Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol af større blødninger efter traumeundersøgelse (COMBAT)

15. december 2018 opdateret af: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

En prospektiv, randomiseret sammenligning af friskfrosset plasma versus standard krystalloid intravenøs væske som initial genoplivningsvæske

Blødning er den mest undgåelige dødsårsag hos traumepatienter. Op til en tredjedel af alvorligt tilskadekomne traumepatienter viser sig at være koagulopatiske, og 40 procent af dødeligheden efter alvorlig skade skyldes ukontrollerbar blødning i forbindelse med koagulopati. Det er blevet fastslået, at tidlig administration af frisk frosset plasma nedsætter dødeligheden efter alvorlige skader, erstatter tabte koagulationsfaktorer, forbedrer koagulopatien og genopretter blodvolumen. Denne undersøgelse vil afgøre, om det at give plasma til alvorligt tilskadekomne traumepatienter under ambulancetransport versus efter ankomst til hospitalet vil hjælpe med at reducere blødninger og dermed mindske både total blodproduktadministration og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Svært sårede traumepatienter med et systolisk blodtryk (SBP) ≤ 70 eller SBP ≤ 90 med en hjertefrekvens ≥ 108 slag/min på stedet vil blive indskrevet og randomiseret til at modtage enten 2 enheder frosset plasma optøet i marken eller normalt saltvand (den nuværende standard for pleje), som den indledende genoplivningsvæske. Efter denne indledende genoplivningsvæske vil begge grupper modtage den samme standardbehandling, inklusive pakkede røde blodlegemer, yderligere normal saltvand eller plasma efter behov baseret på laboratorie- og kliniske beviser for koagulopati. Blodprøver og klinisk information vil blive indsamlet under hele hospitalsopholdet op til 28 dage efter skaden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>=18 år
  • Akut såret
  • SBP<70 mmHg eller SBP 71-90 mmHg med puls (HR)>108 slag i minuttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Synligt eller verbalt rapporterede gravide kvinder
  • kendte fanger
  • uoprettelige skader (defineret som asystolisk eller kardiopulmonal genoplivning før randomisering)
  • kendt indvending mod blodprodukter
  • patienten har et opt-out-armbånd eller, halskæde eller pungkort
  • et familiemedlem til stede på stedet gør indsigelse mod patientens optagelse i forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasma
Hvis patienten randomiseres til forsøgsarm, vil 2 enheder frosset type AB plasma (FP24) blive optøet i Plasmatherm Dry Optønings- og Opvarmningsenhed i henhold til betjeningsvejledningen som godkendt af FDA i ambulancen, og infusionen vil begynde så snart type AB plasma er klar, og vil fortsætte under transport til akutmodtagelsen (ED). Efter infusion af 2 enheder type AB-plasma er afsluttet, vil efterfølgende pleje fortsætte pr institutionel, Advanced Trauma Life Support (ATLS) guidet genoplivning med akut pakkede røde blodlegemer (pRBC) administration bestemt af den hæmodynamiske respons og yderligere blodkomponent administration styret af hurtig trombelastografi (rTEG) og koagulationspanelvurdering i forbindelse med klinisk scenarie.
Biologisk: Type AB plasma
Plasmaet optøs og administreres til forsøgspersoner i den eksperimentelle (plasma) arm.
Andre navne:
  • Plasma frosset inden for 24 timer (FP24, PF24)
Aktiv komparator: Standard
Hvis patienten randomiseres til standardarmen, vil patienten få intravenøs krystalloid væske (normalt saltvand) som initial genoplivningsvæske med 2 IV'er med store boringer baseret på de nuværende ATLS-retningslinjer, standarden for pleje. Efterfølgende pleje vil fortsætte pr institutionel, ATLS-styret genoplivning med akut pakkede røde blodlegemer pRBC-administration bestemt af den hæmodynamiske respons og yderligere blodkomponentadministration styret af rTEG og koagulationspanelvurdering i forbindelse med klinisk scenarie.
Medicin: Krystalloid væske (standard for pleje til genoplivning)
Normalt saltvand vil blive givet til forsøgspersoner i standardarmen som den nuværende standard for pleje af en initial genoplivningsvæske
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde inden for 28 dage efter skaden
Tidsramme: 28 dage
død inden for 28 dage efter skaden (død uanset årsag bortset fra dødsfald på grund af en anden, tydeligt urelateret traumatisk skade pådraget efter udskrivelsen)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat af 28-dages in-hospital mortalitet og postinjury multipel organsvigt (MOF) Incidens
Tidsramme: 28 dage
Forekomsten af ​​dødsfald på hospitalet eller MOF inden for de første 28 dage efter skaden. MOF defineres ved hjælp af den validerede Denver MOF-score (Denver MOF-score>3 af samtidig opnåede scores efter 48 timer efter skade).
28 dage
Adgangskoagulopati
Tidsramme: inden for 30 minutter efter beredskabsafdelingens ankomst
Defineret som det første internationale normaliserede forhold (INR) opnået ved ankomst til ED. Det internationale normaliserede forhold (INR) er en international standard for protrombintiden (PT). Dette måler den tid, det tager for blodet at størkne. Normalområdet for en rask person er 0,83-1,19. Normalt indikerer en høj INR en højere risiko for blødning, mens en lav INR tyder på en højere risiko for at udvikle en blodprop.
inden for 30 minutter efter beredskabsafdelingens ankomst
Antal deltagere med indlæggelse svær koagulopati
Tidsramme: inden for 30 minutter efter beredskabsafdelingens ankomst
Defineret som international normaliseret ratio (INR) >1,3 opnået ved ankomst til ED. Det internationale normaliserede forhold (INR) er en international standard for protrombintiden (PT). Dette måler den tid, det tager for blodet at størkne. Normalområdet for en rask person er 0,83-1,19. Normalt indikerer en høj INR en højere risiko for blødning, mens en lav INR tyder på en højere risiko for at udvikle en blodprop.
inden for 30 minutter efter beredskabsafdelingens ankomst
Optagelse koagulering styrke
Tidsramme: inden for 30 minutter efter ED ankomst
Indlæggelses koagelstyrke vil blive målt ved trombelastografi G-værdi ved ED ankomst. Koagelstyrke målt i kilodynes pr. kvadratcentimeter (kdyn/cm^2).
inden for 30 minutter efter ED ankomst
Indlæggelse Acidose
Tidsramme: inden for 30 minutter efter ED ankomst
Adgangsacidose målt ved laktat ved ankomst til ED.
inden for 30 minutter efter ED ankomst
Antal deltagere med indlæggelse svær acidose
Tidsramme: inden for 30 minutter efter ED ankomst
Indlæggelse svær acidose målt ved laktat>5 ved ankomst til ED.
inden for 30 minutter efter ED ankomst
Indlæggelse Acidose
Tidsramme: inden for 30 minutter efter ED ankomst
Adgangsacidose vil blive defineret ved basedeficit (BD) ved ankomst til ED.
inden for 30 minutter efter ED ankomst
Antal deltagere med indlæggelse svær acidose
Tidsramme: inden for 30 minutter efter ED ankomst
Indlæggelse af svær acidose vil blive defineret ved basedeficit (BD>10) ved ankomst til ED.
inden for 30 minutter efter ED ankomst

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Basislinje (felt) koagulationsfaktorniveauer
Tidsramme: efter skade og før hospitalsankomst, ca. 15 minutter efter skade

defineret som det første koagulationsfaktorniveau opnået i marken før intervention

Koagulationsfaktorreferenceområder

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
efter skade og før hospitalsankomst, ca. 15 minutter efter skade
Antal deltagere med unormal baseline (felt) koagulationsfaktor XIII niveau
Tidsramme: efter skade før hospitalsankomst
defineret som unormalt koagulationsfaktor XIII-niveau opnået i marken før intervention
efter skade før hospitalsankomst
Adgang (første ankomst) Koagulationsfaktorniveauer
Tidsramme: efter skade før hospitalsankomst

defineret som det første koagulationsfaktorniveau opnået ved ankomst til ED

Koagulationsfaktorreferenceområder

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
efter skade før hospitalsankomst
Antal deltagere med unormal indlæggelse koagulationsfaktor XIII (fibrinstabiliserende faktor) niveau
Tidsramme: inden for 30 minutter efter beredskabsafdelingens ankomst
defineret som det første unormale faktor XIII (fibrinstabiliserende faktor) niveau opnået ved ankomst til ED
inden for 30 minutter efter beredskabsafdelingens ankomst
Udforskende analyser
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Antal deltagere med 24-timers dødelighed, uønskede udfaldsfrie dage og transfusioner
Hospitalsophold op til 28 dage.
Udforskende analyser.
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Dage uden ugunstige resultater
Hospitalsophold op til 28 dage.
Antal deltagere med dødelighed, uønskede udfaldsfrie dage og transfusioner i undergruppen med mindre alvorligt hæmoragisk chok
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Dødelighed, uønskede udfaldsfrie dage og transfusioner hos patienter med initialt systolisk blodtryk (SBP) 71-90 mmHg og hjertefrekvens (HR) på 108 eller derover
Hospitalsophold op til 28 dage.
Dage uden uønskede resultater i en undergruppe med mindre alvorligt hæmoragisk chok
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Uønskede udfaldsfrie dage hos patienter med initialt systolisk blodtryk (SBP) 71-90 mmHg og hjertefrekvens (HR) på 108 eller derover
Hospitalsophold op til 28 dage.
Niveau af hæmoglobin (Hb) i en undergruppe med mindre alvorligt hæmoragisk chok
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Niveau af hæmoglobin (Hb) i g/dL hos patienter med initialt systolisk blodtryk (SBP) 71-90 mmHg og hjertefrekvens (HR) på 108 eller derover
Hospitalsophold op til 28 dage.
Blodprodukttransfusion i en undergruppe med mindre alvorligt hæmoragisk chok
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Transfusioner af blodprodukter i enheder hos patienter med initialt systolisk blodtryk (SBP) 71-90 mmHg og hjertefrekvens (HR) på 108 eller derover
Hospitalsophold op til 28 dage.
Tid til indlæggelse og første blodtransfusion i en undergruppe med mindre alvorligt hæmoragisk chok
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Tid til indlæggelse og første blodtransfusion i minutter hos patienter med initialt systolisk blodtryk (SBP) 71-90 mmHg og hjertefrekvens (HR) på 108 eller derover
Hospitalsophold op til 28 dage.
Antal deltagere med dødelighed, uønskede udfaldsfrie dage og transfusioner i en undergruppe med alvorligt hæmoragisk chok
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Dødelighed, uønskede udfaldsfrie dage og transfusioner hos patienter med initialt systolisk blodtryk (SBP) <=70 mmHg
Hospitalsophold op til 28 dage.
Antal frie dage med uønsket udfald i en undergruppe med alvorligt hæmoragisk chok
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Uønskede udfaldsfrie dage hos patienter med initialt systolisk blodtryk (SBP) <=70 mmHg
Hospitalsophold op til 28 dage.
Antal deltagere i en undergruppe uden alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Antal deltagere med dødelighed, uønskede udfaldsfrie dage og transfusioner hos patienterne uden alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI) er defineret som Abbreviated Injury Score (AIS) for hoved/hals >=3.
Hospitalsophold op til 28 dage.
Udforskende analyser i en undergruppe med svær traumatisk hjerneskade (TBI)
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Antal deltagere med 28 dages dødelighed. Traumatisk hjerneskade (TBI) er defineret som Abbreviated Injury Score (AIS) for hoved/hals >=3.
Hospitalsophold op til 28 dage.
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Hospitalsophold op til dag 28
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Hospitalsophold op til dag 28
Hæmoglobin (Hb) niveau i en undergruppe med alvorligt hæmoragisk chok
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Hæmoglobin (Hb) niveau hos patienter med initialt systolisk blodtryk (SBP) <=70 mmHg
Hospitalsophold op til 28 dage.
Blodprodukttransfusion i en undergruppe med alvorligt hæmoragisk chok
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Antal blodprodukter transfunderet i enheder hos patienter med initialt systolisk blodtryk (SBP) <=70 mmHg
Hospitalsophold op til 28 dage.
Tid til indlæggelse og første blodtransfusion i en undergruppe med alvorligt hæmoragisk chok
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Tid til indlæggelse og første blodtransfusion hos patienter med initialt systolisk blodtryk (SBP) <=70 mmHg
Hospitalsophold op til 28 dage.
Hæmoglobin (Hb) niveau
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Hæmoglobin (Hb) niveau i g/dL enheder.
Hospitalsophold op til 28 dage.
Antal transfunderede blodprodukter.
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Antal transfunderede blodprodukter i enheder.
Hospitalsophold op til 28 dage.
Tid til indlæggelse og første blodtransfusion
Tidsramme: Hospitalsophold op til 28 dage.
Tid til indlæggelse og første blodprodukttransfusion på få minutter.
Hospitalsophold op til 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
U.S. Army Medical Research and Development Command

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernest E Moore, MD, Denver Health Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMIRB# 12-1349
  • W81XWH1220028 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense TATRC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Type AB plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner