Impacto Neuropsicológico da Hospitalização em Pacientes Intubados, Ventilados e Sedados na UTI (NeuroPsy Réa)
Este é um estudo de coorte prospectivo, de centro único e piloto. A primeira fase deste estudo é observacional e os cuidados habituais com os pacientes são mantidos durante a permanência na UTI, exceto por uma entrevista com um psicólogo antes da alta do paciente. Uma entrevista por telefone aos 2 meses e uma visita com um psicólogo aos quatro meses após a alta da UTI são específicos para o estudo.
O principal objetivo deste estudo é fazer uma primeira estimativa da porcentagem de pacientes (IC = +- 10%) com comprometimento cognitivo quatro meses após a alta da UTI. A presença/ausência de comprometimento cognitivo será determinada pelo teste D2.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os objetivos secundários deste estudo são:
A. Estudar as relações potenciais entre comprometimento cognitivo e qualidade de vida 4 meses após a alta da Unidade de Terapia Intensiva.
B. Estudar as associações entre as variáveis medidas durante a internação. Há “agrupamento” de alguns sintomas durante a internação?
C. Estudar as associações entre as variáveis medidas dois e quatro meses após a alta da UTI. Existe agrupamento entre esses sintomas?
D. Estudar os potenciais fatores de risco para problemas cognitivos 4 meses após a alta da UTI.
E. Se o objetivo C determina a presença de clusters, a presença/ausência desses clusters está relacionada às variáveis (ou clusters de variáveis) medidas durante a internação?
F. Para estudar os fatores de risco potenciais para má qualidade de vida em 4 meses:
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente (ou sua "pessoa de confiança") deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para uma entrevista por telefone 2 meses após a alta da UTI e para uma visita de acompanhamento 4 meses após a alta da UTI
- Paciente internado na UTI e entubado e ventilado por pelo menos 48 horas
Critério de exclusão:
- O paciente está participando ou participou de outro estudo (nos últimos 3 meses) que pode influenciar os resultados do estudo atual
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento usado neste estudo
- Paciente internado em terapia intensiva com sedação iniciada há mais de 24 horas
- Paciente com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (cognitivos)
- Paciente internado por parada cardíaca
- Paciente internado por AVC
- Paciente internada por trauma cervical > C6
- Paciente apresentando traqueostomia acompanhada de ventilação mecânica prolongada
- Paciente moribundo ou com pouca esperança de sobrevivência além de 48 horas
- Pacientes para os quais uma limitação ou término do atendimento é considerado
- Pontuação de McCabe = 0
- Escala de Knauss = C ou D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: População do estudo
Ver nos critérios de inclusão/exclusão. Intervenções: Atividades de base; Entrevista clínica com um psicólogo; Entrevista telefónica 2 meses após a alta da UCI; Entrevista clínica com um psicólogo. |
Procedimentos iniciais de consentimento e coleta de dados de linha de base.
Entrevista clínica com um psicólogo. Esta entrevista com um psicólogo ocorrerá após os procedimentos de consentimento do paciente e pelo menos 2 dias após a interrupção da sedação e antes de deixar a UTI. Esta entrevista incluirá:
Aos 2 meses após a saída da UTI, uma psicóloga entrará em contato com o paciente para tirar dúvidas sobre sua representação da internação. Isso implica o seguinte:
Aos 4 meses após a alta da UTI, o paciente passa por uma entrevista clínica durante a qual um psicólogo irá:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença/ausência de comprometimento cognitivo
Prazo: 4 meses após alta da UTI
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com base no teste D2
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4 meses após alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da sedação
Prazo: média prevista de 48 horas
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média prevista de 48 horas
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Duração da ventilação
Prazo: média esperada de 36 horas
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média esperada de 36 horas
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Média diária para a escala RASS
Prazo: Máximo previsto de 28 dias
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Máximo previsto de 28 dias
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Média diária para escala de dor comportamental
Prazo: média prevista de 48 horas
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média prevista de 48 horas
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Pontuação CAM UTI
Prazo: ao acordar (média esperada de 48 horas)
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ao acordar (média esperada de 48 horas)
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Inventário de sofrimento peritraumático
Prazo: média esperada de 5 dias (fim da internação na UTI)
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média esperada de 5 dias (fim da internação na UTI)
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Questionário PDEQ-10
Prazo: média esperada de 5 dias (fim da internação na UTI)
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média esperada de 5 dias (fim da internação na UTI)
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Avaliação de impactos potenciais
Prazo: média esperada de 5 dias (fim da internação na UTI)
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média esperada de 5 dias (fim da internação na UTI)
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Pontuação HADS
Prazo: média esperada de 5 dias (fim da internação na UTI)
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média esperada de 5 dias (fim da internação na UTI)
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Questionário ICUMT
Prazo: 60 +- 3 dias após alta da UTI
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60 +- 3 dias após alta da UTI
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Questionário UTI-SEQ
Prazo: 60 +- 3 dias após alta da UTI
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60 +- 3 dias após alta da UTI
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Avaliação do psicotramatismo
Prazo: 60 +- 3 dias após alta da UTI
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60 +- 3 dias após alta da UTI
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Pontuação HADS
Prazo: 60 +- 3 dias após alta da UTI
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60 +- 3 dias após alta da UTI
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Escala PCLS (itens do DSM IV)
Prazo: 4 meses após alta da UTI
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4 meses após alta da UTI
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Questionário IDS-C
Prazo: 4 meses após alta da UTI
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4 meses após alta da UTI
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SF-36
Prazo: 4 meses após alta da UTI
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4 meses após alta da UTI
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Teste de amplitude de avanço
Prazo: 4 meses após alta da UTI
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4 meses após alta da UTI
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Teste de span para trás
Prazo: 4 meses após alta da UTI
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4 meses após alta da UTI
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Rey teste de 15 palavras
Prazo: 4 meses após alta da UTI
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4 meses após alta da UTI
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Teste D2 (unidades = n)
Prazo: 4 meses após alta da UTI
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4 meses após alta da UTI
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Teste de Wisconsin
Prazo: 4 meses após alta da UTI
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4 meses após alta da UTI
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Teste Stroop
Prazo: 4 meses após alta da UTI
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4 meses após alta da UTI
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Teste de fluência verbal
Prazo: 4 meses após alta da UTI
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4 meses após alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Justine Pereira, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
- Investigador principal: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Transtornos de Estresse Traumático
- Comportamento
- Disfunção cognitiva
- Depressão
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Entrevistas como tópico
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2012/CR-02
- 2013-A00022-43 (Outro identificador: RCB number)
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