Estudo de Controle de Sangramento Grave Após Trauma (COMBAT)
15 de dezembro de 2018 atualizado por: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Uma comparação prospectiva e randomizada de plasma fresco congelado versus fluido intravenoso cristalóide padrão como fluido de ressuscitação inicial
O sangramento é a causa mais evitável de morte em pacientes com trauma.
Até um terço dos pacientes com traumas graves são considerados coagulopatias e quarenta por cento da mortalidade após lesões graves é devida a hemorragia incontrolável no cenário de coagulopatia.
Foi estabelecido que a administração precoce de plasma fresco congelado diminui a mortalidade após lesão grave, repondo os fatores de coagulação perdidos, melhorando a coagulopatia e restaurando o volume sanguíneo.
Este estudo determinará se a administração de plasma a pacientes com trauma grave durante o transporte de ambulância versus após a chegada ao hospital ajudará a reduzir a hemorragia, diminuindo assim a administração total de produtos sanguíneos e a mortalidade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Pacientes com trauma grave com pressão arterial sistólica (PAS) ≤ 70 ou PAS ≤ 90 com frequência cardíaca ≥ 108 bpm no local serão inscritos e randomizados para receber 2 unidades de plasma congelado descongelado no campo ou normal solução salina (o padrão de tratamento atual), como o fluido de ressuscitação inicial.
Após esse fluido de ressuscitação inicial, ambos os grupos receberão o mesmo padrão de tratamento, incluindo concentrado de hemácias, solução salina normal adicional ou plasma, conforme necessário, com base em evidências laboratoriais e clínicas de coagulopatia.
Amostras de sangue e informações clínicas serão coletadas durante toda a internação até 28 dias após a lesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>=18 anos
- Gravemente ferido
- PAS<70 mmHg ou PAS 71-90 mmHg com frequência cardíaca (FC)>108 batimentos por minuto.
Critério de exclusão:
- Visivelmente ou verbalmente relatadas mulheres grávidas
- prisioneiros conhecidos
- lesões irrecuperáveis (definidas como ressuscitação assistólica ou cardiopulmonar antes da randomização)
- objeção conhecida a produtos sanguíneos
- o paciente tem uma pulseira opt-out ou, colar ou cartão de carteira
- um membro da família presente na cena se opõe à inclusão do paciente na pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma
Se o paciente for randomizado para o braço experimental, 2 unidades de plasma tipo AB congelado (FP24) serão descongeladas no Plasmatherm Dry Thawing and Warming Device de acordo com o manual do operador aprovado pelo FDA na ambulância e a infusão começará assim que o plasma tipo AB está pronto e continuará durante o transporte para o departamento de emergência (DE).
Após a conclusão da infusão de 2 unidades de plasma tipo AB, os cuidados subseqüentes prosseguirão de acordo com a ressuscitação institucional guiada pelo Suporte Avançado de Vida no Trauma (ATLS) com administração aguda de glóbulos vermelhos (pRBC) determinada pela resposta hemodinâmica e administração adicional de componentes sanguíneos guiada por trombelastografia rápida (rTEG) e avaliação do painel de coagulação em conjunto com o cenário clínico.
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O plasma é descongelado e administrado a indivíduos no braço experimental (plasma).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão
Se o paciente for randomizado para o braço padrão, o paciente receberá fluido cristaloide intravenoso (solução salina normal) como fluido de ressuscitação inicial com 2 IVs de calibre grande com base nas diretrizes atuais do ATLS, o padrão de atendimento.
Os cuidados subsequentes continuarão por ressuscitação guiada por ATLS institucional com administração aguda de glóbulos vermelhos pRBC determinada pela resposta hemodinâmica e administração adicional de componentes sanguíneos guiada por rTEG e avaliação do painel de coagulação em conjunto com o cenário clínico.
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Solução salina normal será dada aos indivíduos no braço padrão como o padrão atual de atendimento para um fluido de ressuscitação inicial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que morreram 28 dias após a lesão
Prazo: 28 dias
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morte dentro de 28 dias após a lesão (morte de qualquer causa, exceto morte devido a uma segunda lesão traumática claramente não relacionada sofrida após a alta)
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Composto de Mortalidade Hospitalar em 28 dias e Incidência de Falência de Múltiplos Órgãos (MOF) Pós-lesão
Prazo: 28 dias
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A ocorrência de morte intra-hospitalar ou MOF nos primeiros 28 dias após a lesão.
O MOF é definido usando o escore Denver MOF validado (escore Denver MOF>3 de escores obtidos simultaneamente após 48 horas após a lesão).
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28 dias
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Coagulopatia de Admissão
Prazo: dentro de 30 minutos da chegada do Departamento de Emergência (DE)
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Definido como o primeiro índice normalizado internacional (INR) obtido na chegada ao pronto-socorro.
A razão normalizada internacional (INR) é um padrão internacional para o tempo de protrombina (PT).
Isso mede o tempo que leva para o sangue coagular.
O intervalo normal para uma pessoa saudável é 0,83-1,19.
Normalmente, um INR alto indica um risco maior de sangramento, enquanto um INR baixo sugere um risco maior de desenvolver um coágulo.
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dentro de 30 minutos da chegada do Departamento de Emergência (DE)
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Número de participantes com coagulopatia grave de admissão
Prazo: dentro de 30 minutos da chegada do Departamento de Emergência (DE)
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Definido como índice normalizado internacional (INR) >1,3 obtido na chegada ao pronto-socorro.
A razão normalizada internacional (INR) é um padrão internacional para o tempo de protrombina (PT).
Isso mede o tempo que leva para o sangue coagular.
O intervalo normal para uma pessoa saudável é 0,83-1,19.
Normalmente, um INR alto indica um risco maior de sangramento, enquanto um INR baixo sugere um risco maior de desenvolver um coágulo.
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dentro de 30 minutos da chegada do Departamento de Emergência (DE)
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Resistência do coágulo de admissão
Prazo: dentro de 30 minutos da chegada ao DE
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A resistência do coágulo de admissão será medida por valor G de tromboelastografia na chegada ao pronto-socorro.
A força do coágulo medida em quilodinas por centímetro quadrado (kdyn/cm^2).
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dentro de 30 minutos da chegada ao DE
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Acidose de Admissão
Prazo: dentro de 30 minutos da chegada ao DE
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Acidose de internação medida pelo lactato na chegada ao pronto-socorro.
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dentro de 30 minutos da chegada ao DE
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Número de participantes com acidose grave de admissão
Prazo: dentro de 30 minutos da chegada ao DE
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Acidose grave de internação medida por lactato>5 na chegada ao pronto-socorro.
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dentro de 30 minutos da chegada ao DE
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Acidose de Admissão
Prazo: dentro de 30 minutos da chegada ao DE
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A acidose de admissão será definida pelo déficit de base (DB) na chegada ao SE.
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dentro de 30 minutos da chegada ao DE
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Número de participantes com acidose grave de admissão
Prazo: dentro de 30 minutos da chegada ao DE
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A acidose grave de admissão será definida por déficit de base (BD>10) na chegada ao pronto-socorro.
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dentro de 30 minutos da chegada ao DE
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de fator de coagulação de linha de base (campo)
Prazo: após a lesão e antes da chegada ao hospital, cerca de 15 minutos após a lesão
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definido como o primeiro nível de fator de coagulação obtido no campo antes da intervenção Intervalos de Referência do Fator de Coagulação F2 F5 F7 F8 F9 F11
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após a lesão e antes da chegada ao hospital, cerca de 15 minutos após a lesão
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Número de participantes com linha de base anormal (campo) fator de coagulação XIII nível
Prazo: após lesão antes da chegada ao hospital
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definido como nível de fator XIII de coagulação anormal obtido no campo antes da intervenção
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após lesão antes da chegada ao hospital
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Admissão (Primeira Chegada) Níveis do Fator de Coagulação
Prazo: após lesão antes da chegada ao hospital
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definido como o primeiro nível de fator de coagulação obtido na chegada ED Intervalos de Referência do Fator de Coagulação F2 F5 F7 F8 F9 F11
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após lesão antes da chegada ao hospital
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Número de participantes com nível anormal de fator XIII de coagulação de admissão (fator estabilizador de fibrina)
Prazo: dentro de 30 minutos da chegada do Departamento de Emergência (DE)
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definido como o primeiro nível anormal de fator XIII (fator estabilizador de fibrina) obtido na chegada ao pronto-socorro
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dentro de 30 minutos da chegada do Departamento de Emergência (DE)
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Análises Exploratórias
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Número de participantes com mortalidade em 24 horas, dias livres de resultados adversos e transfusões
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Análises Exploratórias.
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Dias livres de resultado adverso
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Número de participantes com mortalidade, dias livres de resultados adversos e transfusões no subgrupo com choque hemorrágico menos grave
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Mortalidade, dias livres de resultados adversos e transfusões em pacientes com pressão arterial sistólica (PAS) inicial de 71-90 mmHg e frequência cardíaca (FC) de 108 ou mais
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Dias sem resultados adversos em um subgrupo com choque hemorrágico menos grave
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Dias livres de resultados adversos em pacientes com pressão arterial sistólica inicial (PAS) 71-90 mmHg e frequência cardíaca (FC) de 108 ou mais
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Nível de hemoglobina (Hb) em um subgrupo com choque hemorrágico menos grave
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Nível de hemoglobina (Hb) em g/dL nos pacientes com pressão arterial sistólica (PAS) inicial de 71-90 mmHg e frequência cardíaca (FC) de 108 ou mais
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Transfusão de hemoderivados em um subgrupo com choque hemorrágico menos grave
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Transfusões de hemoderivados em unidades nos pacientes com pressão arterial sistólica (PAS) inicial de 71-90 mmHg e frequência cardíaca (FC) de 108 ou mais
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Tempo para Admissão e Primeira Transfusão de Sangue em um Subgrupo com Choque Hemorrágico Menos Grave
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Tempo para Admissão e Primeira Transfusão de Sangue em minutos nos pacientes com pressão arterial sistólica inicial (PAS) 71-90 mmHg e frequência cardíaca (FC) de 108 ou mais
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Número de participantes com mortalidade, dias livres de resultados adversos e transfusões em um subgrupo com choque hemorrágico grave
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Mortalidade, dias livres de resultados adversos e transfusões nos pacientes com pressão arterial sistólica (PAS) inicial <=70 mmHg
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Número de dias livres de resultado adverso em um subgrupo com choque hemorrágico grave
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Dias livres de resultados adversos em pacientes com pressão arterial sistólica inicial (PAS) <= 70 mmHg
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Número de participantes em um subgrupo sem lesão cerebral traumática grave (TCE)
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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O número de participantes com mortalidade, dias livres de resultados adversos e transfusões em pacientes sem lesão cerebral traumática (TCE) grave é definido como Pontuação abreviada de lesões (AIS) para cabeça/pescoço >=3.
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Análises exploratórias em um subgrupo com lesão cerebral traumática grave (TCE)
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Número de participantes com mortalidade de 28 dias.
Lesão cerebral traumática (TCE) é definida como Pontuação Abreviada de Lesões (AIS) para Cabeça/Pescoço >=3.
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: Internação até o dia 28
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAE)
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Internação até o dia 28
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Nível de hemoglobina (Hb) em um subgrupo com choque hemorrágico grave
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Nível de hemoglobina (Hb) nos pacientes com pressão arterial sistólica (PAS) inicial <=70 mmHg
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Transfusão de hemoderivados em um subgrupo com choque hemorrágico grave
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Número de hemoderivados transfundidos em unidades nos pacientes com pressão arterial sistólica (PAS) inicial <=70 mmHg
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Tempo para Admissão e Primeira Transfusão de Sangue em um Subgrupo com Choque Hemorrágico Grave
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Tempo para Admissão e Primeira Transfusão de Sangue nos pacientes com pressão arterial sistólica (PAS) inicial <=70 mmHg
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Nível de hemoglobina (Hb)
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Nível de hemoglobina (Hb) em unidades g/dL.
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Número de hemoderivados transfundidos.
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Número de hemoderivados transfundidos em unidades.
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Tempo para Admissão e Primeira Transfusão de Sangue
Prazo: Permanência hospitalar até 28 dias.
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Tempo para admissão e primeira transfusão de hemoderivados em minutos.
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Permanência hospitalar até 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernest E Moore, MD, Denver Health Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
- Moore HB, Moore EE, Chapman MP, McVaney K, Bryskiewicz G, Blechar R, Chin T, Burlew CC, Pieracci F, West FB, Fleming CD, Ghasabyan A, Chandler J, Silliman CC, Banerjee A, Sauaia A. Plasma-first resuscitation to treat haemorrhagic shock during emergency ground transportation in an urban area: a randomised trial. Lancet. 2018 Jul 28;392(10144):283-291. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31553-8. Epub 2018 Jul 20.
- Chapman MP, Moore EE, Chin TL, Ghasabyan A, Chandler J, Stringham J, Gonzalez E, Moore HB, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Combat: Initial Experience with a Randomized Clinical Trial of Plasma-Based Resuscitation in the Field for Traumatic Hemorrhagic Shock. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1(0 1):63-70. doi: 10.1097/SHK.0000000000000376.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMIRB# 12-1349
- W81XWH1220028 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense TATRC)
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