住院对插管、通气和镇静 ICU 患者的神经心理影响 (NeuroPsy Réa)
这是一项前瞻性、单中心、试点、队列研究。 这项研究的第一阶段是观察性的，除了在患者出院前与心理学家面谈外，患者在 ICU 逗留期间仍会得到常规护理。 2 个月时的电话访谈和 ICU 出院后 4 个月时与心理学家的会面是该研究的特定内容。
本研究的主要目的是初步估计 ICU 出院后四个月出现认知障碍的患者百分比 (CI = ± 10%)。 认知障碍的存在/不存在将由 D2 测试确定。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标是：
A. 研究重症监护病房出院后 4 个月认知障碍与生活质量之间的潜在联系。
B. 研究住院期间测量的变量之间的关联。 住院期间某些症状是否存在“聚集性”？
C. 研究 ICU 出院后两个月和四个月测量的变量之间的关联。 这些症状之间是否存在聚集性？
D. 研究 ICU 出院后 4 个月认知问题的潜在危险因素。
E. 如果目标 C 确定集群的存在，这些集群的存在/不存在是否与住院期间测量的变量（或变量集群）相关？
F. 研究 4 个月时生活质量差的潜在风险因素：
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者（或他/她的“可信赖的人”）必须已经给出他/她的知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者在 ICU 出院后 2 个月可以接受电话采访，ICU 出院后 4 个月可以进行随访
- 患者入住 ICU 并插管和通气至少 48 小时
排除标准：
- 患者目前正在或已经参加了可能影响当前研究结果的另一项研究（过去 3 个月内）
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者怀孕、分娩或哺乳
- 患者对本研究中使用的治疗有禁忌症
- 患者进入重症监护室并开始镇静超过 24 小时
- 患有神经或精神（认知）疾病的患者
- 患者因心脏骤停入院
- 患者因中风入院
- 因颈椎创伤 > C6 入院的患者
- 气管切开术伴长期机械通气的患者
- 垂死的患者或生存超过 48 小时的希望渺茫
- 考虑限制或终止护理的患者
- 麦凯布分数 = 0
- 克耐斯量表 = C 或 D
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究人群
参见纳入/排除标准。 干预措施：基线活动；心理学家临床访谈；ICU出院后2个月电话访谈；心理学家临床访谈。 |
初始同意程序和基线数据收集。
与心理学家的临床访谈。 与心理学家的访谈将在患者同意程序之后进行，并且至少在停止镇静后 2 天，并在离开 ICU 之前进行。 这次采访将包括：
离开 ICU 2 个月后，心理学家将联系患者，询问有关他/她住院情况的问题。 这意味着以下内容：
在 ICU 出院 4 个月后，患者将接受临床访谈，期间心理学家将：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在/不存在认知障碍
大体时间：ICU出院后4个月
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基于 D2 测试
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ICU出院后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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镇静时间
大体时间：预计平均 48 小时
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预计平均 48 小时
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通气时间
大体时间：预计平均 36 小时
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预计平均 36 小时
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RASS 量表的每日平均值
大体时间：预计最长 28 天
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预计最长 28 天
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行为疼痛量表的每日平均值
大体时间：预计平均 48 小时
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预计平均 48 小时
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CAM ICU评分
大体时间：醒来后（预计平均 48 小时）
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醒来后（预计平均 48 小时）
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创伤性遇险量表
大体时间：预计平均 5 天（ICU 停留结束）
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预计平均 5 天（ICU 停留结束）
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问卷 PDEQ-10
大体时间：预计平均 5 天（ICU 停留结束）
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预计平均 5 天（ICU 停留结束）
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潜在影响评估
大体时间：预计平均 5 天（ICU 停留结束）
|
预计平均 5 天（ICU 停留结束）
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HADS评分
大体时间：预计平均 5 天（ICU 停留结束）
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预计平均 5 天（ICU 停留结束）
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ICUMT问卷
大体时间：ICU 出院后 60 +- 3 天
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ICU 出院后 60 +- 3 天
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ICU-SEQ问卷
大体时间：ICU 出院后 60 +- 3 天
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ICU 出院后 60 +- 3 天
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心理创伤的评估
大体时间：ICU 出院后 60 +- 3 天
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ICU 出院后 60 +- 3 天
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HADS评分
大体时间：ICU 出院后 60 +- 3 天
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ICU 出院后 60 +- 3 天
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PCLS 量表（DSM IV 项目）
大体时间：ICU出院后4个月
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ICU出院后4个月
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IDS-C 调查问卷
大体时间：ICU出院后4个月
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ICU出院后4个月
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SF-36
大体时间：ICU出院后4个月
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ICU出院后4个月
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正向跨度测试
大体时间：ICU出院后4个月
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ICU出院后4个月
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向后跨度测试
大体时间：ICU出院后4个月
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ICU出院后4个月
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Rey 15 字测试
大体时间：ICU出院后4个月
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ICU出院后4个月
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测试 D2（单位 = n）
大体时间：ICU出院后4个月
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ICU出院后4个月
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威斯康星试验
大体时间：ICU出院后4个月
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ICU出院后4个月
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斯特鲁普测试
大体时间：ICU出院后4个月
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ICU出院后4个月
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口语流利度测试
大体时间：ICU出院后4个月
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ICU出院后4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Justine Pereira、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- 首席研究员：Claire Roger, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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