D2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

A. Studiare i potenziali legami tra deterioramento cognitivo e qualità della vita 4 mesi dopo la dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva.

B. Studiare le associazioni tra le variabili misurate durante il ricovero. C'è "raggruppamento" tra alcuni sintomi durante il ricovero?

C. Studiare le associazioni tra le variabili misurate a due e quattro mesi dopo la dimissione dall'ICU. C'è clustering tra questi sintomi?

D. Studiare i potenziali fattori di rischio per problemi cognitivi a 4 mesi dalla dimissione dall'ICU.

E. Se l'obiettivo C determina la presenza di cluster, la presenza/assenza di questi cluster è correlata alle variabili (o cluster di variabili) misurate durante il ricovero?

F. Per studiare i potenziali fattori di rischio per una scarsa qualità della vita a 4 mesi:

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti ricoverati in terapia intensiva, intubati e ventilati per almeno 48 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente (o la sua "persona di fiducia") deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per un colloquio telefonico a 2 mesi dalla dimissione dall'ICU e per una visita di controllo a 4 mesi dalla dimissione dall'ICU
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva e intubato e ventilato per almeno 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio (negli ultimi 3 mesi) che potrebbe influenzare i risultati dello studio in corso
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva con sedazione iniziata da più di 24 ore
  • Paziente con disturbi neurologici o psichiatrici (cognitivi).
  • Paziente ricoverato per arresto cardiaco
  • Paziente ricoverato per ictus
  • Paziente ricoverato per trauma cervicale > C6
  • Paziente che si presenta con tracheotomia accompagnata da ventilazione meccanica a lungo termine
  • Paziente moribondo o con poche speranze di sopravvivenza oltre le 48 ore
  • Pazienti per i quali si considera una limitazione o la cessazione delle cure
  • Punteggio McCabe = 0
  • Scala Knauss = C o D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Popolazione dello studio

Vedere i criteri di inclusione/esclusione.

Interventi: Attività basali; Colloquio clinico con uno psicologo; Intervista telefonica 2 mesi dopo la dimissione dall'ICU; Colloquio clinico con uno psicologo.
Altro: Attività di base
Procedure di consenso iniziale e raccolta dei dati di base.
Altro: Colloquio clinico con uno psicologo

Colloquio clinico con uno psicologo.

Questo colloquio con uno psicologo avverrà dopo le procedure di consenso del paziente, e almeno 2 giorni dopo l'interruzione della sedazione e prima di lasciare la terapia intensiva. Questa intervista includerà:

  • Un inventario dei sintomi di stress peritraumatico
  • Un questionario sulle esperienze dissociative peritraumatiche
  • Una valutazione degli impatti potenziali correlati
  • Il questionario HADS
Altro: Colloquio telefonico 2 mesi dopo la dimissione dall'ICU

A 2 mesi dall'uscita dalla terapia intensiva, uno psicologo contatterà il paziente con domande riguardanti la sua rappresentazione del ricovero. Ciò implica quanto segue:

  • Questionari che valutano ricordi e fattori di stress (Questionari ICUMT e ICU-SEQ
  • Una valutazione del trauma psicologico
  • Una valutazione dei potenziali impatti
Altro: Colloquio clinico con uno psicologo

A 4 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva, il paziente ha un colloquio clinico durante il quale uno psicologo:

  • valutare le funzioni cognitive
  • valutare i sintomi clinici della depressione
  • valutare la qualità della vita
  • valutare i sintomi dello stress post traumatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
sulla base del test D2
4 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della sedazione
Lasso di tempo: media prevista di 48 ore
media prevista di 48 ore
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: media prevista di 36 ore
media prevista di 36 ore
Media giornaliera per la scala RASS
Lasso di tempo: Massimo previsto di 28 giorni
Massimo previsto di 28 giorni
Media giornaliera per la scala del dolore comportamentale
Lasso di tempo: media prevista di 48 ore
media prevista di 48 ore
Punteggio CAM in terapia intensiva
Lasso di tempo: al risveglio (media attesa di 48 ore)
al risveglio (media attesa di 48 ore)
Inventario del disagio peritraumatico
Lasso di tempo: media attesa di 5 giorni (fine degenza in terapia intensiva)
media attesa di 5 giorni (fine degenza in terapia intensiva)
Questionario PDEQ-10
Lasso di tempo: media attesa di 5 giorni (fine degenza in terapia intensiva)
media attesa di 5 giorni (fine degenza in terapia intensiva)
Valutazione dei potenziali impatti
Lasso di tempo: media attesa di 5 giorni (fine degenza in terapia intensiva)
media attesa di 5 giorni (fine degenza in terapia intensiva)
Punteggio HADS
Lasso di tempo: media attesa di 5 giorni (fine degenza in terapia intensiva)
media attesa di 5 giorni (fine degenza in terapia intensiva)
Questionario ICUMT
Lasso di tempo: 60 +- 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU
60 +- 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Questionario ICU-SEQ
Lasso di tempo: 60 +- 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU
60 +- 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Valutazione dello psicotramatismo
Lasso di tempo: 60 +- 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU
60 +- 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Punteggio HADS
Lasso di tempo: 60 +- 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU
60 +- 3 giorni dopo la dimissione dall'ICU
Scala PCLS (voci DSM IV)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Questionario IDS-C
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
SF-36
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Prova di span in avanti
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Prova di span all'indietro
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Rey test di 15 parole
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Prova D2 (unità = n)
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Prova del Wisconsin
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Prova Stroop
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Test di fluidità verbale
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la dimissione dall'ICU
4 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Justine Pereira, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
  • Investigatore principale: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2012/CR-02
  • 2013-A00022-43 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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