Vakavan verenvuodon hallinta traumatutkimuksen jälkeen (COMBAT)
lauantai 15. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority
Tulevaisuuden satunnaistettu vertailu tuoreen pakastetun plasman ja tavallisen kristalloidisen laskimonsisäisen nesteen kanssa ensimmäisen elvytysnesteenä
Verenvuoto on traumapotilaiden vältettävin kuolinsyy.
Jopa kolmasosa vakavasti loukkaantuneista traumapotilaista on koagulopaattisia, ja 40 prosenttia vakavan vamman jälkeisestä kuolleisuudesta johtuu hallitsemattomasta verenvuodosta koagulopatian taustalla.
On osoitettu, että tuoreen pakastetun plasman varhainen antaminen vähentää kuolleisuutta vakavan vamman jälkeen, korvaa kadonneet hyytymistekijät, parantaa hyytymishäiriötä ja palauttaa veren tilavuuden.
Tämä tutkimus selvittää, auttaako plasman antaminen vakavasti loukkaantuneille traumapotilaille ambulanssikuljetuksen aikana verrattuna sairaalaan saapumisen jälkeen vähentämään verenvuotoa, mikä vähentää sekä verivalmisteiden kokonaisantoa että kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma: Vakavasti loukkaantuneet traumapotilaat, joiden systolinen verenpaine (SBP) (SBP) ≤ 70 tai SBP ≤ 90 ja syke ≥ 108 lyöntiä paikan päällä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko 2 yksikköä kentällä sulatettua tai normaalia pakastettua plasmaa. suolaliuosta (nykyinen hoitostandardi) alkuperäisenä elvytysnesteenä.
Tämän ensimmäisen elvytysnesteen jälkeen molemmat ryhmät saavat samantasoista hoitoa, mukaan lukien pakatut punasolut, lisää normaalia suolaliuosta tai plasmaa tarpeen mukaan laboratorio- ja kliinisen koagulopatian todisteiden perusteella.
Verinäytteitä ja kliinisiä tietoja kerätään koko sairaalahoidon ajan enintään 28 päivää loukkaantumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä>=18 vuotta
- Akuutisti loukkaantunut
- SBP < 70 mmHg tai SBP 71-90 mmHg, kun syke (HR) > 108 lyöntiä minuutissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Näkyvästi tai suullisesti raportoidut raskaana olevat naiset
- tunnettuja vankeja
- parantumattomat vammat (määritelty asystoliseksi tai kardiopulmonaaliseksi elvytystoimeksi ennen satunnaistamista)
- tunnettu vastustus verivalmisteita kohtaan
- potilaalla on opt-out-rannekoru tai kaulakoru tai lompakkokortti
- Paikalla oleva perheenjäsen vastustaa potilaan ottamista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasma
Jos potilas satunnaistetaan kokeelliseen käsivarteen, 2 yksikköä pakastettua AB-tyypin plasmaa (FP24) sulatetaan Plasmatherm Dry -sulatus- ja -lämmityslaitteessa FDA:n hyväksymän käyttöohjeen mukaisesti ambulanssissa ja infuusio alkaa heti, kun AB-tyypin plasma on valmis ja jatkuu päivystykseen (ED) kuljetuksen aikana.
Kun 2 yksikön AB-tyypin plasmaa infuusio on suoritettu, myöhempää hoitoa jatketaan laitoskohtaisesti, Advanced Trauma Life Support (ATLS) -ohjatulla elvytystoimella, jossa akuutit pakatut punasolut (pRBC) määräytyvät hemodynaamisen vasteen perusteella ja verikomponenttien lisäantaminen nopea trombolastografia (rTEG) ja koagulaatiopaneeliarviointi yhdessä kliinisen skenaarion kanssa.
|
Plasma sulatetaan ja annetaan koehenkilöille (plasma).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakio
Jos potilas satunnaistetaan standardihaaraan, potilaalle annetaan ensimmäisenä elvytysnesteenä suonensisäistä kristalloidista nestettä (normaalia suolaliuosta) kahdella suurella rei'itetyllä IV:llä nykyisten ATLS-ohjeiden, hoidon standardien, mukaisesti.
Myöhempi hoito etenee laitoskohtaisesti, ATLS-ohjatulla elvytystoimella, jossa akuutti pakattu punasolujen pRBC-anto määräytyy hemodynaamisen vasteen perusteella ja veren komponenttien lisäannostelu ohjaa rTEG- ja hyytymispaneeliarvioinnit yhdessä kliinisen skenaarion kanssa.
|
Normaalia suolaliuosta annetaan tavallisissa käsivarsissa oleville koehenkilöille tämänhetkisenä hoitotavana alkuperäisen elvytysnesteen yhteydessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka kuolivat 28 päivän sisällä vamman jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kuolema 28 päivän kuluessa vamman jälkeen (kuolema mistä tahansa syystä paitsi kuolemasta, joka johtuu toisesta, selvästi riippumattomasta traumaattisesta vammasta, joka on saatu kotiutuksen jälkeen)
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos 28 päivän sairaalassa kuolleisuudesta ja vamman jälkeisestä monielinten vajaatoiminnasta (MOF)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Sairaalakuoleman tai MOF:n esiintyminen ensimmäisten 28 päivän aikana vamman jälkeen.
MOF määritetään käyttämällä validoitua Denverin MOF-pistemäärää (Denverin MOF-pistemäärä> 3 samanaikaisesti saaduista pisteistä 48 tunnin kuluttua vamman jälkeen).
|
28 päivää
|
|
Pääsy koagulopatia
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ensiapuosaston saapumisesta
|
Määritetään ensimmäiseksi kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR), joka saadaan ED:n saapuessa.
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on kansainvälinen standardi protrombiiniajalle (PT).
Tämä mittaa aikaa, joka kuluu veren hyytymiseen.
Terveen ihmisen normaaliarvo on 0,83-1,19.
Yleensä korkea INR tarkoittaa suurempaa verenvuotoriskiä, kun taas matala INR viittaa suurempaan hyytymisriskiin.
|
30 minuutin sisällä ensiapuosaston saapumisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vaikea koagulopatia
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ensiapuosaston saapumisesta
|
Määritelty kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) >1,3, joka saadaan ED:n saapuessa.
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on kansainvälinen standardi protrombiiniajalle (PT).
Tämä mittaa aikaa, joka kuluu veren hyytymiseen.
Terveen ihmisen normaaliarvo on 0,83-1,19.
Yleensä korkea INR tarkoittaa suurempaa verenvuotoriskiä, kun taas matala INR viittaa suurempaan hyytymisriskiin.
|
30 minuutin sisällä ensiapuosaston saapumisesta
|
|
Pääsy hyytymän vahvuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ED:n saapumisesta
|
Sisäänpääsyn hyytymän vahvuus mitataan trombolastografian G-arvolla ED:n saapuessa.
Hyytymislujuus mitattuna kilodyneinä neliösenttimetriä kohti (kdyn/cm^2).
|
30 minuutin sisällä ED:n saapumisesta
|
|
Pääsy Asidoosi
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ED:n saapumisesta
|
Sisäänpääsyn asidoosi mitattuna laktaatilla ED:n saapuessa.
|
30 minuutin sisällä ED:n saapumisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pääsy vaikeaan asidoosiin
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ED:n saapumisesta
|
Vakava asidoosi, mitattuna laktaattina > 5 ED:n saapuessa.
|
30 minuutin sisällä ED:n saapumisesta
|
|
Pääsy Asidoosi
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ED:n saapumisesta
|
Sisäänpääsyn asidoosi määritellään emäsvajeella (BD) ED:n saapuessa.
|
30 minuutin sisällä ED:n saapumisesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pääsy vaikeaan asidoosiin
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ED:n saapumisesta
|
Vakava asidoosi määritellään emäsvajeella (BD>10) ED:n saapuessa.
|
30 minuutin sisällä ED:n saapumisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason (kenttä) hyytymistekijän tasot
Aikaikkuna: vamman jälkeen ja ennen sairaalaan saapumista, noin 15 minuuttia vamman jälkeen
|
määritellään ensimmäiseksi hyytymistekijätasoksi, joka on saatu kentällä ennen interventiota Koagulaatiotekijän vertailualueet F2 F5 F7 F8 F9 F11
|
vamman jälkeen ja ennen sairaalaan saapumista, noin 15 minuuttia vamman jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali lähtötaso (kenttä) hyytymistekijä XIII
Aikaikkuna: loukkaantumisen jälkeen ennen sairaalaan saapumista
|
määritellään epänormaaliksi hyytymistekijä XIII -tasoksi, joka on saatu kentällä ennen interventiota
|
loukkaantumisen jälkeen ennen sairaalaan saapumista
|
|
Pääsy (ensimmäinen saapuminen) hyytymistekijän tasot
Aikaikkuna: loukkaantumisen jälkeen ennen sairaalaan saapumista
|
määritellään ensimmäiseksi hyytymistekijätasoksi, joka saadaan ED:n saapuessa Koagulaatiotekijän vertailualueet F2 F5 F7 F8 F9 F11
|
loukkaantumisen jälkeen ennen sairaalaan saapumista
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali pääsy hyytymistekijä XIII (fibriiniä stabiloiva tekijä) taso
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ensiapuosaston saapumisesta
|
määritellään ensimmäiseksi epänormaaliksi tekijä XIII (fibriiniä stabiloiva tekijä) tasoksi, joka saatiin ED:n saapuessa
|
30 minuutin sisällä ensiapuosaston saapumisesta
|
|
Tutkivat analyysit
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Osallistujien määrä, joilla on 24 tunnin kuolleisuus, haitallisista tuloksista vapaita päiviä ja verensiirtoja
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Tutkivat analyysit.
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Haitallisista tuloksista vapaita päiviä
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolleisuus, haitallisista tuloksista vapaita päiviä ja verensiirtoja vähemmän vakavasta verenvuotosokista kärsivien alaryhmässä
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Kuolleisuus, haitattomat päivät ja verensiirrot potilailla, joiden systolinen verenpaine (SBP) on 71–90 mmHg ja syke (HR) 108 tai suurempi
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Haitattomat päivät alaryhmässä, jossa on vähemmän vakava hemoraginen shokki
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Haittavaikutuksia sisältämättömät päivät potilailla, joiden systolinen verenpaine (SBP) on 71–90 mmHg ja syke (HR) on 108 tai suurempi
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Hemoglobiinin (Hb) taso alaryhmässä, jolla on vähemmän vaikea verenvuotohäiriö
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Hemoglobiini (Hb) g/dl potilailla, joiden systolinen verenpaine (SBP) on 71-90 mmHg ja syke (HR) 108 tai suurempi
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Verivalmisteen siirto alaryhmässä, jolla on vähemmän vakava verenvuotoshokki
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Verituotteiden siirrot yksiköissä potilailla, joiden systolinen verenpaine (SBP) on 71–90 mmHg ja syke (HR) 108 tai suurempi
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Aika päästä sisään ja ensimmäiseen verensiirtoon alaryhmässä, jolla on vähemmän vaikea verenvuotoshokki
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Hakuaika ja ensimmäinen verensiirto minuutteina potilailla, joiden systolinen verenpaine (SBP) on 71–90 mmHg ja syke (HR) on 108 tai suurempi
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kuolleisuus, haitallisista tuloksista vapaita päiviä ja verensiirtoja alaryhmässä, jolla on vaikea verenvuoto shokki
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Kuolleisuus, haitattomat päivät ja verensiirrot potilailla, joiden systolinen verenpaine (SBP) on <=70 mmHg
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Haitallisista tuloksista vapaita päiviä alaryhmässä, jossa on vaikea verenvuoto
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Haittavaikutuksia sisältämättömät päivät potilailla, joiden systolinen verenpaine (SBP) on <=70 mmHg
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Osallistujien määrä alaryhmässä, jossa ei ole vakavaa traumaattista aivovauriota (TBI)
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kuolleisuus, haitallisista tuloksista vapaita päiviä ja verensiirtoja potilailla, joilla ei ole vakavaa traumaattista aivovauriota (TBI), määritellään lyhennetyksi vauriopisteeksi (AIS) pään/kaulan osalta >=3.
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Tutkivat analyysit alaryhmässä, jossa on vakava traumaattinen aivovaurio (TBI)
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Osallistujien määrä, joiden kuolleisuus on 28 päivää.
Traumaattinen aivovaurio (TBI) määritellään lyhennetyksi vammapisteeksi (AIS) pään/kaulan osalta >=3.
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Sairaalahoito päivään 28 asti
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
|
Sairaalahoito päivään 28 asti
|
|
Hemoglobiini (Hb) -taso alaryhmässä, jossa on vaikea hemoraginen shokki
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Hemoglobiini (Hb) -taso potilailla, joiden systolinen verenpaine (SBP) on <=70 mmHg
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Verivalmisteen siirto alaryhmässä, jossa on vaikea verenvuotoshokki
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Siirrettyjen verituotteiden määrä yksiköissä potilailla, joiden systolinen verenpaine (SBP) on <=70 mmHg
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Sisäänpääsyn ja ensimmäisen verensiirron aika alaryhmässä, jolla on vaikea hemoraginen shokki
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Hakuaika ja ensimmäinen verensiirto potilailla, joiden systolinen verenpaine (SBP) on <=70 mmHg
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Hemoglobiini (Hb) taso
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Hemoglobiinin (Hb) taso g/dl-yksikköinä.
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Siirrettyjen verituotteiden määrä.
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Siirrettyjen verituotteiden määrä yksiköissä.
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
|
Sisäänpääsyn ja ensimmäisen verensiirron aika
Aikaikkuna: Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Sisäänpääsyn ja ensimmäisen verituotteen siirtoon kuluva aika minuuteissa.
|
Sairaalahoito jopa 28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ernest E Moore, MD, Denver Health Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pusateri AE, Moore EE, Moore HB, Le TD, Guyette FX, Chapman MP, Sauaia A, Ghasabyan A, Chandler J, McVaney K, Brown JB, Daley BJ, Miller RS, Harbrecht BG, Claridge JA, Phelan HA, Witham WR, Putnam AT, Sperry JL. Association of Prehospital Plasma Transfusion With Survival in Trauma Patients With Hemorrhagic Shock When Transport Times Are Longer Than 20 Minutes: A Post Hoc Analysis of the PAMPer and COMBAT Clinical Trials. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):e195085. doi: 10.1001/jamasurg.2019.5085. Epub 2020 Feb 19.
- Reynolds PS, Michael MJ, Cochran ED, Wegelin JA, Spiess BD. Prehospital use of plasma in traumatic hemorrhage (The PUPTH Trial): study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2015 Jul 30;16:321. doi: 10.1186/s13063-015-0844-5.
- Moore HB, Moore EE, Chapman MP, McVaney K, Bryskiewicz G, Blechar R, Chin T, Burlew CC, Pieracci F, West FB, Fleming CD, Ghasabyan A, Chandler J, Silliman CC, Banerjee A, Sauaia A. Plasma-first resuscitation to treat haemorrhagic shock during emergency ground transportation in an urban area: a randomised trial. Lancet. 2018 Jul 28;392(10144):283-291. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31553-8. Epub 2018 Jul 20.
- Chapman MP, Moore EE, Chin TL, Ghasabyan A, Chandler J, Stringham J, Gonzalez E, Moore HB, Banerjee A, Silliman CC, Sauaia A. Combat: Initial Experience with a Randomized Clinical Trial of Plasma-Based Resuscitation in the Field for Traumatic Hemorrhagic Shock. Shock. 2015 Aug;44 Suppl 1(0 1):63-70. doi: 10.1097/SHK.0000000000000376.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMIRB# 12-1349
- W81XWH1220028 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense TATRC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .