Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologisk indvirkning af hospitalsindlæggelse på intuberede, ventilerede og sederede intensivafdelinger (NeuroPsy Réa)

24. oktober 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dette er en prospektiv, single-center, pilot, kohorteundersøgelse. Den første fase af denne undersøgelse er observationel, og den sædvanlige pleje af patienterne opretholdes under ICU-opholdet, bortset fra et interview med en psykolog forud for patientens udskrivning. En telefonsamtale efter 2 måneder og et besøg hos en psykolog fire måneder efter ICU-udskrivning er specifikke for undersøgelsen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lave et første skøn over procentdelen af ​​patienter (CI = +- 10%) med kognitiv svækkelse fire måneder efter ICU-udskrivning. Tilstedeværelsen/fraværet af kognitiv svækkelse vil blive bestemt af D2-testen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

A. At studere de potentielle sammenhænge mellem kognitiv svækkelse og livskvalitet 4 måneder efter udskrivelse fra intensivafdelingen.

B. At studere sammenhænge mellem variabler målt under indlæggelse. Er der "klynger" blandt visse symptomer under indlæggelse?

C. At studere sammenhænge mellem variabler målt to og fire måneder efter ICU-udskrivning. Er der klynger blandt disse symptomer?

D. At studere potentielle risikofaktorer for kognitive problemer 4 måneder efter ICU-udskrivning.

E. Hvis mål C bestemmer tilstedeværelsen af ​​klynger, er tilstedeværelsen/fraværet af disse klynger relateret til variablerne (eller klynger af variabler) målt under indlæggelse?

F. At studere potentielle risikofaktorer for dårlig livskvalitet efter 4 måneder:

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes Cedex 9, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter indlagt på intensivafdelingen, intuberet og ventileret i mindst 48 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten (eller hans/hendes "betroede person") skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed til telefonsamtale 2 måneder efter ICU-udskrivning og til opfølgningsbesøg 4 måneder efter ICU-udskrivning
  • Patient indlagt på intensivafdelingen og intuberet og ventileret i mindst 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en anden undersøgelse (inden for de seneste 3 måneder), som kan påvirke resultaterne af den aktuelle undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse
  • Patient indlagt på intensiv med sedation startede i mere end 24 timer
  • Patient med neurologiske eller psykiatriske (kognitive) lidelser
  • Patient indlagt for hjertestop
  • Patient indlagt for slagtilfælde
  • Patient indlagt for cervikal traume > C6
  • Patient med trakeotomi ledsaget af langvarig mekanisk ventilation
  • Døende patient eller med lidt håb om overlevelse ud over 48 timer
  • Patienter, for hvem en begrænsning eller ophør af behandlingen overvejes
  • McCabe-score = 0
  • Knauss skala = C eller D

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiepopulation

Se i inklusions-/udelukkelseskriterier.

Interventioner: Baseline aktiviteter; Klinisk samtale med en psykolog; Telefonsamtale 2 måneder efter ICU-udskrivning; Klinisk samtale med psykolog.
Andet: Baseline aktiviteter
Indledende samtykkeprocedurer og basisdataindsamling.
Andet: Klinisk samtale med psykolog

Klinisk samtale med psykolog.

Denne samtale med en psykolog vil finde sted efter patientens samtykkeprocedurer og mindst 2 dage efter sedationens ophør, og før du forlader intensivafdelingen. Dette interview vil omfatte:

  • En opgørelse over peritraumatiske nødsymptomer
  • Et spørgeskema om peritraumatiske dissociative oplevelser
  • En vurdering af relaterede, potentielle påvirkninger
  • HADS-spørgeskemaet
Andet: Telefonsamtale 2 måneder efter ICU-udskrivning

2 måneder efter at have forladt intensivafdelingen vil en psykolog kontakte patienten med spørgsmål vedrørende hans/hendes repræsentation af indlæggelse. Dette indebærer følgende:

  • Spørgeskemaer til vurdering af minder og stressfaktorer (Spørgeskemaer ICUMT og ICU-SEQ
  • En vurdering af psykiske traumer
  • En vurdering af potentielle påvirkninger
Andet: Klinisk samtale med psykolog

4 måneder efter ICU-udskrivning har patienten en klinisk samtale, hvor en psykolog vil:

  • vurdere kognitive funktioner
  • vurdere kliniske symptomer på depression
  • vurdere livskvalitet
  • vurdere symptomer på posttraumatisk stress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af kognitiv svækkelse
Tidsramme: 4 måneder efter ICU-udskrivning
baseret på D2 test
4 måneder efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sedationens varighed
Tidsramme: forventet gennemsnit på 48 timer
forventet gennemsnit på 48 timer
Ventilationens varighed
Tidsramme: forventet gennemsnit på 36 timer
forventet gennemsnit på 36 timer
Dagligt gennemsnit for RASS-skalaen
Tidsramme: Forventet maksimalt 28 dage
Forventet maksimalt 28 dage
Dagligt gennemsnit for adfærdssmerteskala
Tidsramme: forventet gennemsnit på 48 timer
forventet gennemsnit på 48 timer
CAM ICU score
Tidsramme: ved opvågning (forventet gennemsnit på 48 timer)
ved opvågning (forventet gennemsnit på 48 timer)
Peritraumatisk nødopgørelse
Tidsramme: forventet gennemsnit på 5 dage (slut på intensivophold)
forventet gennemsnit på 5 dage (slut på intensivophold)
Spørgeskema PDEQ-10
Tidsramme: forventet gennemsnit på 5 dage (slut på intensivophold)
forventet gennemsnit på 5 dage (slut på intensivophold)
Vurdering af potentielle påvirkninger
Tidsramme: forventet gennemsnit på 5 dage (slut på intensivophold)
forventet gennemsnit på 5 dage (slut på intensivophold)
HADS score
Tidsramme: forventet gennemsnit på 5 dage (slut på intensivophold)
forventet gennemsnit på 5 dage (slut på intensivophold)
ICUMT spørgeskema
Tidsramme: 60 +- 3 dage efter ICU-udskrivning
60 +- 3 dage efter ICU-udskrivning
ICU-SEQ spørgeskema
Tidsramme: 60 +- 3 dage efter ICU-udskrivning
60 +- 3 dage efter ICU-udskrivning
Vurdering af psykotramatisme
Tidsramme: 60 +- 3 dage efter ICU-udskrivning
60 +- 3 dage efter ICU-udskrivning
HADS score
Tidsramme: 60 +- 3 dage efter ICU-udskrivning
60 +- 3 dage efter ICU-udskrivning
PCLS-skala (DSM IV-elementer)
Tidsramme: 4 måneder efter ICU-udskrivning
4 måneder efter ICU-udskrivning
IDS-C spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder efter ICU-udskrivning
4 måneder efter ICU-udskrivning
SF-36
Tidsramme: 4 måneder efter ICU-udskrivning
4 måneder efter ICU-udskrivning
Forward span test
Tidsramme: 4 måneder efter ICU-udskrivning
4 måneder efter ICU-udskrivning
Baglæns span test
Tidsramme: 4 måneder efter ICU-udskrivning
4 måneder efter ICU-udskrivning
Rey 15-ords test
Tidsramme: 4 måneder efter ICU-udskrivning
4 måneder efter ICU-udskrivning
Test D2 (enheder = n)
Tidsramme: 4 måneder efter ICU-udskrivning
4 måneder efter ICU-udskrivning
Wisconsin test
Tidsramme: 4 måneder efter ICU-udskrivning
4 måneder efter ICU-udskrivning
Stroop test
Tidsramme: 4 måneder efter ICU-udskrivning
4 måneder efter ICU-udskrivning
Verbal flydende test
Tidsramme: 4 måneder efter ICU-udskrivning
4 måneder efter ICU-udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Studieleder: Justine Pereira, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2012/CR-02
  • 2013-A00022-43 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner