Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихологическое влияние госпитализации на интубированных, вентилируемых и седативных пациентов ОИТ (NeuroPsy Réa)

15 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Это проспективное одноцентровое пилотное когортное исследование. Первая фаза этого исследования является наблюдательной, и обычный уход за пациентами сохраняется во время пребывания в отделении интенсивной терапии, за исключением интервью с психологом, предшествующим выписке пациента. Интервью по телефону через 2 месяца и визит к психологу через четыре месяца после выписки из отделения интенсивной терапии являются специфическими для исследования.

Основная цель этого исследования — сделать первую оценку процента пациентов (ДИ = +-10%) с когнитивными нарушениями через четыре месяца после выписки из отделения интенсивной терапии. Наличие/отсутствие когнитивных нарушений будет определяться тестом D2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными задачами данного исследования являются:

А. Изучить потенциальные связи между когнитивными нарушениями и качеством жизни через 4 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии.

B. Изучить связи между переменными, измеренными во время госпитализации. Есть ли «кластеризация» определенных симптомов во время госпитализации?

C. Изучить связи между переменными, измеренными через два и четыре месяца после выписки из отделения интенсивной терапии. Есть ли кластеризация среди этих симптомов?

D. Изучить потенциальные факторы риска когнитивных нарушений через 4 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии.

E. Если цель C определяет наличие кластеров, связано ли наличие/отсутствие этих кластеров с переменными (или группами переменных), измеренными во время госпитализации?

F. Изучить потенциальные факторы риска плохого качества жизни через 4 месяца:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов, госпитализированных в отделение интенсивной терапии, интубированных и находящихся на ИВЛ в течение не менее 48 часов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент (или его/ее «доверенное лицо») должен дать свое информированное и подписанное согласие.
  • Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
  • Пациент доступен для телефонного интервью через 2 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии и для последующего визита через 4 месяца после выписки из отделения интенсивной терапии.
  • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии, интубирован и находится на ИВЛ не менее 48 часов.

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время участвует или участвовал в другом исследовании (в течение последних 3 месяцев), которое может повлиять на результаты текущего исследования.
  • Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент отказывается подписывать согласие
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
  • У пациента есть противопоказания к лечению, используемому в этом исследовании.
  • Пациент госпитализирован в реанимацию с началом седации более 24 часов.
  • Пациент с неврологическими или психиатрическими (когнитивными) расстройствами
  • Пациент госпитализирован с остановкой сердца
  • Пациент госпитализирован с инсультом
  • Пациент госпитализирован с травмой шейки матки > C6
  • Пациент с трахеотомией в сочетании с длительной искусственной вентиляцией легких
  • Умирающий пациент или с небольшой надеждой на выживание после 48 часов
  • Пациенты, для которых рассматривается ограничение или прекращение лечения
  • Оценка Маккейба = 0
  • Шкала Кнаусса = C или D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследуемая популяция

См. в критериях включения/исключения.

Вмешательства: Базовые мероприятия; Клиническое интервью с психологом; Телефонное интервью через 2 месяца после выписки из ОРИТ; Клиническое интервью с психологом.
Другой: Базовые действия
Процедуры первоначального согласия и сбор исходных данных.
Другой: Клиническое интервью с психологом

Клиническое интервью с психологом.

Это интервью с психологом будет проходить после процедуры согласия пациента и не менее чем через 2 дня после прекращения седативного действия и до выписки из отделения интенсивной терапии. Это интервью будет включать в себя:

  • Инвентаризация симптомов перитравматического дистресса
  • Анкета по перитравматическим диссоциативным переживаниям
  • Оценка связанных потенциальных воздействий
  • Анкета HADS
Другой: Телефонное интервью через 2 месяца после выписки из реанимации

Через 2 месяца после выхода из реанимации с пациентом свяжется психолог с вопросами относительно его представления о госпитализации. Это подразумевает следующее:

  • Опросники для оценки воспоминаний и факторов стресса (опросники ICUMT и ICU-SEQ).
  • Оценка психологической травмы.
  • Оценка потенциального воздействия
Другой: Клиническое интервью с психологом

Через 4 месяца после выписки из реанимации пациент проходит клиническое собеседование, в ходе которого психолог:

  • оценить когнитивные функции
  • оценить клинические симптомы депрессии
  • оценить качество жизни
  • оценить симптомы посттравматического стресса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие/отсутствие когнитивных нарушений
Временное ограничение: Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
на основе теста D2
Через 4 месяца после выписки из ОРИТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность седации
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 48 часов
ожидаемое среднее значение 48 часов
Продолжительность вентиляции
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 36 часов
ожидаемое среднее значение 36 часов
Среднесуточный показатель по шкале RASS
Временное ограничение: Ожидаемый максимум 28 дней
Ожидаемый максимум 28 дней
Среднесуточный показатель по шкале поведенческой боли
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 48 часов
ожидаемое среднее значение 48 часов
Оценка CAM ICU
Временное ограничение: после пробуждения (ожидаемое среднее значение 48 часов)
после пробуждения (ожидаемое среднее значение 48 часов)
Опись перитравматического дистресса
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 5 дней (конец пребывания в отделении интенсивной терапии)
ожидаемое среднее значение 5 дней (конец пребывания в отделении интенсивной терапии)
Анкета PDEQ-10
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 5 дней (конец пребывания в отделении интенсивной терапии)
ожидаемое среднее значение 5 дней (конец пребывания в отделении интенсивной терапии)
Оценка потенциального воздействия
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 5 дней (конец пребывания в отделении интенсивной терапии)
ожидаемое среднее значение 5 дней (конец пребывания в отделении интенсивной терапии)
Оценка ХАДС
Временное ограничение: ожидаемое среднее значение 5 дней (конец пребывания в отделении интенсивной терапии)
ожидаемое среднее значение 5 дней (конец пребывания в отделении интенсивной терапии)
Анкета ICUMT
Временное ограничение: 60 +- 3 дня после выписки из ОРИТ
60 +- 3 дня после выписки из ОРИТ
Анкета ICU-SEQ
Временное ограничение: 60 +- 3 дня после выписки из ОРИТ
60 +- 3 дня после выписки из ОРИТ
Оценка психотравматизма
Временное ограничение: 60 +- 3 дня после выписки из ОРИТ
60 +- 3 дня после выписки из ОРИТ
Оценка ХАДС
Временное ограничение: 60 +- 3 дня после выписки из ОРИТ
60 +- 3 дня после выписки из ОРИТ
Шкала PCLS (пункты DSM IV)
Временное ограничение: Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Опросник IDS-C
Временное ограничение: Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
СФ-36
Временное ограничение: Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Тест прямого пролета
Временное ограничение: Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Тест обратного пролета
Временное ограничение: Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Рей тест из 15 слов
Временное ограничение: Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Тест D2 (единицы = n)
Временное ограничение: Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Висконсинский тест
Временное ограничение: Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Тест Струпа
Временное ограничение: Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Тест на беглость речи
Временное ограничение: Через 4 месяца после выписки из ОРИТ
Через 4 месяца после выписки из ОРИТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Директор по исследованиям: Justine Pereira, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Главный следователь: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LOCAL/2012/CR-02
  • 2013-A00022-43 (Другой идентификатор: RCB number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться