Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola poważnego krwawienia po badaniu urazowym (COMBAT)

15 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Prospektywne, losowe porównanie świeżo zamrożonego osocza ze standardowym krystaloidalnym płynem dożylnym jako początkowym płynem do resuscytacji

Krwawienie jest najbardziej możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci pacjentów po urazach. Stwierdzono, że nawet jedna trzecia ciężko rannych pacjentów z urazami ma koagulopatię, a czterdzieści procent śmiertelności po ciężkim urazie jest spowodowana niekontrolowanym krwotokiem w przebiegu koagulopatii. Ustalono, że wczesne podanie świeżo mrożonego osocza zmniejsza śmiertelność po ciężkich urazach, zastępując utracone czynniki krzepnięcia, poprawiając koagulopatię i przywracając objętość krwi. Badanie to określi, czy podawanie osocza ciężko rannym pacjentom urazowym podczas transportu karetką pogotowia w porównaniu z po przybyciu do szpitala pomoże zmniejszyć krwotok, zmniejszając w ten sposób zarówno całkowite podanie produktów krwiopochodnych, jak i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: ciężko ranni pacjenci po urazach ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≤ 70 lub SBP ≤ 90 i częstością akcji serca ≥ 108 uderzeń na minutę na miejscu zdarzenia zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2 jednostki zamrożonego osocza rozmrożonego w terenie lub normalne sól fizjologiczna (aktualny standard postępowania), jako wstępny płyn resuscytacyjny. Po tym wstępnym płynie resuscytacyjnym obie grupy otrzymają ten sam standard opieki, w tym koncentrat krwinek czerwonych, dodatkową sól fizjologiczną lub osocze w razie potrzeby, w oparciu o laboratoryjne i kliniczne dowody koagulopatii. Próbki krwi i informacje kliniczne będą zbierane przez cały pobyt w szpitalu do 28 dni po urazie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek>=18 lat
  • Ciężko ranny
  • SBP <70 mmHg lub SBP 71-90 mmHg z częstością akcji serca (HR) >108 uderzeń na minutę.

Kryteria wyłączenia:

  • Widocznie lub ustnie zgłoszone kobiety w ciąży
  • znani więźniowie
  • urazy nie do uratowania (zdefiniowane jako resuscytacja asystoliczna lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa przed randomizacją)
  • znany sprzeciw wobec produktów krwiopochodnych
  • pacjent posiada bransoletkę opt-out lub naszyjnik lub kartę do portfela
  • członek rodziny obecny na miejscu zdarzenia sprzeciwia się włączeniu pacjenta do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia eksperymentalnego, 2 jednostki zamrożonego osocza typu AB (FP24) zostaną rozmrożone w urządzeniu do suchego rozmrażania i ogrzewania Plasmatherm zgodnie z instrukcją obsługi zatwierdzoną przez FDA w karetce, a infuzja rozpocznie się, gdy tylko osocze typu AB jest gotowe i będzie kontynuowane podczas transportu na oddział ratunkowy (SOR). Po zakończeniu wlewu 2 jednostek osocza typu AB dalsza opieka będzie kontynuowana zgodnie z zakładową resuscytacją pod kontrolą zaawansowanego leczenia urazowego (ATLS) z podaniem ostrego koncentratu czerwonych krwinek (pRBC) określonego na podstawie odpowiedzi hemodynamicznej i podaniem dodatkowych składników krwi pod kierunkiem szybka trombelastografia (rTEG) i panelowa ocena układu krzepnięcia w połączeniu ze scenariuszem klinicznym.
Biologiczny: Plazma typu AB
Osocze jest rozmrażane i podawane pacjentom w ramieniu eksperymentalnym (osocze).
Inne nazwy:
  • Zamrożenie osocza w ciągu 24 godzin (FP24, PF24)
Aktywny komparator: Standard
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia standardowego, otrzyma dożylny płyn krystaloidowy (sól fizjologiczna) jako początkowy płyn resuscytacyjny z 2 dużymi kroplami dożylnymi w oparciu o aktualne wytyczne ATLS, standard opieki. Dalsza opieka będzie przebiegać zgodnie z resuscytacją prowadzona przez ATLS w placówce z podaniem koncentratu krwinek czerwonych pRBC określonego na podstawie odpowiedzi hemodynamicznej oraz podaniem dodatkowych składników krwi pod kontrolą rTEG i oceny panelu krzepnięcia w połączeniu ze scenariuszem klinicznym.
Lek: Płyn krystaloidowy (standard postępowania przy resuscytacji)
Zwykła sól fizjologiczna będzie podawana pacjentom w standardowym ramieniu jako obecny standard opieki dla początkowego płynu do resuscytacji
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 28 dni po urazie
Ramy czasowe: 28 dni
śmierć w ciągu 28 dni po urazie (zgon z dowolnej przyczyny, z wyjątkiem śmierci w wyniku drugiego, wyraźnie niezwiązanego urazu odniesionego po wypisaniu ze szpitala)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik 28-dniowej śmiertelności wewnątrzszpitalnej i częstości występowania niewydolności wielonarządowej po urazie (MOF)
Ramy czasowe: 28 dni
Wystąpienie śmierci wewnątrzszpitalnej lub MOF w ciągu pierwszych 28 dni po urazie. MOF definiuje się za pomocą zwalidowanej punktacji Denver MOF (wynik Denver MOF>3 z równoczesnych wyników uzyskanych po 48 godzinach od urazu).
28 dni
Wstęp Koagulopatia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia Oddziału Ratunkowego (SOR).
Zdefiniowany jako pierwszy międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) uzyskany po przybyciu na SOR. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest międzynarodowym standardem czasu protrombinowego (PT). Mierzy czas potrzebny do skrzepnięcia krwi. Normalny zakres dla zdrowej osoby to 0,83-1,19. Zwykle wysoki INR wskazuje na większe ryzyko krwawienia, podczas gdy niski INR sugeruje większe ryzyko wystąpienia zakrzepu.
w ciągu 30 minut od przybycia Oddziału Ratunkowego (SOR).
Liczba uczestników z przyjęciem Ciężka koagulopatia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia Oddziału Ratunkowego (SOR).
Zdefiniowany jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,3 uzyskany po przybyciu na SOR. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) jest międzynarodowym standardem czasu protrombinowego (PT). Mierzy czas potrzebny do skrzepnięcia krwi. Normalny zakres dla zdrowej osoby to 0,83-1,19. Zwykle wysoki INR wskazuje na większe ryzyko krwawienia, podczas gdy niski INR sugeruje większe ryzyko wystąpienia zakrzepu.
w ciągu 30 minut od przybycia Oddziału Ratunkowego (SOR).
Siła skrzepu wstępu
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia ED
Siła skrzepu przy przyjęciu zostanie zmierzona za pomocą trombelastografii G-wartość po przybyciu na SOR. Wytrzymałość skrzepu mierzona w kilodynach na centymetr kwadratowy (kdyn/cm^2).
w ciągu 30 minut od przybycia ED
Wstęp Kwasica
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia ED
Kwasica przy przyjęciu mierzona za pomocą mleczanu po przybyciu na SOR.
w ciągu 30 minut od przybycia ED
Liczba uczestników z przyjęciem Ciężka kwasica
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia ED
Ciężka kwasica przy przyjęciu mierzona mleczanami >5 po przybyciu na SOR.
w ciągu 30 minut od przybycia ED
Wstęp Kwasica
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia ED
Kwasica przy przyjęciu zostanie określona przez niedobór zasad (BD) po przybyciu na SOR.
w ciągu 30 minut od przybycia ED
Liczba uczestników z przyjęciem Ciężka kwasica
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia ED
Ciężka kwasica przy przyjęciu zostanie określona przez niedobór zasad (BD>10) po przybyciu na SOR.
w ciągu 30 minut od przybycia ED

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe (pole) poziomy czynnika krzepnięcia
Ramy czasowe: po urazie i przed przybyciem do szpitala, około 15 minut po urazie

zdefiniowany jako pierwszy poziom czynnika krzepnięcia uzyskany w terenie przed interwencją

Zakresy odniesienia współczynnika krzepnięcia

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
po urazie i przed przybyciem do szpitala, około 15 minut po urazie
Liczba uczestników z nieprawidłowym wyjściowym (polowym) poziomem czynnika krzepnięcia XIII
Ramy czasowe: po urazie przed przybyciem do szpitala
zdefiniowany jako nieprawidłowy poziom czynnika krzepnięcia XIII uzyskany w terenie przed interwencją
po urazie przed przybyciem do szpitala
Wstęp (pierwszy przyjazd) Poziomy czynników krzepnięcia
Ramy czasowe: po urazie przed przybyciem do szpitala

zdefiniowany jako pierwszy poziom czynnika krzepnięcia uzyskany po przybyciu na SOR

Zakresy odniesienia współczynnika krzepnięcia

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
po urazie przed przybyciem do szpitala
Liczba uczestników z nieprawidłowym przyjęciem Poziom czynnika krzepnięcia XIII (czynnik stabilizujący fibrynę)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od przybycia Oddziału Ratunkowego (SOR).
zdefiniowany jako pierwszy nieprawidłowy poziom czynnika XIII (czynnika stabilizującego fibrynę) uzyskany po przybyciu na SOR
w ciągu 30 minut od przybycia Oddziału Ratunkowego (SOR).
Analizy eksploracyjne
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba uczestników z 24-godzinną śmiertelnością, dniami wolnymi od działań niepożądanych i transfuzjami
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Analizy eksploracyjne.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Dni wolne od działań niepożądanych
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba uczestników ze śmiertelnością, dniami bez objawów niepożądanych i transfuzjami w podgrupie z mniej ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Śmiertelność, dni wolne od działań niepożądanych i transfuzje u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) 71-90 mmHg i częstością akcji serca (HR) 108 lub większą
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Dni wolne od działań niepożądanych w podgrupie z mniej ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Dni wolne od działań niepożądanych u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) 71-90 mmHg i częstością akcji serca (HR) 108 lub większą
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Poziom hemoglobiny (Hb) w podgrupie z mniej ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Poziom hemoglobiny (Hb) w g/dl u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) 71-90 mmHg i częstością akcji serca (HR) 108 lub większą
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Transfuzja produktów krwiopochodnych w podgrupie z mniej ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Transfuzje produktów krwiopochodnych w jednostkach u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) 71-90 mmHg i częstością akcji serca (HR) 108 lub większą
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Czas do przyjęcia i pierwszej transfuzji krwi w podgrupie z mniej ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Czas do przyjęcia i pierwszej transfuzji krwi w minutach u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) 71-90 mmHg i częstością akcji serca (HR) 108 lub większą
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba uczestników ze śmiertelnością, dniami bez objawów niepożądanych i transfuzjami w podgrupie z ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Śmiertelność, dni bez powikłań i transfuzje u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <=70 mmHg
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba dni bez działań niepożądanych w podgrupie z ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Dni wolne od działań niepożądanych u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <=70 mmHg
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba uczestników w podgrupie bez ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba uczestników ze śmiertelnością, dniami wolnymi od działań niepożądanych i transfuzjami u pacjentów bez ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) jest zdefiniowana jako Skrócona ocena obrażeń (AIS) dla głowy/szyi >=3.
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Analizy eksploracyjne w podgrupie z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba uczestników z 28-dniową śmiertelnością. Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) definiuje się jako skróconą ocenę urazu (AIS) dla głowy/szyi >=3.
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dnia
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Pobyt w szpitalu do 28 dnia
Poziom hemoglobiny (Hb) w podgrupie z ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Stężenie hemoglobiny (Hb) u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <=70 mmHg
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Transfuzja produktów krwiopochodnych w podgrupie z ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba przetoczonych preparatów krwi w jednostkach u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <=70 mmHg
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Czas do przyjęcia i pierwszej transfuzji krwi w podgrupie z ciężkim wstrząsem krwotocznym
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Czas do przyjęcia i pierwszej transfuzji krwi u pacjentów z początkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) <=70 mmHg
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Poziom hemoglobiny (Hb).
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Poziom hemoglobiny (Hb) w jednostkach g/dL.
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Liczba przetoczonych produktów krwiopochodnych w jednostkach.
Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Czas do przyjęcia i pierwszej transfuzji krwi
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 28 dni.
Czas do przyjęcia i pierwszej transfuzji preparatów krwiopochodnych w minutach.
Pobyt w szpitalu do 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernest E Moore, MD, Denver Health Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMIRB# 12-1349
  • W81XWH1220028 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense TATRC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz

Badania kliniczne na Plazma typu AB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj