Nevropsykologisk innvirkning av sykehusinnleggelse på intuberte, ventilerte og sederte intensivavdelinger (NeuroPsy Réa)
Dette er en prospektiv, enkeltsenter-, pilot-, kohortstudie. Den første fasen av denne studien er observasjon og den vanlige omsorgen for pasienter opprettholdes under intensivoppholdet, bortsett fra et intervju med en psykolog før pasienten utskrives. Et telefonintervju ved 2 måneder og et besøk hos en psykolog fire måneder etter utskrivning av intensivavdelingen er spesifikt for studien.
Hovedmålet med denne studien er å gjøre et første estimat på prosentandelen av pasienter (CI = +- 10%) med kognitiv svikt fire måneder etter utskrivning av intensivavdelingen. Tilstedeværelse/fravær av kognitiv svikt vil bli bestemt av D2-testen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene for denne studien er:
A. Å studere potensielle sammenhenger mellom kognitiv svikt og livskvalitet 4 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen.
B. Å studere sammenhenger mellom variabler målt under sykehusinnleggelse. Er det "clustering" blant visse symptomer under sykehusinnleggelse?
C. Å studere assosiasjonene mellom variabler målt to og fire måneder etter ICU-utskrivning. Er det gruppering blant disse symptomene?
D. Å studere potensielle risikofaktorer for kognitive problemer 4 måneder etter ICU-utskrivning.
E. Hvis mål C bestemmer tilstedeværelsen av klynger, er tilstedeværelse/fravær av disse klyngene relatert til variablene (eller klynger av variabler) målt under sykehusinnleggelse?
F. For å studere potensielle risikofaktorer for dårlig livskvalitet ved 4 måneder:
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten (eller hans/hennes "betrodde person") må ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for telefonintervju 2 måneder etter ICU-utskrivning, og for oppfølgingsbesøk 4 måneder etter ICU-utskrivning
- Pasient innlagt på intensivavdelingen og intubert og ventilert i minst 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en annen studie (innen de siste 3 månedene) som kan påvirke resultatene av den nåværende studien
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Pasienten har kontraindikasjon for en behandling brukt i denne studien
- Pasient innlagt på intensiv med sedasjon startet i mer enn 24 timer
- Pasient med nevrologiske eller psykiatriske (kognitive) lidelser
- Pasient innlagt for hjertestans
- Pasient innlagt for hjerneslag
- Pasient innlagt for livmorhalstraumer > C6
- Pasient med trakeotomi ledsaget av langvarig mekanisk ventilasjon
- Døende pasient eller med lite håp om å overleve utover 48 timer
- Pasienter som vurderes å begrense eller avslutte behandlingen
- McCabe-score = 0
- Knauss-skala = C eller D
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiepopulasjon
Se i inklusjons-/eksklusjonskriterier. Intervensjoner: Baseline aktiviteter; Klinisk intervju med psykolog; Telefonintervju 2 måneder etter ICU-utskrivning; Klinisk intervju med psykolog . |
Innledende samtykkeprosedyrer og grunndatainnsamling.
Klinisk intervju med psykolog. Dette intervjuet med en psykolog vil finne sted etter pasientens samtykkeprosedyrer, og minst 2 dager etter sedasjon av sedasjon, og før du forlater intensivavdelingen. Dette intervjuet vil inneholde:
2 måneder etter at han/hun forlot intensivavdelingen, vil en psykolog kontakte pasienten med spørsmål angående hans/hennes representasjon av sykehusinnleggelse. Dette innebærer følgende:
4 måneder etter ICU-utskrivning har pasienten et klinisk intervju hvor en psykolog vil:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær av kognitiv svikt
Tidsramme: 4 måneder etter ICU-utskrivning
|
basert på D2-test
|
4 måneder etter ICU-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av sedasjon
Tidsramme: forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
|
Varighet av ventilasjon
Tidsramme: forventet gjennomsnitt på 36 timer
|
forventet gjennomsnitt på 36 timer
|
|
Daglig gjennomsnitt for RASS-skala
Tidsramme: Forventet maksimalt 28 dager
|
Forventet maksimalt 28 dager
|
|
Daglig gjennomsnitt for atferdssmerteskala
Tidsramme: forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
|
CAM ICU-poengsum
Tidsramme: ved oppvåkning (forventet gjennomsnitt på 48 timer)
|
ved oppvåkning (forventet gjennomsnitt på 48 timer)
|
|
Peritraumatisk nødinventar
Tidsramme: forventet gjennomsnitt på 5 dager (slutten av ICU-oppholdet)
|
forventet gjennomsnitt på 5 dager (slutten av ICU-oppholdet)
|
|
Spørreskjema PDEQ-10
Tidsramme: forventet gjennomsnitt på 5 dager (slutten av ICU-oppholdet)
|
forventet gjennomsnitt på 5 dager (slutten av ICU-oppholdet)
|
|
Vurdering av potensielle påvirkninger
Tidsramme: forventet gjennomsnitt på 5 dager (slutten av ICU-oppholdet)
|
forventet gjennomsnitt på 5 dager (slutten av ICU-oppholdet)
|
|
HADS-score
Tidsramme: forventet gjennomsnitt på 5 dager (slutten av ICU-oppholdet)
|
forventet gjennomsnitt på 5 dager (slutten av ICU-oppholdet)
|
|
ICUMT spørreskjema
Tidsramme: 60 +- 3 dager etter ICU-utskrivning
|
60 +- 3 dager etter ICU-utskrivning
|
|
ICU-SEQ spørreskjema
Tidsramme: 60 +- 3 dager etter ICU-utskrivning
|
60 +- 3 dager etter ICU-utskrivning
|
|
Vurdering av psykotramatisme
Tidsramme: 60 +- 3 dager etter ICU-utskrivning
|
60 +- 3 dager etter ICU-utskrivning
|
|
HADS-score
Tidsramme: 60 +- 3 dager etter ICU-utskrivning
|
60 +- 3 dager etter ICU-utskrivning
|
|
PCLS-skala (DSM IV-artikler)
Tidsramme: 4 måneder etter ICU-utskrivning
|
4 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
IDS-C spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder etter ICU-utskrivning
|
4 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
SF-36
Tidsramme: 4 måneder etter ICU-utskrivning
|
4 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Forover spenntest
Tidsramme: 4 måneder etter ICU-utskrivning
|
4 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Bakover spenntest
Tidsramme: 4 måneder etter ICU-utskrivning
|
4 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Rey 15-ords test
Tidsramme: 4 måneder etter ICU-utskrivning
|
4 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Test D2 (enheter = n)
Tidsramme: 4 måneder etter ICU-utskrivning
|
4 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Wisconsin test
Tidsramme: 4 måneder etter ICU-utskrivning
|
4 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Stroop test
Tidsramme: 4 måneder etter ICU-utskrivning
|
4 måneder etter ICU-utskrivning
|
|
Verbal flytende test
Tidsramme: 4 måneder etter ICU-utskrivning
|
4 måneder etter ICU-utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Justine Pereira, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2012/CR-02
- 2013-A00022-43 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .