Neuropsychologický dopad hospitalizace na intubované, ventilované a sedativní pacienty na JIP (NeuroPsy Réa)
Jedná se o prospektivní, jednocentrovou, pilotní, kohortovou studii. První fáze této studie je observační a během pobytu na JIP je zachována obvyklá péče o pacienty s výjimkou rozhovoru s psychologem před propuštěním pacienta. Telefonický rozhovor po 2 měsících a návštěva psychologa po čtyřech měsících po propuštění z JIP jsou specifické pro studii.
Hlavním cílem této studie je provést první odhad procenta pacientů (CI = +- 10 %) s kognitivní poruchou čtyři měsíce po propuštění z JIP. Přítomnost/nepřítomnost kognitivní poruchy bude stanovena testem D2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vedlejšími cíli této studie jsou:
A. Studovat potenciální souvislosti mezi kognitivní poruchou a kvalitou života 4 měsíce po propuštění z jednotky intenzivní péče.
B. Studovat souvislosti mezi proměnnými měřenými během hospitalizace. Dochází během hospitalizace k „shlukování“ určitých symptomů?
C. Studovat souvislosti mezi proměnnými měřenými dva a čtyři měsíce po propuštění z JIP. Je mezi těmito příznaky shlukování?
D. Studovat potenciální rizikové faktory kognitivních problémů 4 měsíce po propuštění z JIP.
E. Pokud cíl C určuje přítomnost shluků, souvisí přítomnost/nepřítomnost těchto shluků s proměnnými (nebo shluky proměnných) měřenými během hospitalizace?
F. Studovat potenciální rizikové faktory pro špatnou kvalitu života ve 4 měsících:
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient (nebo jeho „důvěryhodná osoba“) musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient je k dispozici pro telefonický rozhovor 2 měsíce po propuštění z JIP a pro kontrolní návštěvu 4 měsíce po propuštění z JIP
- Pacient přijat na JIP a intubován a ventilován po dobu nejméně 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní nebo se účastnil jiné studie (během posledních 3 měsíců), která by mohla ovlivnit výsledky aktuální studie
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
- Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii
- Pacient přijatý na intenzivní péči se sedací nasazenou na více než 24 hodin
- Pacient s neurologickými nebo psychiatrickými (kognitivními) poruchami
- Pacient přijat pro zástavu srdce
- Pacient přijat pro cévní mozkovou příhodu
- Pacientka přijata pro cervikální trauma > C6
- Pacient s tracheotomií doprovázenou dlouhodobou mechanickou ventilací
- Umírající pacient nebo s malou nadějí na přežití déle než 48 hodin
- Pacienti, u kterých se uvažuje o omezení nebo ukončení péče
- McCabe skóre = 0
- Knaussova stupnice = C nebo D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní populace
Viz kritéria pro zařazení/vyloučení. Zásahy: Základní aktivity; Klinický rozhovor s psychologem; Telefonický rozhovor 2 měsíce po propuštění z JIP; Klinický rozhovor s psychologem. |
Postupy počátečního souhlasu a sběr výchozích dat.
Klinický rozhovor s psychologem. Tento rozhovor s psychologem se uskuteční po procedurách souhlasu pacienta a nejméně 2 dny po ukončení sedace a před opuštěním JIP. Tento rozhovor bude zahrnovat:
2 měsíce po opuštění JIP bude psycholog kontaktovat pacienta s dotazy týkajícími se jeho vyjádření k hospitalizaci. Z toho vyplývá následující:
4 měsíce po propuštění z JIP absolvuje pacient klinický pohovor, během kterého psycholog:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost kognitivní poruchy
Časové okno: 4 měsíce po propuštění z JIP
|
na základě testu D2
|
4 měsíce po propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání sedace
Časové okno: předpokládaný průměr 48 hodin
|
předpokládaný průměr 48 hodin
|
|
Doba ventilace
Časové okno: předpokládaný průměr 36 hodin
|
předpokládaný průměr 36 hodin
|
|
Denní průměr pro stupnici RASS
Časové okno: Očekávané maximum 28 dní
|
Očekávané maximum 28 dní
|
|
Denní průměr pro stupnici bolesti chování
Časové okno: předpokládaný průměr 48 hodin
|
předpokládaný průměr 48 hodin
|
|
Skóre CAM JIP
Časové okno: po probuzení (očekávaný průměr 48 hodin)
|
po probuzení (očekávaný průměr 48 hodin)
|
|
Peritraumatická tísňová inventura
Časové okno: očekávaný průměr 5 dní (konec pobytu na JIP)
|
očekávaný průměr 5 dní (konec pobytu na JIP)
|
|
Dotazník PDEQ-10
Časové okno: očekávaný průměr 5 dní (konec pobytu na JIP)
|
očekávaný průměr 5 dní (konec pobytu na JIP)
|
|
Posouzení potenciálních dopadů
Časové okno: očekávaný průměr 5 dní (konec pobytu na JIP)
|
očekávaný průměr 5 dní (konec pobytu na JIP)
|
|
Skóre HADS
Časové okno: očekávaný průměr 5 dní (konec pobytu na JIP)
|
očekávaný průměr 5 dní (konec pobytu na JIP)
|
|
Dotazník ICUMT
Časové okno: 60 +- 3 dny po propuštění z JIP
|
60 +- 3 dny po propuštění z JIP
|
|
ICU-SEQ dotazník
Časové okno: 60 +- 3 dny po propuštění z JIP
|
60 +- 3 dny po propuštění z JIP
|
|
Hodnocení psychotramatismu
Časové okno: 60 +- 3 dny po propuštění z JIP
|
60 +- 3 dny po propuštění z JIP
|
|
Skóre HADS
Časové okno: 60 +- 3 dny po propuštění z JIP
|
60 +- 3 dny po propuštění z JIP
|
|
PCLS stupnice (položky DSM IV)
Časové okno: 4 měsíce po propuštění z JIP
|
4 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Dotazník IDS-C
Časové okno: 4 měsíce po propuštění z JIP
|
4 měsíce po propuštění z JIP
|
|
SF-36
Časové okno: 4 měsíce po propuštění z JIP
|
4 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Test dopředného rozpětí
Časové okno: 4 měsíce po propuštění z JIP
|
4 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Zpětný test rozpětí
Časové okno: 4 měsíce po propuštění z JIP
|
4 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Rey 15slovný test
Časové okno: 4 měsíce po propuštění z JIP
|
4 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Test D2 (jednotky = n)
Časové okno: 4 měsíce po propuštění z JIP
|
4 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Wisconsinský test
Časové okno: 4 měsíce po propuštění z JIP
|
4 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Stroopův test
Časové okno: 4 měsíce po propuštění z JIP
|
4 měsíce po propuštění z JIP
|
|
Test verbální plynulosti
Časové okno: 4 měsíce po propuštění z JIP
|
4 měsíce po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Justine Pereira, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
- Vrchní vyšetřovatel: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Stresové poruchy, traumatické
- Chování
- Kognitivní dysfunkce
- Deprese
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Rozhovory jako téma
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2012/CR-02
- 2013-A00022-43 (Jiný identifikátor: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .