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Studio sul controllo del sanguinamento maggiore dopo il trauma (COMBAT)

15 dicembre 2018 aggiornato da: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Un confronto prospettico e randomizzato tra plasma fresco congelato e fluido endovenoso cristalloide standard come fluido di rianimazione iniziale

Il sanguinamento è la causa di morte più evitabile nei pazienti traumatizzati. Fino a un terzo dei pazienti traumatizzati gravemente risulta essere coagulopatico e il quaranta per cento della mortalità a seguito di lesioni gravi è dovuto a emorragie incontrollabili nel contesto della coagulopatia. È stato stabilito che la somministrazione precoce di plasma fresco congelato riduce la mortalità in seguito a lesioni gravi, sostituendo i fattori della coagulazione persi, migliorando la coagulopatia e ripristinando il volume del sangue. Questo studio determinerà se la somministrazione di plasma a pazienti traumatizzati gravemente feriti durante il trasporto in ambulanza rispetto a dopo l'arrivo in ospedale contribuirà a ridurre l'emorragia, riducendo così sia la somministrazione totale di emocomponenti che la mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: i pazienti traumatizzati gravemente con una pressione arteriosa sistolica (SBP) ≤ 70 o SBP ≤ 90 con una frequenza cardiaca ≥ 108 bpm sulla scena saranno arruolati e randomizzati per ricevere 2 unità di plasma congelato scongelato sul campo o normale soluzione salina (l'attuale standard di cura), come liquido per la rianimazione iniziale. Dopo questo fluido di rianimazione iniziale, entrambi i gruppi riceveranno lo stesso standard di cura, inclusi globuli rossi concentrati, soluzione fisiologica aggiuntiva o plasma secondo necessità sulla base di prove di laboratorio e cliniche di coagulopatia. I campioni di sangue e le informazioni cliniche saranno raccolti durante la degenza ospedaliera fino a 28 giorni dopo l'infortunio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>=18 anni
  • Gravemente ferito
  • SBP<70 mmHg o SBP 71-90 mmHg con frequenza cardiaca (FC)>108 battiti al minuto.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte segnalate visibilmente o verbalmente
  • prigionieri conosciuti
  • lesioni irrecuperabili (definite come rianimazione asistolica o cardiopolmonare prima della randomizzazione)
  • nota obiezione ai prodotti sanguigni
  • il paziente ha un braccialetto o una carta di opt-out, una collana o un portafoglio
  • un familiare presente sulla scena si oppone all'arruolamento del paziente nella ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma
Se il paziente viene randomizzato al braccio sperimentale, 2 unità di plasma di tipo AB congelato (FP24) verranno scongelate nel dispositivo di scongelamento e riscaldamento a secco Plasmatherm secondo il manuale dell'operatore approvato dalla FDA nell'ambulanza e l'infusione inizierà non appena il plasma di tipo AB è pronto, e continuerà durante il trasporto al Pronto Soccorso (DE). Dopo che l'infusione di 2 unità di plasma di tipo AB è stata completata, l'assistenza successiva procederà secondo la rianimazione guidata da ATLS (Advanced Trauma Life Support) istituzionale con somministrazione di globuli rossi concentrati in acuto (pRBC) determinata dalla risposta emodinamica e somministrazione aggiuntiva di componenti del sangue guidata da trombelastografia rapida (rTEG) e valutazione del pannello della coagulazione in combinazione con lo scenario clinico.
Biologico: Plasma di tipo AB
Il plasma viene scongelato e somministrato ai soggetti nel braccio sperimentale (plasma).
Altri nomi:
  • Plasma congelato entro 24 ore (FP24, PF24)
Comparatore attivo: Standard
Se il paziente viene randomizzato al braccio standard, al paziente verrà somministrato fluido cristalloide per via endovenosa (soluzione salina normale) come liquido di rianimazione iniziale con 2 IV di grande diametro in base alle attuali linee guida ATLS, lo standard di cura. Le cure successive procederanno secondo la rianimazione istituzionale guidata da ATLS con somministrazione acuta di globuli rossi concentrati di pRBC determinata dalla risposta emodinamica e somministrazione aggiuntiva di componenti del sangue guidata da rTEG e valutazione del pannello di coagulazione in combinazione con lo scenario clinico.
Droga: Liquido cristalloide (standard di cura per la rianimazione)
La soluzione salina normale verrà somministrata ai soggetti nel braccio standard come attuale standard di cura per un liquido di rianimazione iniziale
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti entro 28 giorni dall'infortunio
Lasso di tempo: 28 giorni
morte entro 28 giorni dalla lesione (morte per qualsiasi causa ad eccezione della morte dovuta a una seconda lesione traumatica chiaramente non correlata subita dopo la dimissione)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito di mortalità intraospedaliera a 28 giorni e incidenza di insufficienza multiorgano (MOF) post-trauma
Lasso di tempo: 28 giorni
Il verificarsi di morte in ospedale o MOF entro i primi 28 giorni post-infortunio. Il MOF è definito utilizzando il punteggio Denver MOF convalidato (punteggio Denver MOF> 3 di punteggi ottenuti simultaneamente dopo 48 ore dopo l'infortunio).
28 giorni
Coagulopatia da ricovero
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo al Pronto Soccorso (PS).
Definito come il primo rapporto internazionale normalizzato (INR) ottenuto all'arrivo in PS. Il rapporto internazionale normalizzato (INR) è uno standard internazionale per il tempo di protrombina (PT). Questo misura il tempo necessario per la coagulazione del sangue. L'intervallo normale per una persona sana è 0,83-1,19. Di solito, un INR elevato indica un rischio maggiore di sanguinamento, mentre un INR basso suggerisce un rischio maggiore di sviluppare un coagulo.
entro 30 minuti dall'arrivo al Pronto Soccorso (PS).
Numero di partecipanti con ricovero Coagulopatia grave
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo al Pronto Soccorso (PS).
Definito come rapporto normalizzato internazionale (INR) >1,3 ottenuto all'arrivo in PS. Il rapporto internazionale normalizzato (INR) è uno standard internazionale per il tempo di protrombina (PT). Questo misura il tempo necessario per la coagulazione del sangue. L'intervallo normale per una persona sana è 0,83-1,19. Di solito, un INR elevato indica un rischio maggiore di sanguinamento, mentre un INR basso suggerisce un rischio maggiore di sviluppare un coagulo.
entro 30 minuti dall'arrivo al Pronto Soccorso (PS).
Forza del coagulo all'ammissione
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
La forza del coagulo di ammissione sarà misurata dal valore G della trombelastografia all'arrivo in ED. Forza del coagulo misurata in kilodyne per centimetro quadrato (kdyn/cm^2).
entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
Ammissione Acidosi
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
Acidosi di ammissione misurata dal lattato all'arrivo in PS.
entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
Numero di partecipanti con ricovero acidosi grave
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
Ricovero acidosi grave misurata da lattato> 5 all'arrivo in PS.
entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
Ammissione Acidosi
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
L'acidosi al ricovero sarà definita dal deficit di base (BD) all'arrivo in PS.
entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
Numero di partecipanti con ricovero acidosi grave
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso
L'acidosi grave del ricovero sarà definita dal deficit di base (BD> 10) all'arrivo in PS.
entro 30 minuti dall'arrivo del pronto soccorso

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli del fattore di coagulazione basale (sul campo).
Lasso di tempo: dopo l'infortunio e prima dell'arrivo in ospedale, a circa 15 minuti dopo l'infortunio

definito come il primo livello di fattore di coagulazione ottenuto sul campo prima dell'intervento

Intervalli di riferimento del fattore di coagulazione

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
dopo l'infortunio e prima dell'arrivo in ospedale, a circa 15 minuti dopo l'infortunio
Numero di partecipanti con livello basale anormale (campo) del fattore XIII della coagulazione
Lasso di tempo: dopo l'infortunio prima dell'arrivo in ospedale
definito come livello anormale di fattore XIII della coagulazione ottenuto sul campo prima dell'intervento
dopo l'infortunio prima dell'arrivo in ospedale
Ammissione (primo arrivo) Livelli del fattore di coagulazione
Lasso di tempo: dopo l'infortunio prima dell'arrivo in ospedale

definito come il primo livello di fattore di coagulazione ottenuto all'arrivo in PS

Intervalli di riferimento del fattore di coagulazione

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
dopo l'infortunio prima dell'arrivo in ospedale
Numero di partecipanti con livello anomalo del fattore XIII della coagulazione (fattore di stabilizzazione della fibrina).
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'arrivo al Pronto Soccorso (PS).
definito come il primo livello anormale di fattore XIII (fattore di stabilizzazione della fibrina) ottenuto all'arrivo in PS
entro 30 minuti dall'arrivo al Pronto Soccorso (PS).
Analisi esplorative
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di partecipanti con mortalità nelle 24 ore, giorni liberi da esiti avversi e trasfusioni
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Analisi esplorative.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Giorni liberi da esito avverso
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di partecipanti con mortalità, giorni senza esito avverso e trasfusioni nel sottogruppo con shock emorragico meno grave
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Mortalità, giorni liberi da esiti avversi e trasfusioni nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) 71-90 mmHg e frequenza cardiaca (HR) di 108 o superiore
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Giorni senza esiti avversi in un sottogruppo con shock emorragico meno grave
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Giorni senza esito avverso nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) 71-90 mmHg e frequenza cardiaca (FC) di 108 o superiore
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Livello di emoglobina (Hb) in un sottogruppo con shock emorragico meno grave
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Livello di emoglobina (Hb) in g/dL nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) 71-90 mmHg e frequenza cardiaca (FC) di 108 o superiore
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Trasfusione di emoderivati ​​in un sottogruppo con shock emorragico meno grave
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Trasfusioni di emoderivati ​​in unità nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) 71-90 mmHg e frequenza cardiaca (FC) di 108 o superiore
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Tempo di ricovero e prima trasfusione di sangue in un sottogruppo con shock emorragico meno grave
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Tempo di ricovero e prima trasfusione di sangue in minuti nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) 71-90 mmHg e frequenza cardiaca (HR) di 108 o superiore
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di partecipanti con mortalità, giorni senza esito avverso e trasfusioni in un sottogruppo con grave shock emorragico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Mortalità, giorni liberi da esiti avversi e trasfusioni nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) <=70 mmHg
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di giorni liberi da esiti avversi in un sottogruppo con shock emorragico grave
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Giorni senza esito avverso nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) <=70 mmHg
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di partecipanti in un sottogruppo senza lesioni cerebrali traumatiche gravi (TBI)
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Il numero di partecipanti con mortalità, giorni liberi da esiti avversi e trasfusioni nei pazienti senza grave trauma cranico (TBI) è definito come Abbreviated Injury Score (AIS) per testa/collo >=3.
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Analisi esplorative in un sottogruppo con grave trauma cranico (TBI)
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di partecipanti con mortalità a 28 giorni. La lesione cerebrale traumatica (TBI) è definita come punteggio di lesione abbreviata (AIS) per testa/collo >=3.
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Degenza ospedaliera fino al giorno 28
Livello di emoglobina (Hb) in un sottogruppo con grave shock emorragico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Livello di emoglobina (Hb) nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) <=70 mmHg
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Trasfusione di emoderivati ​​in un sottogruppo con grave shock emorragico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di emoderivati ​​trasfusi in unità nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) <=70 mmHg
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Tempo di ricovero e prima trasfusione di sangue in un sottogruppo con grave shock emorragico
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Tempo di ricovero e prima trasfusione di sangue nei pazienti con pressione arteriosa sistolica iniziale (SBP) <=70 mmHg
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Livello di emoglobina (Hb).
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Livello di emoglobina (Hb) in unità g/dL.
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di prodotti sanguigni trasfusi.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Numero di emoderivati ​​trasfusi in unità.
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Tempo di ricovero e prima trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.
Tempo di ricovero e prima trasfusione di emocomponenti in pochi minuti.
Degenza ospedaliera fino a 28 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Collaboratori

University of Colorado, Denver
U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernest E Moore, MD, Denver Health Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMIRB# 12-1349
  • W81XWH1220028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense TATRC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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