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外傷後の大出血の制御に関する研究 (COMBAT)

2018年12月15日 更新者：Ernest E. Moore, MD、Denver Health and Hospital Authority

新鮮凍結血漿と初期蘇生液としての標準クリスタロイド静脈内液の前向き無作為比較

出血は、外傷患者の最も避けられる死因です。 重傷を負った外傷患者の最大 3 分の 1 が凝固障害であることが判明しており、重傷後の死亡率の 40% は凝固障害の状況での制御不能な出血によるものです。 新鮮凍結血漿を早期に投与すると、重篤な損傷後の死亡率が低下し、失われた凝固因子が補充され、凝固障害が改善され、血液量が回復することが確立されています。 この研究では、重傷を負った外傷患者に救急車搬送中と病院到着後に血漿を投与することが出血を減らし、血液製剤の総投与量と死亡率の両方を減少させるのに役立つかどうかを判定する。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: 現場での心拍数が 108 bpm 以上で、収縮期血圧 (SBP) ≤ 70 または SBP ≤ 90 の重傷外傷患者が登録され、現場で解凍された凍結血漿 2 単位または通常の血漿のいずれかを投与されるように無作為に割り付けられます。生理食塩水（現在の標準治療）を最初の蘇生液として使用します。 この最初の蘇生液の後、両グループは、凝固障害の臨床的および臨床的証拠に基づいて、必要に応じて濃厚赤血球、追加の生理食塩水、または血漿を含む同じ標準治療を受けることになります。 血液サンプルと臨床情報は、受傷後 28 日間の入院期間中収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢>=18歳
  • 急性損傷
  • SBP < 70 mmHg、または SBP 71 ～ 90 mmHg で心拍数 (HR) > 108 ビート/分。

除外基準:

  • 目に見えてまたは口頭で報告された妊婦
  • 既知の囚人
  • 回復不能な傷害（無作為化前の収縮期蘇生または心肺蘇生として定義）
  • 血液製剤に対する既知の反対意見
  • 患者はオプトアウトブレスレット、ネックレス、またはウォレットカードを持っています
  • 現場に居合わせた家族が患者の研究参加に反対した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラズマ
患者が実験群に無作為に割り当てられた場合、救急車内で FDA の承認を受けた操作マニュアルに従って、2 ユニットの凍結 AB 型血漿 (FP24) が Plasmatherm Dry Thawing and Warming Device で解凍され、注入が開始され次第注入が開始されます。 AB 型血漿は準備ができており、救急部門 (ED) への搬送中も継続されます。 2 単位の AB 型血漿の注入が完了した後、その後のケアは施設に従って、血行力学的反応によって決定される急性濃厚赤血球 (pRBC) 投与と、血行動態反応によって決定される追加の血液成分投与による高度外傷救命サポート (ATLS) 誘導蘇生法に従って進められます。臨床シナリオと組み合わせた迅速トロンベラストグラフィー (rTEG) および凝固パネル評価。
生物学的：AB型血漿
血漿は解凍され、実験（血漿）アームの被験者に投与されます。
他の名前：
  • 24 時間以内に凍結した血漿 (FP24、PF24)
アクティブコンパレータ：標準
患者が標準治療群に無作為に割り当てられた場合、患者には、標準治療である現在の ATLS ガイドラインに基づいて、2 本の大きなボアの IV を備えた最初の蘇生液として晶質液 (生理食塩水) が静脈内投与されます。 その後の治療は、施設内のATLS誘導による急性濃厚赤血球による蘇生、血行力学的反応によって決定されるpRBC投与、および臨床シナリオと組み合わせたrTEGおよび凝固パネル評価によって誘導される追加の血液成分投与に従って進められます。
薬：クリスタロイド液（蘇生のための標準治療）
生理食塩水は、初期蘇生液の現在の標準治療として標準群の被験者に投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
負傷後28日以内に死亡した参加者の数
時間枠：28日
受傷後28日以内の死亡（退院後に受けた、明らかに無関係な二度目の外傷による死亡を除く、いかなる原因による死亡）
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日間の院内死亡率と受傷後の多臓器不全 (MOF) 発生率の複合結果
時間枠：28日
受傷後最初の28日以内に院内死亡またはMOFが発生した。 MOF は、検証されたデンバー MOF スコア (受傷後 48 時間後に同時に取得されたスコアのデンバー MOF スコア > 3) を使用して定義されます。
28日
入院凝固障害
時間枠：救急外来（ED）の到着から 30 分以内
ED 到着時に取得される最初の国際正規化比 (INR) として定義されます。 国際正規化比 (INR) は、プロトロンビン時間 (PT) の国際標準です。 これは、血液が凝固するまでにかかる時間を測定します。 健康な人の正常範囲は 0.83 ～ 1.19 です。 通常、INR が高い場合は出血のリスクが高いことを示し、INR が低い場合は血栓が発生するリスクが高いことを示します。
救急外来（ED）の到着から 30 分以内
重度の凝固障害を患った参加者の数
時間枠：救急外来（ED）の到着から 30 分以内
ED 到着時に得られる国際正規化比 (INR) >1.3 として定義されます。 国際正規化比 (INR) は、プロトロンビン時間 (PT) の国際標準です。 これは、血液が凝固するまでにかかる時間を測定します。 健康な人の正常範囲は 0.83 ～ 1.19 です。 通常、INR が高い場合は出血のリスクが高いことを示し、INR が低い場合は血栓が発生するリスクが高いことを示します。
救急外来（ED）の到着から 30 分以内
入院時の血栓強度
時間枠：ED到着後30分以内
入院時の凝固強度は、ED到着時にトロンベラストグラフィーG値によって測定されます。 凝固強度はキロダイン/平方センチメートル (kdyn/cm^2) で測定されます。
ED到着後30分以内
入院アシドーシス
時間枠：ED到着後30分以内
入院時アシドーシスはED到着時に乳酸塩によって測定される。
ED到着後30分以内
重度のアシドーシスを患った参加者の数
時間枠：ED到着後30分以内
救急外来到着時に乳酸値が5を超えると測定された入院時重度のアシドーシス。
ED到着後30分以内
入院アシドーシス
時間枠：ED到着後30分以内
入院アシドーシスは、ED到着時の塩基欠損（BD）によって定義されます。
ED到着後30分以内
重度のアシドーシスを患った参加者の数
時間枠：ED到着後30分以内
入院時の重度のアシドーシスは、ED到着時の塩基欠損(BD>10)によって定義されます。
ED到着後30分以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (フィールド) 凝固因子レベル
時間枠：受傷後、病院到着前、受傷後約15分時点

介入前に現場で得られた最初の凝固因子レベルとして定義される

凝固因子の基準範囲

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67.0 - 107.0 63.0 - 116.0 52.0 - 120.0 58.0 - 132.0 47.0 - 122.0 52.0 - 120.0
受傷後、病院到着前、受傷後約15分時点
ベースライン（フィールド）凝固第 XIII 因子レベルが異常な参加者の数
時間枠：怪我の後、病院到着前
介入前に現場で得られた異常な凝固因子 XIII レベルとして定義される
怪我の後、病院到着前
入場（先着）の凝固因子レベル
時間枠：怪我の後、病院到着前

ED到着時に得られる最初の凝固因子レベルとして定義される

凝固因子の基準範囲

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67.0 - 107.0 63.0 - 116.0 52.0 - 120.0 58.0 - 132.0 47.0 - 122.0 52.0 - 120.0
怪我の後、病院到着前
入院凝固第 XIII 因子（フィブリン安定化因子）レベルに異常がある参加者の数
時間枠：救急外来（ED）の到着から 30 分以内
ED到着時に得られる最初の異常な第XIII因子（フィブリン安定化因子）レベルとして定義される
救急外来（ED）の到着から 30 分以内
探索的分析
時間枠：入院は最長28日間。
24時間死亡率、有害転帰のない日数および輸血を行った参加者の数
入院は最長28日間。
探索的分析。
時間枠：入院は最長28日間。
副作用のない日
入院は最長28日間。
重症度の低い出血性ショックを伴うサブグループにおける死亡率、有害転帰のない日数、および輸血を行った参加者の数
時間枠：入院は最長28日間。
初期収縮期血圧（SBP）が71～90 mmHg、心拍数（HR）が108以上の患者における死亡率、有害転帰のない日数および輸血
入院は最長28日間。
出血性ショックの重度が低いサブグループにおける有害転帰のない日数
時間枠：入院は最長28日間。
初期収縮期血圧（SBP）が71～90 mmHg、心拍数（HR）が108以上の患者における有害転帰のない日数
入院は最長28日間。
出血性ショックの重度が低いサブグループのヘモグロビン (Hb) レベル
時間枠：入院は最長28日間。
初期収縮期血圧 (SBP) 71 ～ 90 mmHg および心拍数 (HR) 108 以上の患者におけるヘモグロビン (Hb) レベル (g/dL)
入院は最長28日間。
重度の出血性ショックが少ないサブグループにおける血液製剤輸血
時間枠：入院は最長28日間。
初期収縮期血圧（SBP）71～90mmHg、心拍数（HR）108以上の患者に対する単位単位での血液製剤の輸血
入院は最長28日間。
出血性ショックの重度が低いサブグループにおける入院および最初の輸血までの時間
時間枠：入院は最長28日間。
初期収縮期血圧 (SBP) 71 ～ 90 mmHg および心拍数 (HR) 108 以上の患者における入院および初回輸血までの時間 (分単位)
入院は最長28日間。
重度の出血性ショックを伴うサブグループにおける死亡率、有害転帰のない日数、および輸血を行った参加者の数
時間枠：入院は最長28日間。
初期収縮期血圧（SBP）<=70 mmHgの患者における死亡率、有害転帰のない日数および輸血
入院は最長28日間。
重度の出血性ショックを伴うサブグループにおける有害転帰のない日数
時間枠：入院は最長28日間。
初期収縮期血圧（SBP）<=70 mmHgの患者における有害転帰のない日数
入院は最長28日間。
重度の外傷性脳損傷（TBI）を持たないサブグループの参加者の数
時間枠：入院は最長28日間。
重度の外傷性脳損傷（TBI）のない患者における死亡率、有害転帰のない日数、および輸血を行った参加者の数は、頭頸部>=3の簡易損傷スコア（AIS）として定義されます。
入院は最長28日間。
重度の外傷性脳損傷（TBI）のサブグループにおける探索的分析
時間枠：入院は最長28日間。
28日以内に死亡する参加者の数。 外傷性脳損傷 (TBI) は、頭/首 >=3 の簡易損傷スコア (AIS) として定義されます。
入院は最長28日間。
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：入院は28日目まで
重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者の数
入院は28日目まで
重度の出血性ショックを伴うサブグループのヘモグロビン (Hb) レベル
時間枠：入院は最長28日間。
初期収縮期血圧 (SBP) <=70 mmHg の患者のヘモグロビン (Hb) レベル
入院は最長28日間。
重度の出血性ショックを伴うサブグループにおける血液製剤の輸血
時間枠：入院は最長28日間。
初期収縮期血圧 (SBP) <=70 mmHg の患者における輸血された血液製剤の単位数
入院は最長28日間。
重度の出血性ショックを伴うサブグループにおける入院と最初の輸血までの時間
時間枠：入院は最長28日間。
初期収縮期血圧 (SBP) <=70 mmHg の患者における入院および初回輸血までの時間
入院は最長28日間。
ヘモグロビン (Hb) レベル
時間枠：入院は最長28日間。
ヘモグロビン (Hb) レベル (g/dL 単位)。
入院は最長28日間。
輸血された血液製剤の数。
時間枠：入院は最長28日間。
輸血された血液製剤の単位数。
入院は最長28日間。
入院と最初の輸血までの時間
時間枠：入院は最長28日間。
入院から最初の血液製剤輸血までの時間は数分です。
入院は最長28日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Denver Health and Hospital Authority

協力者

University of Colorado, Denver
U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

  • 主任研究者：Ernest E Moore, MD、Denver Health Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月7日

一次修了 (実際)

2017年4月3日

研究の完了 (実際)

2017年4月3日

試験登録日

最初に提出

2013年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月15日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMIRB# 12-1349
  • W81XWH1220028 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense TATRC)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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