Estudio de control del sangrado mayor después de un trauma (COMBAT)
15 de diciembre de 2018 actualizado por: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Una comparación prospectiva y aleatoria de plasma fresco congelado versus líquido intravenoso cristaloide estándar como líquido de reanimación inicial
El sangrado es la causa de muerte más evitable en pacientes traumatizados.
Se encuentra que hasta un tercio de los pacientes con traumatismos graves tienen coagulopatía y el cuarenta por ciento de la mortalidad después de una lesión grave se debe a una hemorragia incontrolable en el contexto de una coagulopatía.
Se ha establecido que la administración temprana de plasma fresco congelado disminuye la mortalidad después de una lesión grave, reemplazando los factores de coagulación perdidos, mejorando la coagulopatía y restaurando el volumen sanguíneo.
Este estudio determinará si la administración de plasma a pacientes con traumatismos graves durante el transporte en ambulancia o después de su llegada al hospital ayudará a reducir la hemorragia, lo que disminuirá tanto la administración total de hemoderivados como la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Los pacientes traumatizados gravemente lesionados con una presión arterial sistólica (SBP) ≤ 70 o SBP ≤ 90 con una frecuencia cardíaca ≥ 108 lpm en la escena se inscribirán y aleatorizarán para recibir 2 unidades de plasma congelado descongelado en el campo o normal. solución salina (el estándar de atención actual), como líquido de reanimación inicial.
Después de este líquido de reanimación inicial, ambos grupos recibirán el mismo estándar de atención, incluidos concentrados de glóbulos rojos, solución salina normal adicional o plasma según sea necesario según la evidencia clínica y de laboratorio de coagulopatía.
Se recolectarán muestras de sangre e información clínica durante la estadía en el hospital hasta 28 días después de la lesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>=18 años
- gravemente herido
- PAS <70 mmHg o PAS 71-90 mmHg con frecuencia cardíaca (FC)> 108 latidos por minuto.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas denunciadas visible o verbalmente
- presos conocidos
- lesiones irrecuperables (definidas como reanimación asistólica o cardiopulmonar antes de la aleatorización)
- objeción conocida a los productos sanguíneos
- el paciente tiene una pulsera o collar de exclusión voluntaria o una tarjeta de billetera
- un miembro de la familia presente en la escena se opone a la inscripción del paciente en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma
Si el paciente se aleatoriza al brazo experimental, se descongelarán 2 unidades de plasma tipo AB congelado (FP24) en el dispositivo de descongelación y calentamiento en seco Plasmatherm de acuerdo con el manual del operador aprobado por la FDA en la ambulancia y la infusión comenzará tan pronto como sea posible. el plasma tipo AB está listo y continuará durante el transporte al departamento de emergencias (ED).
Después de completar la infusión de 2 unidades de plasma tipo AB, se procederá con la atención posterior según la reanimación institucional guiada por Soporte Vital Avanzado en Trauma (ATLS) con administración aguda de glóbulos rojos concentrados (pRBC) determinada por la respuesta hemodinámica y la administración de componentes sanguíneos adicionales guiada por trombolastografía rápida (rTEG) y evaluación del panel de coagulación junto con el escenario clínico.
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El plasma se descongela y se administra a sujetos en el brazo experimental (plasma).
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar
Si el paciente es aleatorizado al brazo estándar, se le administrará líquido cristaloide intravenoso (solución salina normal) como líquido de reanimación inicial con 2 vías intravenosas de gran calibre según las pautas actuales de ATLS, el estándar de atención.
La atención posterior procederá según la reanimación institucional guiada por ATLS con glóbulos rojos concentrados, administración de pRBC determinada por la respuesta hemodinámica y administración adicional de componentes sanguíneos guiada por rTEG y evaluación del panel de coagulación junto con el escenario clínico.
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Se administrará solución salina normal a los sujetos en el brazo estándar como el estándar de atención actual para un líquido de reanimación inicial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que murieron dentro de los 28 días posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: 28 días
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muerte dentro de los 28 días posteriores a la lesión (muerte por cualquier causa excepto la muerte debida a una segunda lesión traumática claramente no relacionada sufrida después del alta)
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto de mortalidad intrahospitalaria a los 28 días e incidencia de insuficiencia orgánica múltiple (MOF) posterior a una lesión
Periodo de tiempo: 28 días
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La ocurrencia de muerte intrahospitalaria o MOF dentro de los primeros 28 días posteriores a la lesión.
La MOF se define utilizando la puntuación MOF de Denver validada (puntuación MOF de Denver > 3 de puntuaciones obtenidas simultáneamente después de 48 horas después de la lesión).
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28 días
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Coagulopatía de admisión
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la llegada al Departamento de Emergencias (ED)
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Definido como el primer índice normalizado internacional (INR) obtenido a la llegada al SU.
El índice internacional normalizado (INR) es un estándar internacional para el tiempo de protrombina (TP).
Esto mide el tiempo que tarda la sangre en coagularse.
El rango normal para una persona sana es 0,83-1,19.
Por lo general, un INR alto indica un mayor riesgo de sangrado, mientras que un INR bajo sugiere un mayor riesgo de desarrollar un coágulo.
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dentro de los 30 minutos de la llegada al Departamento de Emergencias (ED)
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Número de participantes con coagulopatía grave al ingreso
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la llegada al Departamento de Emergencias (ED)
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Definido como índice internacional normalizado (INR) >1,3 obtenido al llegar al SU.
El índice internacional normalizado (INR) es un estándar internacional para el tiempo de protrombina (TP).
Esto mide el tiempo que tarda la sangre en coagularse.
El rango normal para una persona sana es 0,83-1,19.
Por lo general, un INR alto indica un mayor riesgo de sangrado, mientras que un INR bajo sugiere un mayor riesgo de desarrollar un coágulo.
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dentro de los 30 minutos de la llegada al Departamento de Emergencias (ED)
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Fuerza del coágulo de admisión
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la llegada al ED
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La fuerza del coágulo de admisión se medirá mediante el valor G de trombolastografía al llegar al servicio de urgencias.
Fuerza del coágulo medida en kilodinas por centímetro cuadrado (kdyn/cm^2).
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dentro de los 30 minutos de la llegada al ED
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Acidosis de ingreso
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la llegada al ED
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Acidosis al ingreso medida por lactato al llegar a urgencias.
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dentro de los 30 minutos de la llegada al ED
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Número de participantes con acidosis grave al ingreso
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la llegada al ED
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Acidosis grave al ingreso medida por lactato > 5 al llegar al servicio de urgencias.
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dentro de los 30 minutos de la llegada al ED
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Acidosis de ingreso
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la llegada al ED
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La acidosis al ingreso se definirá por el déficit de base (BD) al llegar al servicio de urgencias.
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dentro de los 30 minutos de la llegada al ED
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Número de participantes con acidosis grave al ingreso
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la llegada al ED
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La acidosis grave al ingreso se definirá por el déficit de bases (BD>10) al llegar al servicio de urgencias.
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dentro de los 30 minutos de la llegada al ED
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de factor de coagulación de referencia (campo)
Periodo de tiempo: después de la lesión y antes de la llegada al hospital, aproximadamente 15 minutos después de la lesión
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definido como el primer nivel de factor de coagulación obtenido en el campo antes de la intervención Rangos de referencia del factor de coagulación F2 F5 F7 F8 F9 F11
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después de la lesión y antes de la llegada al hospital, aproximadamente 15 minutos después de la lesión
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Número de participantes con nivel basal anormal (campo) del factor de coagulación XIII
Periodo de tiempo: después de la lesión antes de la llegada al hospital
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definido como el nivel anormal del factor XIII de la coagulación obtenido en el campo antes de la intervención
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después de la lesión antes de la llegada al hospital
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Niveles de factor de coagulación de admisión (primera llegada)
Periodo de tiempo: después de la lesión antes de la llegada al hospital
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definido como el primer nivel de factor de coagulación obtenido al llegar al servicio de urgencias Rangos de referencia del factor de coagulación F2 F5 F7 F8 F9 F11
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después de la lesión antes de la llegada al hospital
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Número de participantes con nivel anormal del factor de coagulación XIII (factor estabilizador de fibrina) al ingreso
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la llegada al Departamento de Emergencias (ED)
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definido como el primer nivel anormal de factor XIII (factor estabilizador de fibrina) obtenido al llegar al servicio de urgencias
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dentro de los 30 minutos de la llegada al Departamento de Emergencias (ED)
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Análisis exploratorios
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Número de participantes con mortalidad en 24 horas, días libres de resultados adversos y transfusiones
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Análisis exploratorios.
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Días libres de resultado adverso
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Número de participantes con mortalidad, días libres de resultados adversos y transfusiones en el subgrupo con shock hemorrágico menos grave
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Mortalidad, días libres de resultados adversos y transfusiones en los pacientes con presión arterial sistólica (PAS) inicial de 71-90 mmHg y frecuencia cardíaca (FC) de 108 o mayor
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Días sin resultados adversos en un subgrupo con shock hemorrágico menos grave
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Días libres de resultados adversos en pacientes con presión arterial sistólica (PAS) inicial de 71-90 mmHg y frecuencia cardíaca (FC) de 108 o más
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Nivel de hemoglobina (Hb) en un subgrupo con shock hemorrágico menos grave
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Nivel de Hemoglobina (Hb) en g/dL en los pacientes con presión arterial sistólica (PAS) inicial de 71-90 mmHg y frecuencia cardíaca (FC) de 108 o mayor
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Transfusión de hemoderivados en un subgrupo con shock hemorrágico menos grave
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Transfusiones de hemoderivados en unidades en los pacientes con presión arterial sistólica (PAS) inicial de 71-90 mmHg y frecuencia cardíaca (FC) de 108 o superior
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Tiempo de ingreso y primera transfusión de sangre en un subgrupo con shock hemorrágico menos severo
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Tiempo de ingreso y primera transfusión de sangre en minutos en los pacientes con presión arterial sistólica (PAS) inicial de 71-90 mmHg y frecuencia cardíaca (FC) de 108 o superior
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Número de participantes con mortalidad, días sin resultados adversos y transfusiones en un subgrupo con shock hemorrágico grave
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Mortalidad, días sin resultados adversos y transfusiones en los pacientes con presión arterial sistólica (PAS) inicial <=70 mmHg
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Número de días libres de resultados adversos en un subgrupo con shock hemorrágico grave
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Días libres de resultados adversos en los pacientes con presión arterial sistólica (PAS) inicial <= 70 mmHg
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Número de participantes en un subgrupo sin lesión cerebral traumática grave (TBI)
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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El número de participantes con mortalidad, días sin resultados adversos y transfusiones en pacientes sin lesión cerebral traumática (TBI) grave se define como puntuación abreviada de lesiones (AIS) para cabeza/cuello >=3.
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Análisis exploratorios en un subgrupo con lesión cerebral traumática grave (TBI)
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Número de participantes con mortalidad a los 28 días.
La lesión cerebral traumática (TBI) se define como una puntuación abreviada de lesiones (AIS) para cabeza/cuello >=3.
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta el día 28
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
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Estancia hospitalaria hasta el día 28
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Nivel de hemoglobina (Hb) en un subgrupo con shock hemorrágico severo
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Nivel de hemoglobina (Hb) en los pacientes con presión arterial sistólica (PAS) inicial <= 70 mmHg
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Transfusión de hemoderivados en un subgrupo con shock hemorrágico grave
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Número de hemoderivados transfundidos en unidades en los pacientes con presión arterial sistólica (PAS) inicial <=70 mmHg
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Tiempo de ingreso y primera transfusión de sangre en un subgrupo con shock hemorrágico severo
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Tiempo de ingreso y primera transfusión de sangre en los pacientes con presión arterial sistólica (PAS) inicial <= 70 mmHg
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Nivel de hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Nivel de hemoglobina (Hb) en unidades g/dL.
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Número de hemoderivados transfundidos.
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Número de hemoderivados transfundidos en unidades.
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Tiempo hasta la admisión y primera transfusión de sangre
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Tiempo hasta el ingreso y la primera transfusión de hemoderivados en minutos.
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Estancia hospitalaria hasta 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernest E Moore, MD, Denver Health Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
- Moore HB, Moore EE, Chapman MP, McVaney K, Bryskiewicz G, Blechar R, Chin T, Burlew CC, Pieracci F, West FB, Fleming CD, Ghasabyan A, Chandler J, Silliman CC, Banerjee A, Sauaia A. Plasma-first resuscitation to treat haemorrhagic shock during emergency ground transportation in an urban area: a randomised trial. Lancet. 2018 Jul 28;392(10144):283-291. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31553-8. Epub 2018 Jul 20.
- Chapman MP, Moore EE, Chin TL, Ghasabyan A, Chandler J, Stringham J, Gonzalez E, Moore HB, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Combat: Initial Experience with a Randomized Clinical Trial of Plasma-Based Resuscitation in the Field for Traumatic Hemorrhagic Shock. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1(0 1):63-70. doi: 10.1097/SHK.0000000000000376.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COMIRB# 12-1349
- W81XWH1220028 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense TATRC)
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