Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola velkého krvácení po traumatické studii (COMBAT)

15. prosince 2018 aktualizováno: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Prospektivní, náhodné srovnání čerstvé zmrazené plazmy a standardní krystaloidní intravenózní tekutiny jako tekutiny pro počáteční resuscitaci

Krvácení je nejčastější příčinou smrti u pacientů s traumatem. Zjistilo se, že až u jedné třetiny těžce zraněných pacientů s traumatem je koagulopatická a čtyřicet procent úmrtnosti po těžkém poranění je způsobeno nekontrolovatelným krvácením na pozadí koagulopatie. Bylo zjištěno, že časné podání čerstvě zmrazené plazmy snižuje mortalitu po těžkém poranění, nahrazuje ztracené koagulační faktory, zlepšuje koagulopatii a obnovuje objem krve. Tato studie určí, zda podávání plazmy těžce zraněným pacientům s traumatem během převozu sanitkou oproti po příjezdu do nemocnice pomůže snížit krvácení, a tím snížit celkové podání krevních produktů i úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Těžce poranění pacienti po traumatu se systolickým krevním tlakem (SBP) ≤ 70 nebo SBP ≤ 90 se srdeční frekvencí ≥ 108 tepů za minutu na místě činu budou zařazeni a randomizováni tak, aby dostali buď 2 jednotky zmrazené plazmy rozmražené v terénu nebo normální fyziologický roztok (současný standard péče), jako tekutina pro počáteční resuscitaci. Po této úvodní resuscitační tekutině dostanou obě skupiny stejnou standardní péči, včetně balených červených krvinek, dalšího normálního fyziologického roztoku nebo plazmy podle potřeby na základě laboratorních a klinických důkazů koagulopatie. Vzorky krve a klinické informace budou odebírány po celou dobu pobytu v nemocnici až do 28 dnů po zranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=18 let
  • Akutně zraněný
  • SBP<70 mmHg nebo SBP 71-90 mmHg se srdeční frekvencí (HR)>108 tepů za minutu.

Kritéria vyloučení:

  • Viditelně nebo slovně hlášené těhotné ženy
  • známých vězňů
  • nezachránitelná poranění (definovaná jako asystolická nebo kardiopulmonální resuscitace před randomizací)
  • známá námitka proti krevním produktům
  • pacient má náramek, náhrdelník nebo peněženku
  • rodinný příslušník přítomný na místě činu protestuje proti zařazení pacienta do výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma
Pokud je pacient randomizován do experimentální větve, 2 jednotky zmrazené plazmy typu AB (FP24) budou rozmraženy v zařízení pro suché rozmrazování a ohřívání Plasmatherm podle návodu k obsluze schváleného FDA v ambulanci a infuze bude zahájena, jakmile plazma typu AB je připravena a bude pokračovat během transportu na pohotovost (ED). Po dokončení infuze 2 jednotek plazmy typu AB bude následná péče pokračovat pomocí ústavní řízené resuscitace Advanced Trauma Life Support (ATLS) s akutním podáním sbalených červených krvinek (pRBC) určeným hemodynamickou odpovědí a dalším podáním krevní složky podle rychlá trombelastografie (rTEG) a posouzení koagulačního panelu ve spojení s klinickým scénářem.
Biologický: Plazma typu AB
Plazma se rozmrazí a podává se subjektům v experimentálním (plazmovém) rameni.
Ostatní jména:
  • Plazma zmrazená do 24 hodin (FP24, PF24)
Aktivní komparátor: Standard
Pokud je pacient randomizován do standardního ramene, bude pacientovi podána intravenózní krystaloidní tekutina (normální fyziologický roztok) jako počáteční resuscitační tekutina se 2 IV s velkým průměrem na základě současných pokynů ATLS, což je standardní péče. Následná péče bude probíhat na ústavní, ATLS řízenou resuscitaci s akutním podáním pRBC sbaleného erytrocytu určenou hemodynamickou odpovědí a dodatečným podáním krevní složky podle rTEG a posouzení koagulačního panelu ve spojení s klinickým scénářem.
Lék: Krystaloidní tekutina (standardní péče při resuscitaci)
Normální fyziologický roztok bude podáván subjektům ve standardním rameni jako současný standard péče pro počáteční resuscitační tekutinu
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli do 28 dnů po zranění
Časové okno: 28 dní
smrt do 28 dnů po úrazu (smrt z jakékoli příčiny kromě smrti v důsledku druhého, zjevně nesouvisejícího traumatického poranění utrpěného po propuštění)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek 28denní nemocniční úmrtnosti a výskytu vícečetného orgánového selhání (MOF) po poranění
Časové okno: 28 dní
Výskyt úmrtí v nemocnici nebo MOF během prvních 28 dnů po zranění. MOF je definována pomocí validovaného Denver MOF skóre (Denver MOF skóre>3 současně získaných skóre po 48 hodinách po zranění).
28 dní
Vstupné Koagulopatie
Časové okno: do 30 minut od příjezdu pohotovostního oddělení (ED).
Definováno jako první mezinárodní normalizovaný poměr (INR) získaný při příchodu ED. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je mezinárodní standard pro protrombinový čas (PT). Tím se měří doba potřebná ke srážení krve. Normální rozmezí pro zdravého člověka je 0,83-1,19. Obvykle vysoké INR naznačuje vyšší riziko krvácení, zatímco nízké INR naznačuje vyšší riziko vzniku sraženiny.
do 30 minut od příjezdu pohotovostního oddělení (ED).
Počet účastníků se vstupným Těžká koagulopatie
Časové okno: do 30 minut od příjezdu pohotovostního oddělení (ED).
Definováno jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,3 získaný po příchodu ED. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je mezinárodní standard pro protrombinový čas (PT). Tím se měří doba potřebná ke srážení krve. Normální rozmezí pro zdravého člověka je 0,83-1,19. Obvykle vysoké INR naznačuje vyšší riziko krvácení, zatímco nízké INR naznačuje vyšší riziko vzniku sraženiny.
do 30 minut od příjezdu pohotovostního oddělení (ED).
Vstupní Síla sraženiny
Časové okno: do 30 minut od příjezdu ED
Síla vstupní sraženiny bude měřena trombelastografickou G-hodnotou po příchodu ED. Síla sraženiny měřená v kilodynech na centimetr čtvereční (kdyn/cm^2).
do 30 minut od příjezdu ED
Vstupné Acidóza
Časové okno: do 30 minut od příjezdu ED
Vstupní acidóza měřená laktátem po příchodu ED.
do 30 minut od příjezdu ED
Počet účastníků se vstupným Těžká acidóza
Časové okno: do 30 minut od příjezdu ED
Přijetí těžká acidóza měřená laktátem > 5 po příchodu ED.
do 30 minut od příjezdu ED
Vstupné Acidóza
Časové okno: do 30 minut od příjezdu ED
Přijímací acidóza bude definována deficitem bází (BD) po příchodu na ED.
do 30 minut od příjezdu ED
Počet účastníků se vstupným Těžká acidóza
Časové okno: do 30 minut od příjezdu ED
Přijímací těžká acidóza bude definována deficitem bazí (BD>10) po příchodu na ED.
do 30 minut od příjezdu ED

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní (polní) hladiny koagulačního faktoru
Časové okno: po zranění a před příjezdem do nemocnice, asi 15 minut po zranění

definována jako první hladina koagulačního faktoru získaná v terénu před intervencí

Referenční rozsahy koagulačního faktoru

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
po zranění a před příjezdem do nemocnice, asi 15 minut po zranění
Počet účastníků s abnormální úrovní základního (polního) koagulačního faktoru XIII
Časové okno: po zranění před příjezdem do nemocnice
definována jako abnormální hladina koagulačního faktoru XIII získaná v terénu před intervencí
po zranění před příjezdem do nemocnice
Vstupné (první příjezd) Úrovně koagulačního faktoru
Časové okno: po zranění před příjezdem do nemocnice

definována jako první hladina koagulačního faktoru získaná po příchodu ED

Referenční rozsahy koagulačního faktoru

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
po zranění před příjezdem do nemocnice
Počet účastníků s abnormální úrovní vstupního koagulačního faktoru XIII (faktor stabilizující fibrin)
Časové okno: do 30 minut od příjezdu pohotovostního oddělení (ED).
definována jako první abnormální hladina faktoru XIII (faktor stabilizující fibrin) získaná po příchodu ED
do 30 minut od příjezdu pohotovostního oddělení (ED).
Průzkumné analýzy
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Počet účastníků s 24hodinovou mortalitou, dny bez nepříznivého výsledku a bez transfuzí
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Průzkumné analýzy.
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Dny bez nepříznivého výsledku
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Počet účastníků s úmrtností, dny bez nepříznivého výsledku a transfuzemi v podskupině s méně závažným hemoragickým šokem
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Mortalita, dny bez nepříznivého výsledku a transfuze u pacientů s počátečním systolickým krevním tlakem (SBP) 71-90 mmHg a srdeční frekvencí (HR) 108 nebo vyšší
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Dny bez nepříznivého výsledku v podskupině s méně závažným hemoragickým šokem
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Dny bez nepříznivého výsledku u pacientů s počátečním systolickým krevním tlakem (SBP) 71-90 mmHg a srdeční frekvencí (HR) 108 nebo vyšší
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Hladina hemoglobinu (Hb) v podskupině s méně závažným hemoragickým šokem
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Hladina hemoglobinu (Hb) v g/dl u pacientů s počátečním systolickým krevním tlakem (SBP) 71-90 mmHg a srdeční frekvencí (HR) 108 nebo vyšší
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Transfuze krevních produktů v podskupině s méně závažným hemoragickým šokem
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Transfuze krevních produktů v jednotkách u pacientů s počátečním systolickým krevním tlakem (SBP) 71-90 mmHg a srdeční frekvencí (HR) 108 nebo vyšší
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Čas do přijetí a první krevní transfuze v podskupině s méně závažným hemoragickým šokem
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Doba do přijetí a první krevní transfuze v minutách u pacientů s počátečním systolickým krevním tlakem (SBP) 71-90 mmHg a srdeční frekvencí (HR) 108 nebo vyšší
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Počet účastníků s úmrtností, dny bez nepříznivého výsledku a transfuzemi v podskupině s těžkým hemoragickým šokem
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Mortalita, dny bez nepříznivého výsledku a transfuze u pacientů s počátečním systolickým krevním tlakem (SBP) <=70 mmHg
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Počet dní bez nepříznivého výsledku v podskupině s těžkým hemoragickým šokem
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Dny bez nepříznivého výsledku u pacientů s počátečním systolickým krevním tlakem (SBP) <=70 mmHg
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Počet účastníků v podskupině bez vážného traumatického poranění mozku (TBI)
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Počet účastníků s mortalitou, dny bez nepříznivých výsledků a transfuzemi u pacientů bez závažného traumatického poškození mozku (TBI) je definován jako zkrácené skóre poranění (AIS) pro hlavu/krk >=3.
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Průzkumné analýzy v podskupině s těžkým traumatickým poraněním mozku (TBI)
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Počet účastníků s 28denní mortalitou. Traumatické poškození mozku (TBI) je definováno jako zkrácené skóre poranění (AIS) pro hlavu/krk >=3.
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Pobyt v nemocnici do 28
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Pobyt v nemocnici do 28
Hladina hemoglobinu (Hb) v podskupině se závažným hemoragickým šokem
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Hladina hemoglobinu (Hb) u pacientů s počátečním systolickým krevním tlakem (SBP) <=70 mmHg
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Transfuze krevních produktů v podskupině s těžkým hemoragickým šokem
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Počet transfuzí krevních produktů v jednotkách u pacientů s počátečním systolickým krevním tlakem (SBP) <=70 mmHg
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Čas do přijetí a první krevní transfuze v podskupině s těžkým hemoragickým šokem
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Doba do přijetí a první krevní transfuze u pacientů s počátečním systolickým krevním tlakem (SBP) <=70 mmHg
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Hladina hemoglobinu (Hb).
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Hladina hemoglobinu (Hb) v jednotkách g/dl.
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Počet podaných krevních produktů.
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Počet krevních produktů podaných transfuzí v jednotkách.
Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Čas do přijetí a první krevní transfuze
Časové okno: Pobyt v nemocnici až 28 dní.
Čas přijetí a první transfuze krevního produktu v minutách.
Pobyt v nemocnici až 28 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denver Health and Hospital Authority

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernest E Moore, MD, Denver Health Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMIRB# 12-1349
  • W81XWH1220028 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense TATRC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazma typu AB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit