外伤研究后大出血的控制 (COMBAT)
2018年12月15日 更新者：Ernest E. Moore, MD、Denver Health and Hospital Authority
新鲜冰冻血浆与标准晶体静脉输液作为初始复苏液的前瞻性随机比较
出血是创伤患者最可避免的死亡原因。
多达三分之一的严重受伤的外伤患者被发现患有凝血病，严重受伤后死亡的百分之四十是由于凝血病情况下无法控制的出血。
已经确定，早期给予新鲜冰冻血浆可降低严重损伤后的死亡率，替代丢失的凝血因子，改善凝血障碍并恢复血容量。
这项研究将确定在救护车运送期间和在到达医院后向严重受伤的外伤患者提供血浆是否有助于减少出血，从而降低血液制品总量和死亡率。
研究概览
详细说明
研究设计：现场收缩压 (SBP) ≤ 70 或 SBP ≤ 90 且心率 ≥ 108 bpm 的重伤创伤患者将被招募并随机接受 2 个单位现场解冻的冷冻血浆或正常生理盐水（目前的护理标准），作为初始复苏液。
在这种初始复苏液体后，两组将接受相同的护理标准，包括浓缩红细胞、额外的生理盐水或根据凝血病的实验室和临床证据需要的血浆。
将在受伤后长达 28 天的整个住院期间收集血样和临床信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- Denver Health Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>=18岁
- 重伤
- SBP<70 mmHg 或 SBP 71-90 mmHg，心率 (HR)>108 次/分钟。
排除标准：
- 目视或口头报告的孕妇
- 已知囚犯
- 无法挽救的损伤（定义为随机分组前的心脏停搏或心肺复苏）
- 已知反对血液制品
- 患者有一个选择退出的手镯或项链或钱包卡
- 在场的一名家属反对患者参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：等离子体
如果患者被随机分配到实验组，2 单位冷冻 AB 型血浆 (FP24) 将根据 FDA 批准的救护车操作员手册在 Plasmatherm 干式解冻和加温设备中解冻，输液将在救护车中尽快开始AB 型血浆已准备就绪，将在运送到急诊室 (ED) 的过程中继续使用。
完成 2 单位 AB 型血浆输注后，将按照机构、高级创伤生命支持 (ATLS) 指导的复苏进行后续护理，急性红细胞 (pRBC) 给药由血流动力学反应确定，额外的血液成分给药由快速血栓弹力图 (rTEG) 和凝血面板评估结合临床情况。
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将血浆解冻并给予实验（血浆）组中的受试者。
其他名称：
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有源比较器：标准
如果患者被随机分配到标准组，则根据当前的 ATLS 指南（护理标准），将给患者静脉注射晶体液（生理盐水）作为初始复苏液，并进行 2 次大口径静脉注射。
随后的护理将根据机构、ATLS 指导的复苏进行，急性浓缩红细胞 pRBC 给药由血流动力学反应确定，额外的血液成分给药由 rTEG 和凝血组评估结合临床情况指导。
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生理盐水将作为初始复苏液的当前护理标准给予标准组中的受试者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受伤后 28 天内死亡的参与者人数
大体时间：28天
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受伤后 28 天内死亡（除因出院后遭受的第二次明显无关的外伤导致的死亡外，任何原因导致的死亡）
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28 天院内死亡率和受伤后多器官衰竭 (MOF) 发生率的综合结果
大体时间：28天
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受伤后 28 天内院内死亡或 MOF 的发生。
MOF 是使用经过验证的 Denver MOF 评分定义的（Denver MOF 评分 > 伤后 48 小时后同时获得的评分的 3）。
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28天
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入院凝血病
大体时间：急诊科 (ED) 到达后 30 分钟内
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定义为在 ED 到达时获得的第一个国际标准化比值 (INR)。
国际标准化比值 (INR) 是凝血酶原时间 (PT) 的国际标准。
这可以测量血液凝结所需的时间。
健康人的正常范围是 0.83-1.19。
通常，高 INR 表示出血风险较高，而低 INR 表示形成血栓的风险较高。
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急诊科 (ED) 到达后 30 分钟内
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患有严重凝血病的参与者人数
大体时间：急诊科 (ED) 到达后 30 分钟内
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定义为在 ED 到达时获得的国际标准化比值 (INR) >1.3。
国际标准化比值 (INR) 是凝血酶原时间 (PT) 的国际标准。
这可以测量血液凝结所需的时间。
健康人的正常范围是 0.83-1.19。
通常，高 INR 表示出血风险较高，而低 INR 表示形成血栓的风险较高。
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急诊科 (ED) 到达后 30 分钟内
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入院凝块强度
大体时间：ED 到达后 30 分钟内
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入院凝块强度将在 ED 到达时通过血栓弹力图 G 值测量。
凝块强度以每平方厘米千达尼 (kdyn/cm^2) 为单位。
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ED 到达后 30 分钟内
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入院酸中毒
大体时间：ED 到达后 30 分钟内
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在 ED 到达时通过乳酸测量入院酸中毒。
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ED 到达后 30 分钟内
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严重酸中毒入院人数
大体时间：ED 到达后 30 分钟内
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在 ED 到达时通过乳酸 > 5 测量入院严重酸中毒。
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ED 到达后 30 分钟内
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入院酸中毒
大体时间：ED 到达后 30 分钟内
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入院酸中毒将由 ED 到达时的碱缺乏 (BD) 定义。
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ED 到达后 30 分钟内
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严重酸中毒入院人数
大体时间：ED 到达后 30 分钟内
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入院严重酸中毒将在 ED 到达时由碱缺乏 (BD>10) 定义。
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ED 到达后 30 分钟内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线（现场）凝血因子水平
大体时间：受伤后和到达医院前，受伤后约 15 分钟
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定义为干预前在现场获得的第一个凝血因子水平 凝血因子参考范围 F2 F5 F7 F8 F9 F11
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受伤后和到达医院前，受伤后约 15 分钟
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基线（现场）凝血因子 XIII 水平异常的参与者人数
大体时间：受伤后 到达医院前
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定义为干预前在现场获得的异常凝血因子 XIII 水平
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受伤后 到达医院前
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入场（首次到达）凝血因子水平
大体时间：受伤后 到达医院前
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定义为 ED 到达时获得的第一个凝血因子水平 凝血因子参考范围 F2 F5 F7 F8 F9 F11
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受伤后 到达医院前
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入院凝血因子 XIII（纤维蛋白稳定因子）水平异常的参与者人数
大体时间：急诊科 (ED) 到达后 30 分钟内
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定义为 ED 到达时获得的第一个异常因子 XIII（纤维蛋白稳定因子）水平
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急诊科 (ED) 到达后 30 分钟内
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探索性分析
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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24 小时死亡率、无不良结果天数和输血的参与者人数
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住院时间最长为 28 天。
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探索性分析。
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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无不良结果日
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住院时间最长为 28 天。
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失血性休克较轻的亚组中死亡率、无不良结果天数和输血的参与者人数
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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初始收缩压 (SBP) 为 71-90 mmHg 且心率 (HR) 为 108 或更高的患者的死亡率、无不良结果天数和输血情况
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住院时间最长为 28 天。
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失血性休克较轻的亚组无不良结果天数
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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初始收缩压 (SBP) 为 71-90 mmHg 且心率 (HR) 为 108 或更高的患者的无不良结果天数
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住院时间最长为 28 天。
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失血性休克较轻的亚组中的血红蛋白 (Hb) 水平
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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初始收缩压 (SBP) 71-90 mmHg 且心率 (HR) 为 108 或更高的患者的血红蛋白 (Hb) 水平（以 g/dL 为单位）
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住院时间最长为 28 天。
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严重失血性休克较轻亚组的血液制品输注
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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初始收缩压 (SBP) 71-90 mmHg 和心率 (HR) 108 或更高的患者单位输血
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住院时间最长为 28 天。
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失血性休克较轻亚组的入院时间和首次输血时间
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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初始收缩压 (SBP) 71-90 mmHg 且心率 (HR) 为 108 或更高的患者的入院时间和首次输血时间（分钟）
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住院时间最长为 28 天。
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严重失血性休克亚组中死亡率、无不良结果天数和输血的参与者人数
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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初始收缩压 (SBP) <=70 mmHg 患者的死亡率、无不良结果天数和输血情况
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住院时间最长为 28 天。
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严重失血性休克亚组的无不良结果天数
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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初始收缩压 (SBP) <=70 mmHg 患者的无不良结果天数
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住院时间最长为 28 天。
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没有严重脑外伤 (TBI) 的子组的参与者人数
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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在没有严重创伤性脑损伤 (TBI) 的患者中，死亡、无不良结果天数和输血的参与者人数定义为头部/颈部的简化损伤评分 (AIS) >=3。
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住院时间最长为 28 天。
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严重创伤性脑损伤 (TBI) 亚组的探索性分析
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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28 天死亡率的参与者人数。
创伤性脑损伤 (TBI) 定义为头部/颈部的简化损伤评分 (AIS) >=3。
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住院时间最长为 28 天。
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严重不良事件 (SAE)
大体时间：住院至第 28 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
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住院至第 28 天
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严重失血性休克亚组的血红蛋白 (Hb) 水平
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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初始收缩压 (SBP) <=70 mmHg 患者的血红蛋白 (Hb) 水平
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住院时间最长为 28 天。
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严重失血性休克亚群的血液制品输注
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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初始收缩压（SBP）<=70 mmHg患者输血单位数
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住院时间最长为 28 天。
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严重失血性休克亚组的入院时间和首次输血时间
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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初始收缩压 (SBP) <=70 mmHg 患者的入院时间和首次输血时间
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住院时间最长为 28 天。
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血红蛋白 (Hb) 水平
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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以 g/dL 为单位的血红蛋白 (Hb) 水平。
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住院时间最长为 28 天。
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输入的血液制品数量。
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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单位输血的数量。
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住院时间最长为 28 天。
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入院时间和第一次输血
大体时间：住院时间最长为 28 天。
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几分钟内即可入院和第一次输血。
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住院时间最长为 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ernest E Moore, MD、Denver Health Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
- Moore HB, Moore EE, Chapman MP, McVaney K, Bryskiewicz G, Blechar R, Chin T, Burlew CC, Pieracci F, West FB, Fleming CD, Ghasabyan A, Chandler J, Silliman CC, Banerjee A, Sauaia A. Plasma-first resuscitation to treat haemorrhagic shock during emergency ground transportation in an urban area: a randomised trial. Lancet. 2018 Jul 28;392(10144):283-291. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31553-8. Epub 2018 Jul 20.
- Chapman MP, Moore EE, Chin TL, Ghasabyan A, Chandler J, Stringham J, Gonzalez E, Moore HB, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Combat: Initial Experience with a Randomized Clinical Trial of Plasma-Based Resuscitation in the Field for Traumatic Hemorrhagic Shock. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1(0 1):63-70. doi: 10.1097/SHK.0000000000000376.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月7日
初级完成 (实际的)
2017年4月3日
研究完成 (实际的)
2017年4月3日
研究注册日期
首次提交
2013年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月22日
首次发布 (估计)
2013年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月15日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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