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Kontrolle schwerer Blutungen nach Traumastudie (COMBAT)

15. Dezember 2018 aktualisiert von: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Ein prospektiver, randomisierter Vergleich von frisch gefrorenem Plasma mit standardmäßiger kristalloider intravenöser Flüssigkeit als anfängliche Wiederbelebungsflüssigkeit

Blutungen sind die am häufigsten vermeidbare Todesursache bei Traumapatienten. Bei bis zu einem Drittel der schwer verletzten Traumapatienten wird festgestellt, dass sie koagulopathisch sind, und vierzig Prozent der Todesfälle nach schweren Verletzungen sind auf unkontrollierbare Blutungen im Rahmen einer Koagulopathie zurückzuführen. Es wurde festgestellt, dass die frühzeitige Verabreichung von frisch gefrorenem Plasma die Sterblichkeit nach schweren Verletzungen senkt, verlorene Gerinnungsfaktoren ersetzt, die Koagulopathie verbessert und das Blutvolumen wiederherstellt. In dieser Studie wird ermittelt, ob die Gabe von Plasma an schwer verletzte Traumapatienten während des Krankenwagentransports im Vergleich nach der Ankunft im Krankenhaus dazu beiträgt, Blutungen zu reduzieren und so sowohl die Gesamtverabreichung von Blutprodukten als auch die Mortalität zu senken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Schwerverletzte Traumapatienten mit einem systolischen Blutdruck (SBP) ≤ 70 oder SBP ≤ 90 mit einer Herzfrequenz ≥ 108 Schlägen pro Minute am Unfallort werden aufgenommen und randomisiert und erhalten entweder 2 Einheiten gefrorenes Plasma, das im Feld aufgetaut wurde, oder normales Plasma Kochsalzlösung (aktueller Behandlungsstandard) als erste Wiederbelebungsflüssigkeit. Nach dieser anfänglichen Wiederbelebungsflüssigkeit erhalten beide Gruppen den gleichen Pflegestandard, einschließlich gepackter roter Blutkörperchen, zusätzlicher normaler Kochsalzlösung oder Plasma, je nach Bedarf, basierend auf Labor- und klinischen Nachweisen einer Koagulopathie. Während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 28 Tage nach der Verletzung werden Blutproben und klinische Informationen gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=18 Jahre
  • Akut verletzt
  • SBP < 70 mmHg oder SBP 71–90 mmHg mit einer Herzfrequenz (HF) > 108 Schlägen pro Minute.

Ausschlusskriterien:

  • Sichtbar oder verbal gemeldete schwangere Frauen
  • bekannte Gefangene
  • Unheilbare Verletzungen (definiert als asystolische oder kardiopulmonale Wiederbelebung vor der Randomisierung)
  • bekannte Einwände gegen Blutprodukte
  • Der Patient verfügt über ein Opt-out-Armband, eine Halskette oder eine Brieftaschenkarte
  • Ein vor Ort anwesendes Familienmitglied widerspricht der Aufnahme des Patienten in die Forschung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasma
Wenn der Patient in den Versuchsarm randomisiert wird, werden 2 Einheiten gefrorenes Typ-AB-Plasma (FP24) im Plasmatherm-Trockenauftau- und Erwärmungsgerät gemäß der von der FDA genehmigten Bedienungsanleitung im Krankenwagen aufgetaut und die Infusion beginnt, sobald Das Typ-AB-Plasma ist bereit und wird während des Transports zur Notaufnahme (ED) weitergeführt. Nachdem die Infusion von 2 Einheiten Typ-AB-Plasma abgeschlossen ist, erfolgt die anschließende Versorgung durch institutionelle, durch Advanced Trauma Life Support (ATLS) geleitete Wiederbelebung mit akuter Verabreichung von gepackten roten Blutkörperchen (pRBC), die durch die hämodynamische Reaktion bestimmt wird, und der Verabreichung zusätzlicher Blutbestandteile unter Anleitung schnelle Thrombelastographie (rTEG) und Gerinnungspanelbewertung in Verbindung mit dem klinischen Szenario.
Biologisch: Plasma vom Typ AB
Das Plasma wird aufgetaut und den Probanden im experimentellen (Plasma-)Arm verabreicht.
Andere Namen:
  • Plasma eingefroren innerhalb von 24 Stunden (FP24, PF24)
Aktiver Komparator: Standard
Wenn der Patient in den Standardarm randomisiert wird, erhält der Patient intravenöse kristalloide Flüssigkeit (normale Kochsalzlösung) als anfängliche Wiederbelebungsflüssigkeit mit 2 Infusionen mit großer Bohrung, basierend auf den aktuellen ATLS-Richtlinien, dem Standard der Pflege. Die anschließende Versorgung erfolgt gemäß einer institutionellen, ATLS-gesteuerten Wiederbelebung mit akuter pRBC-Verabreichung gepackter roter Blutkörperchen, bestimmt durch die hämodynamische Reaktion und zusätzlicher Blutkomponentenverabreichung, gesteuert durch rTEG- und Gerinnungspanelbewertung in Verbindung mit dem klinischen Szenario.
Arzneimittel: Kristalloide Flüssigkeit (Standardbehandlung bei der Wiederbelebung)
Normale Kochsalzlösung wird den Probanden im Standardarm als aktuelle Standardbehandlung für eine erste Wiederbelebungsflüssigkeit verabreicht
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung starben
Zeitfenster: 28 Tage
Tod innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung (Tod jeglicher Ursache, mit Ausnahme des Todes aufgrund einer zweiten, eindeutig nicht zusammenhängenden traumatischen Verletzung nach der Entlassung)
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis der 28-Tage-Mortalität im Krankenhaus und der Inzidenz von multiplem Organversagen (MOF) nach Verletzungen
Zeitfenster: 28 Tage
Das Auftreten von Todesfällen im Krankenhaus oder MOF innerhalb der ersten 28 Tage nach der Verletzung. MOF wird anhand des validierten Denver MOF-Scores definiert (Denver MOF-Score > 3 gleichzeitig erhaltener Scores nach 48 Stunden nach der Verletzung).
28 Tage
Aufnahmekoagulopathie
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Eintreffen der Notaufnahme
Definiert als das erste international normalisierte Verhältnis (INR), das bei Ankunft in der Notaufnahme ermittelt wurde. Das International Normalized Ratio (INR) ist ein internationaler Standard für die Prothrombinzeit (PT). Dabei wird die Zeit gemessen, die das Blut benötigt, um zu gerinnen. Der normale Bereich für einen gesunden Menschen liegt zwischen 0,83 und 1,19. Normalerweise weist ein hoher INR auf ein höheres Blutungsrisiko hin, während ein niedriger INR auf ein höheres Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hindeutet.
innerhalb von 30 Minuten nach Eintreffen der Notaufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Koagulopathie bei Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Eintreffen der Notaufnahme
Definiert als international normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,3, erhalten bei Ankunft in der Notaufnahme. Das International Normalized Ratio (INR) ist ein internationaler Standard für die Prothrombinzeit (PT). Dabei wird die Zeit gemessen, die das Blut benötigt, um zu gerinnen. Der normale Bereich für einen gesunden Menschen liegt zwischen 0,83 und 1,19. Normalerweise weist ein hoher INR auf ein höheres Blutungsrisiko hin, während ein niedriger INR auf ein höheres Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels hindeutet.
innerhalb von 30 Minuten nach Eintreffen der Notaufnahme
Gerinnselstärke bei Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Die Gerinnselstärke bei Aufnahme wird anhand des G-Werts der Thrombelastographie bei Ankunft in der Notaufnahme gemessen. Gerinnselstärke gemessen in Kilodyn pro Quadratzentimeter (kdyn/cm^2).
innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Aufnahmeazidose
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Aufnahmeazidose, gemessen anhand von Laktat bei Ankunft in der Notaufnahme.
innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Azidose bei Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Schwere Azidose bei Aufnahme, gemessen anhand von Laktat > 5 bei Eintreffen in der Notaufnahme.
innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Aufnahmeazidose
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Die Aufnahmeazidose wird durch das Basendefizit (BD) bei Ankunft in der Notaufnahme definiert.
innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Azidose bei Aufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme
Eine schwere Azidose bei Aufnahme wird durch ein Basendefizit (BD>10) bei Ankunft in der Notaufnahme definiert.
innerhalb von 30 Minuten nach Ankunft der Notaufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlinien-(Feld-)Koagulationsfaktorwerte
Zeitfenster: nach der Verletzung und vor der Ankunft im Krankenhaus, etwa 15 Minuten nach der Verletzung

definiert als der erste Gerinnungsfaktorwert, der vor dem Eingriff vor Ort ermittelt wurde

Referenzbereiche für Gerinnungsfaktoren

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
nach der Verletzung und vor der Ankunft im Krankenhaus, etwa 15 Minuten nach der Verletzung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Ausgangswert (Feld) des Gerinnungsfaktors XIII
Zeitfenster: nach einer Verletzung vor der Ankunft im Krankenhaus
Definiert als abnormaler Blutgerinnungsfaktor XIII-Spiegel, der vor dem Eingriff vor Ort ermittelt wurde
nach einer Verletzung vor der Ankunft im Krankenhaus
Aufnahme (erste Ankunft) Gerinnungsfaktorwerte
Zeitfenster: nach einer Verletzung vor der Ankunft im Krankenhaus

definiert als der erste Gerinnungsfaktorwert, der bei Ankunft in der Notaufnahme erreicht wird

Referenzbereiche für Gerinnungsfaktoren

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
nach einer Verletzung vor der Ankunft im Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Aufnahmekoagulationsfaktor XIII (Fibrinstabilisierender Faktor).
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Eintreffen der Notaufnahme
Definiert als der erste abnormale Faktor XIII-Spiegel (fibrinstabilisierender Faktor), der bei Eintreffen der Notaufnahme festgestellt wird
innerhalb von 30 Minuten nach Eintreffen der Notaufnahme
Explorative Analysen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit 24-Stunden-Mortalität, Tagen ohne unerwünschte Ergebnisse und Transfusionen
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Explorative Analysen.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Tage ohne unerwünschte Folgen
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität, Tagen ohne Nebenwirkungen und Transfusionen in der Untergruppe mit weniger schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Mortalität, unerwünschte ergebnisfreie Tage und Transfusionen bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) von 71–90 mmHg und einer Herzfrequenz (HR) von 108 oder mehr
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Tage ohne unerwünschte Ergebnisse in einer Untergruppe mit weniger schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Unerwünschte ergebnisfreie Tage bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) von 71–90 mmHg und einer Herzfrequenz (HR) von 108 oder mehr
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Hämoglobinspiegel (Hb) in einer Untergruppe mit weniger schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Hämoglobinspiegel (Hb) in g/dl bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) von 71–90 mmHg und einer Herzfrequenz (HR) von 108 oder mehr
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Blutprodukttransfusion in einer Untergruppe mit weniger schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Transfusionen von Blutprodukten in Einheiten bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) von 71–90 mmHg und einer Herzfrequenz (HR) von 108 oder mehr
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Zeit bis zur Aufnahme und ersten Bluttransfusion in einer Untergruppe mit weniger schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Zeit bis zur Aufnahme und ersten Bluttransfusion in Minuten bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) von 71–90 mmHg und einer Herzfrequenz (HR) von 108 oder mehr
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität, Tagen ohne Nebenwirkungen und Transfusionen in einer Untergruppe mit schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Mortalität, unerwünschte ergebnisfreie Tage und Transfusionen bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) <= 70 mmHg
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der Tage ohne Nebenwirkungen in einer Untergruppe mit schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Unerwünschte ergebnisfreie Tage bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) <= 70 mmHg
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der Teilnehmer in einer Untergruppe ohne schwere traumatische Hirnverletzung (SHT)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität, unerwünschten ergebnisfreien Tagen und Transfusionen bei den Patienten ohne schwere traumatische Hirnverletzung (SHT) wird als Abbreviated Injury Score (AIS) für Kopf/Hals >=3 definiert.
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Explorative Analysen in einer Untergruppe mit schwerer traumatischer Hirnverletzung (SHT)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit 28-Tage-Mortalität. Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist definiert als Abbreviated Injury Score (AIS) für Kopf/Hals >=3.
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Schwere unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zum 28. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Krankenhausaufenthalt bis zum 28. Tag
Hämoglobin (Hb)-Spiegel in einer Untergruppe mit schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Hämoglobinspiegel (Hb) bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) <= 70 mmHg
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Blutprodukttransfusion in einer Untergruppe mit schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der transfundierten Blutprodukte in Einheiten bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) <= 70 mmHg
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Zeit bis zur Aufnahme und ersten Bluttransfusion in einer Untergruppe mit schwerem hämorrhagischem Schock
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Zeit bis zur Aufnahme und ersten Bluttransfusion bei Patienten mit einem anfänglichen systolischen Blutdruck (SBP) <= 70 mmHg
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Hämoglobinspiegel (Hb).
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Hämoglobinspiegel (Hb) in g/dl-Einheiten.
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der transfundierten Blutprodukte.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Anzahl der transfundierten Blutprodukte in Einheiten.
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Zeit bis zur Aufnahme und ersten Bluttransfusion
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.
Zeit bis zur Aufnahme und ersten Blutprodukttransfusion in Minuten.
Krankenhausaufenthalt bis zu 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernest E Moore, MD, Denver Health Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMIRB# 12-1349
  • W81XWH1220028 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense TATRC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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