외상 연구 후 주요 출혈의 제어 (COMBAT)
2018년 12월 15일 업데이트: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
초기 소생액으로서 신선 동결 혈장과 표준 결정체 정맥액의 전향적, 무작위 비교
출혈은 외상 환자에서 가장 피할 수 있는 사망 원인입니다.
중증 외상 환자의 최대 1/3이 응고병증인 것으로 밝혀졌으며 중증 손상 후 사망의 40%는 응고병증 상황에서 제어할 수 없는 출혈로 인한 것입니다.
신선동결혈장을 조기에 투여하면 심각한 손상 후 사망률이 감소하고 손실된 응고인자를 대체하며 응고병증을 개선하고 혈액량을 회복한다는 것이 입증되었습니다.
이 연구는 중상을 입은 외상 환자에게 구급차 이송 중 또는 병원 도착 후 혈장을 투여하는 것이 출혈을 줄이는 데 도움이 되는지 여부를 결정하여 총 혈액 제품 투여 및 사망률을 모두 감소시킵니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 현장에서 수축기 혈압(SBP) ≤ 70 또는 SBP ≤ 90이고 심박수가 ≥ 108 bpm인 중상 외상 환자를 등록하고 무작위로 현장에서 해동한 냉동 혈장 2단위 또는 정상을 받도록 합니다. 식염수(현재 치료 기준), 초기 소생액으로 사용.
이 초기 소생액 후, 두 그룹 모두 응고병증의 실험실 및 임상 증거에 따라 필요에 따라 포장된 적혈구, 추가 생리 식염수 또는 혈장을 포함하여 동일한 표준 치료를 받게 됩니다.
혈액 샘플 및 임상 정보는 부상 후 최대 28일까지 입원 기간 동안 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령>=18세
- 급성 부상
- SBP<70mmHg 또는 SBP 71-90mmHg, 심박수(HR)>108/분.
제외 기준:
- 눈에 보이거나 구두로 보고된 임산부
- 알려진 죄수
- 구제 불능 부상(무작위 배정 전 무수축 또는 심폐 소생술로 정의됨)
- 혈액 제품에 대한 알려진 반대
- 환자는 옵트 아웃 팔찌 또는 목걸이 또는 지갑 카드를 가지고 있습니다.
- 현장에 있는 가족 구성원이 환자의 연구 등록에 반대합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈장
환자가 실험 부문에 무작위 배정된 경우, 구급차에서 FDA의 승인을 받은 작업자 매뉴얼에 따라 Plasmatherm 건식 해동 및 가온 장치에서 냉동 AB형 혈장(FP24) 2개 단위를 해동하고 주입을 시작합니다. AB형 혈장이 준비되었으며 응급실(ED)로 이송되는 동안 계속됩니다.
AB형 혈장 2단위 주입 완료 후 후속 치료는 혈역학적 반응에 따라 결정되는 급성 포장 적혈구(pRBC) 투여를 통한 기관의 ATLS(Advanced Trauma Life Support) 안내 소생술 및 임상 시나리오와 함께 급속 혈전조영술(rTEG) 및 응고 패널 평가.
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혈장은 해동되어 실험(혈장) 부문의 피험자에게 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기준
환자가 표준군에 무작위 배정된 경우 환자는 치료 표준인 현재 ATLS 지침에 따라 2개의 대구경 IV가 있는 초기 소생액으로 정맥내 결정질 수액(정상 식염수)을 투여받습니다.
후속 치료는 임상 시나리오와 함께 rTEG 및 응고 패널 평가에 의해 안내되는 혈역학적 반응 및 추가 혈액 성분 투여에 의해 결정되는 급성 포장 적혈구 pRBC 투여를 사용한 제도적 ATLS 안내 소생술에 따라 진행됩니다.
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일반 식염수는 초기 소생액에 대한 현재 치료 표준으로 표준 팔의 피험자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부상 후 28일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 28일
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부상 후 28일 이내 사망(두 번째로 인한 사망을 제외한 모든 원인으로 인한 사망, 퇴원 후 분명히 관련이 없는 외상성 부상)
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 병원 내 사망 및 부상 후 다발성 장기 부전(MOF) 발생률의 종합 결과
기간: 28일
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부상 후 첫 28일 이내에 병원 내 사망 또는 MOF 발생.
MOF는 검증된 Denver MOF 점수를 사용하여 정의됩니다(Denver MOF 점수 > 부상 후 48시간 후 동시에 획득한 점수의 3).
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28일
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입원 응고병증
기간: 응급실(ED) 도착 후 30분 이내
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ED 도착 시 얻은 첫 번째 국제 정규화 비율(INR)로 정의됩니다.
국제 표준화 비율(INR)은 프로트롬빈 시간(PT)의 국제 표준입니다.
이것은 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
건강한 사람의 정상 범위는 0.83-1.19입니다.
일반적으로 INR이 높으면 출혈 위험이 높으며 INR이 낮으면 혈전 발생 위험이 높습니다.
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응급실(ED) 도착 후 30분 이내
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입원 중증 응고병증이 있는 참여자 수
기간: 응급실(ED) 도착 후 30분 이내
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ED 도착 시 얻은 국제 정규화 비율(INR) >1.3으로 정의됩니다.
국제 표준화 비율(INR)은 프로트롬빈 시간(PT)의 국제 표준입니다.
이것은 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
건강한 사람의 정상 범위는 0.83-1.19입니다.
일반적으로 INR이 높으면 출혈 위험이 높으며 INR이 낮으면 혈전 발생 위험이 높습니다.
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응급실(ED) 도착 후 30분 이내
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응고 강도
기간: ED 도착 후 30분 이내
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ED 도착 시 응고 강도는 혈전조영술 G-값으로 측정됩니다.
평방 센티미터당 킬로다인(kdyn/cm^2)으로 측정된 응고 강도.
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ED 도착 후 30분 이내
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입원 산증
기간: ED 도착 후 30분 이내
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ED 도착 시 젖산에 의해 측정된 입원 산증.
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ED 도착 후 30분 이내
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입원 중증 산증이 있는 참가자 수
기간: ED 도착 후 30분 이내
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ED 도착 시 젖산>5로 측정된 입원 중증 산증.
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ED 도착 후 30분 이내
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입원 산증
기간: ED 도착 후 30분 이내
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입원 산증은 ED 도착 시 염기 결핍(BD)으로 정의됩니다.
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ED 도착 후 30분 이내
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입원 중증 산증이 있는 참가자 수
기간: ED 도착 후 30분 이내
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입원 중증 산증은 ED 도착 시 염기 결핍(BD>10)으로 정의됩니다.
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ED 도착 후 30분 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(필드) 응고 인자 수준
기간: 부상 후 병원 도착 전, 부상 후 약 15분
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개입 전 현장에서 얻은 첫 번째 응고 인자 수준으로 정의 응고 인자 참조 범위 F2 F5 F7 F8 F9 F11
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부상 후 병원 도착 전, 부상 후 약 15분
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비정상 기준선(필드) 응고 인자 XIII 수준을 가진 참가자 수
기간: 부상 후 병원 도착 전
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개입 전 현장에서 얻은 비정상 응고 인자 XIII 수준으로 정의
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부상 후 병원 도착 전
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입학(선착순) 응고인자 수준
기간: 부상 후 병원 도착 전
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ED 도착 시 얻은 첫 번째 응고 인자 수준으로 정의 응고 인자 참조 범위 F2 F5 F7 F8 F9 F11
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부상 후 병원 도착 전
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비정상 입원 응고 인자 XIII(섬유소 안정화 인자) 수준의 참가자 수
기간: 응급실(ED) 도착 후 30분 이내
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ED 도착 시 얻은 첫 번째 비정상 인자 XIII(섬유소 안정화 인자) 수준으로 정의됩니다.
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응급실(ED) 도착 후 30분 이내
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탐색적 분석
기간: 최대 28일 입원.
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24시간 사망, 부작용 없는 일수 및 수혈을 받은 참가자 수
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최대 28일 입원.
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탐색적 분석.
기간: 최대 28일 입원.
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부작용 없는 날
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최대 28일 입원.
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덜 심각한 출혈성 쇼크가 있는 하위 그룹에서 사망률, 부작용 없는 일수 및 수혈이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일 입원.
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초기 수축기 혈압(SBP)이 71-90mmHg이고 심박수(HR)가 108 이상인 환자의 사망률, 부작용 없는 일수 및 수혈
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최대 28일 입원.
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덜 심각한 출혈성 쇼크가 있는 하위 그룹에서 부작용이 없는 일수
기간: 최대 28일 입원.
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초기 수축기 혈압(SBP)이 71-90mmHg이고 심박수(HR)가 108 이상인 환자에서 부작용이 없는 일수
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최대 28일 입원.
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덜 심각한 출혈성 쇼크가 있는 하위 그룹의 헤모글로빈(Hb) 수준
기간: 최대 28일 입원.
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초기 수축기 혈압(SBP)이 71-90 mmHg이고 심박수(HR)가 108 이상인 환자의 헤모글로빈(Hb) 수치(g/dL)
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최대 28일 입원.
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덜 심각한 출혈성 쇼크가 있는 하위 그룹의 혈액 제품 수혈
기간: 최대 28일 입원.
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초기 수축기 혈압(SBP)이 71-90 mmHg이고 심박수(HR)가 108 이상인 환자의 혈액 제제 수혈
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최대 28일 입원.
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덜 심각한 출혈성 쇼크가 있는 하위 그룹의 입원 시간 및 첫 수혈
기간: 최대 28일 입원.
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초기 수축기 혈압(SBP) 71-90 mmHg 및 심박수(HR) 108 이상인 환자의 입원 및 첫 수혈 시간(분)
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최대 28일 입원.
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중증 출혈성 쇼크가 있는 하위 그룹에서 사망, 부작용 없는 일수 및 수혈이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일 입원.
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초기 수축기 혈압(SBP) <=70 mmHg인 환자의 사망률, 부작용 없는 일수 및 수혈
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최대 28일 입원.
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중증 출혈성 쇼크가 있는 하위 그룹에서 부작용이 없는 일수
기간: 최대 28일 입원.
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초기 수축기 혈압(SBP) <=70 mmHg인 환자에서 부작용이 없는 일수
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최대 28일 입원.
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심각한 외상성 뇌손상(TBI)이 없는 하위 그룹의 참가자 수
기간: 최대 28일 입원.
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중증 외상성 뇌 손상(TBI)이 없는 환자의 사망, 부작용 없는 일수 및 수혈이 있는 참가자의 수는 머리/목 >=3에 대한 AIS(Abbreviated Injury Score)로 정의됩니다.
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최대 28일 입원.
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중증 외상성 뇌손상(TBI)이 있는 하위 그룹의 탐색적 분석
기간: 최대 28일 입원.
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28일 사망한 참가자 수.
외상성 뇌 손상(TBI)은 머리/목 >=3에 대한 약식 손상 점수(AIS)로 정의됩니다.
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최대 28일 입원.
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심각한 부작용(SAE)
기간: 28일까지 입원
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
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28일까지 입원
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중증 출혈성 쇼크가 있는 하위 그룹의 헤모글로빈(Hb) 수준
기간: 최대 28일 입원.
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초기 수축기 혈압(SBP) <=70 mmHg인 환자의 헤모글로빈(Hb) 수치
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최대 28일 입원.
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중증 출혈성 쇼크가 있는 하위 그룹의 혈액 제제 수혈
기간: 최대 28일 입원.
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초기 수축기 혈압(SBP) <=70 mmHg인 환자에서 단위 수혈된 혈액 제제의 수
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최대 28일 입원.
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중증 출혈성 쇼크가 있는 하위 그룹의 입원 시기 및 첫 수혈
기간: 최대 28일 입원.
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초기 수축기 혈압(SBP) <=70 mmHg 환자의 입원 및 첫 수혈까지의 시간
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최대 28일 입원.
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헤모글로빈(Hb) 수준
기간: 최대 28일 입원.
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G/dL 단위의 헤모글로빈(Hb) 수치.
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최대 28일 입원.
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수혈된 혈액 제제의 수.
기간: 최대 28일 입원.
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단위로 수혈된 혈액 제제의 수.
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최대 28일 입원.
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입원 및 첫 수혈까지의 시간
기간: 최대 28일 입원.
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몇 분 안에 입원 및 첫 번째 혈액 제제 수혈까지 걸리는 시간.
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최대 28일 입원.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ernest E Moore, MD, Denver Health Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
- Moore HB, Moore EE, Chapman MP, McVaney K, Bryskiewicz G, Blechar R, Chin T, Burlew CC, Pieracci F, West FB, Fleming CD, Ghasabyan A, Chandler J, Silliman CC, Banerjee A, Sauaia A. Plasma-first resuscitation to treat haemorrhagic shock during emergency ground transportation in an urban area: a randomised trial. Lancet. 2018 Jul 28;392(10144):283-291. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31553-8. Epub 2018 Jul 20.
- Chapman MP, Moore EE, Chin TL, Ghasabyan A, Chandler J, Stringham J, Gonzalez E, Moore HB, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Combat: Initial Experience with a Randomized Clinical Trial of Plasma-Based Resuscitation in the Field for Traumatic Hemorrhagic Shock. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1(0 1):63-70. doi: 10.1097/SHK.0000000000000376.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .