Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychologische impact van ziekenhuisopname op geïntubeerde, beademde en verdoofde IC-patiënten (NeuroPsy Réa)

15 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dit is een prospectieve, single-center, pilot, cohortstudie. De eerste fase van deze studie is observationeel en de gebruikelijke zorg voor patiënten wordt gehandhaafd tijdens het verblijf op de IC, met uitzondering van een interview met een psycholoog voorafgaand aan het ontslag van de patiënt. Een telefonisch interview op 2 maanden en een bezoek aan een psycholoog op 4 maanden na IC-ontslag zijn specifiek voor de studie.

Het hoofddoel van deze studie is om een ​​eerste schatting te maken van het percentage patiënten (BI = +- 10%) met cognitieve stoornissen vier maanden na ontslag uit de IC. De aanwezigheid / afwezigheid van cognitieve stoornissen wordt bepaald door de D2-test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

A. Het bestuderen van de mogelijke verbanden tussen cognitieve stoornissen en kwaliteit van leven 4 maanden na ontslag uit de Intensive Care.

B. De verbanden bestuderen tussen variabelen gemeten tijdens ziekenhuisopname. Is er "clustering" tussen bepaalde symptomen tijdens ziekenhuisopname?

C. Het bestuderen van de associaties tussen variabelen gemeten twee en vier maanden na ontslag op de IC. Is er clustering tussen deze symptomen?

D. Onderzoek naar mogelijke risicofactoren voor cognitieve problemen 4 maanden na ontslag uit de IC.

E. Als doelstelling C de aanwezigheid van clusters bepaalt, is de aanwezigheid/afwezigheid van deze clusters dan gerelateerd aan de variabelen (of clusters van variabelen) die tijdens de ziekenhuisopname worden gemeten?

F. Om potentiële risicofactoren voor een slechte kwaliteit van leven na 4 maanden te bestuderen:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

125

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die op de IC zijn opgenomen, gedurende ten minste 48 uur zijn geïntubeerd en beademd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt (of zijn/haar "vertrouwenspersoon") moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is beschikbaar voor een telefonisch interview 2 maanden na IC-ontslag en voor een vervolgbezoek 4 maanden na IC-ontslag
  • Patiënt opgenomen op de IC en minimaal 48 uur geïntubeerd en beademd

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek (in de afgelopen 3 maanden) dat de resultaten van het huidige onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor een in dit onderzoek toegepaste behandeling
  • Patiënt opgenomen op de intensive care met gestarte sedatie van meer dan 24 uur
  • Patiënt met neurologische of psychiatrische (cognitieve) stoornissen
  • Patiënt opgenomen wegens hartstilstand
  • Patiënt opgenomen wegens beroerte
  • Patiënt opgenomen wegens cervicaal trauma > C6
  • Patiënt presenteert zich met tracheotomie vergezeld van langdurige mechanische beademing
  • Stervende patiënt of met weinig hoop op overleving na 48 uur
  • Patiënten voor wie een beperking of beëindiging van zorg wordt overwogen
  • McCabe-score = 0
  • Knauss-schaal = C of D

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiepopulatie

Zie in in-/exclusiecriteria.

Interventies: Basisactiviteiten; Klinisch interview met een psycholoog; Telefooninterview 2 maanden na IC-ontslag; Klinisch interview met een psycholoog.
Ander: Baseline-activiteiten
Initiële toestemmingsprocedures en basisgegevensverzameling.
Ander: Klinisch interview met een psycholoog

Klinisch interview met een psycholoog.

Dit interview met een psycholoog vindt plaats na toestemmingsprocedures van de patiënt, en minimaal 2 dagen na het staken van de sedatie en voor het verlaten van de IC. Dit gesprek omvat:

  • Een inventarisatie van peritraumatische distresssymptomen
  • Een vragenlijst over peritraumatische dissociatieve ervaringen
  • Een beoordeling van gerelateerde, potentiële effecten
  • De HADS-vragenlijst
Ander: Telefonisch interview 2 maanden na IC-ontslag

2 maanden na het verlaten van de IC neemt een psycholoog contact op met de patiënt met vragen over zijn/haar voorstelling van de ziekenhuisopname. Dit houdt het volgende in:

  • Vragenlijsten die herinneringen en stressfactoren beoordelen (Vragenlijsten ICUMT en ICU-SEQ
  • Een beoordeling van psychologisch trauma
  • Een beoordeling van mogelijke effecten
Ander: Klinisch interview met een psycholoog

Vier maanden na ontslag uit de IC heeft de patiënt een klinisch interview waarin een psycholoog:

  • cognitieve functies beoordelen
  • klinische symptomen van depressie evalueren
  • kwaliteit van leven beoordelen
  • symptomen van posttraumatische stress beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid/afwezigheid van cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: 4 maanden na ontslag uit de IC
gebaseerd op D2-test
4 maanden na ontslag uit de IC

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de sedatie
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 48 uur
verwacht gemiddeld 48 uur
Duur van de ventilatie
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 36 uur
verwacht gemiddeld 36 uur
Daggemiddelde voor RASS-schaal
Tijdsspanne: Verwacht maximaal 28 dagen
Verwacht maximaal 28 dagen
Daggemiddelde voor gedragspijnschaal
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 48 uur
verwacht gemiddeld 48 uur
CAM ICU-score
Tijdsspanne: bij het ontwaken (verwacht gemiddeld 48 uur)
bij het ontwaken (verwacht gemiddeld 48 uur)
Peritraumatische noodinventarisatie
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 5 dagen (einde IC-verblijf)
verwacht gemiddeld 5 dagen (einde IC-verblijf)
Vragenlijst PDEQ-10
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 5 dagen (einde IC-verblijf)
verwacht gemiddeld 5 dagen (einde IC-verblijf)
Beoordeling van mogelijke effecten
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 5 dagen (einde IC-verblijf)
verwacht gemiddeld 5 dagen (einde IC-verblijf)
HADS-score
Tijdsspanne: verwacht gemiddeld 5 dagen (einde IC-verblijf)
verwacht gemiddeld 5 dagen (einde IC-verblijf)
ICUMT-vragenlijst
Tijdsspanne: 60 +- 3 dagen na IC-ontslag
60 +- 3 dagen na IC-ontslag
ICU-SEQ-vragenlijst
Tijdsspanne: 60 +- 3 dagen na IC-ontslag
60 +- 3 dagen na IC-ontslag
Beoordeling van psychotramatisme
Tijdsspanne: 60 +- 3 dagen na IC-ontslag
60 +- 3 dagen na IC-ontslag
HADS-score
Tijdsspanne: 60 +- 3 dagen na IC-ontslag
60 +- 3 dagen na IC-ontslag
PCLS-schaal (DSM IV-items)
Tijdsspanne: 4 maanden na ontslag uit de IC
4 maanden na ontslag uit de IC
IDS-C-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden na ontslag uit de IC
4 maanden na ontslag uit de IC
SF-36
Tijdsspanne: 4 maanden na ontslag uit de IC
4 maanden na ontslag uit de IC
Voorwaartse overspanningstest
Tijdsspanne: 4 maanden na ontslag uit de IC
4 maanden na ontslag uit de IC
Achterwaartse overspanningstest
Tijdsspanne: 4 maanden na ontslag uit de IC
4 maanden na ontslag uit de IC
Rey-test van 15 woorden
Tijdsspanne: 4 maanden na ontslag uit de IC
4 maanden na ontslag uit de IC
Test D2 (eenheden = n)
Tijdsspanne: 4 maanden na ontslag uit de IC
4 maanden na ontslag uit de IC
Wisconsin-test
Tijdsspanne: 4 maanden na ontslag uit de IC
4 maanden na ontslag uit de IC
Stroop-test
Tijdsspanne: 4 maanden na ontslag uit de IC
4 maanden na ontslag uit de IC
Verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: 4 maanden na ontslag uit de IC
4 maanden na ontslag uit de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Justine Pereira, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
  • Hoofdonderzoeker: Claire Roger, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2012/CR-02
  • 2013-A00022-43 (Andere identificatie: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren