Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль большого кровотечения после исследования травмы (COMBAT)

15 декабря 2018 г. обновлено: Ernest E. Moore, MD, Denver Health and Hospital Authority

Проспективное рандомизированное сравнение свежезамороженной плазмы и стандартной кристаллоидной внутривенной жидкости в качестве жидкости для начальной реанимации

Кровотечение является наиболее предотвратимой причиной смерти у пациентов с травмами. Обнаружено, что до одной трети пациентов с тяжелыми травмами страдают коагулопатией, а сорок процентов смертности после тяжелых травм обусловлены неконтролируемым кровотечением на фоне коагулопатии. Установлено, что раннее введение свежезамороженной плазмы снижает смертность при тяжелой травме, замещая утраченные факторы свертывания крови, улучшая коагулопатию и восстанавливая объем крови. Это исследование определит, поможет ли введение плазмы пациентам с тяжелыми травмами во время транспортировки скорой помощи по сравнению с после прибытия в больницу уменьшить кровоизлияние, тем самым уменьшая как общее введение препаратов крови, так и смертность.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: пациенты с тяжелыми травмами с систолическим артериальным давлением (САД) ≤ 70 или САД ≤ 90 и частотой сердечных сокращений ≥ 108 ударов в минуту на месте происшествия будут включены и рандомизированы для получения либо 2 единиц замороженной плазмы, размороженной в полевых условиях, либо обычной физиологический раствор (текущий стандарт медицинской помощи) в качестве жидкости для начальной реанимации. После этой первоначальной реанимационной жидкости обе группы получат один и тот же стандарт лечения, включая эритроцитарную массу, дополнительный физиологический раствор или плазму по мере необходимости на основании лабораторных и клинических признаков коагулопатии. Образцы крови и клиническая информация будут собираться на протяжении всего пребывания в больнице до 28 дней после травмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>=18 лет
  • Тяжело ранен
  • САД<70 мм рт.ст. или САД 71-90 мм рт.ст. при частоте сердечных сокращений (ЧСС)>108 ударов в минуту.

Критерий исключения:

  • Визуально или устно сообщили о беременных женщинах
  • известные заключенные
  • неизлечимые травмы (определяемые как асистолическая или сердечно-легочная реанимация до рандомизации)
  • известные возражения против препаратов крови
  • у пациента есть браслет отказа, колье или карточка кошелька
  • член семьи, присутствовавший на месте происшествия, возражает против включения пациента в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плазма
Если пациент рандомизирован в экспериментальную группу, 2 единицы замороженной плазмы типа AB (FP24) будут разморожены в устройстве для сухого оттаивания и нагревания Plasmatherm в соответствии с руководством оператора, одобренным FDA, в машине скорой помощи, и инфузия начнется, как только плазма типа AB готова и будет транспортироваться в отделение неотложной помощи (ED). После завершения инфузии 2 единиц плазмы типа AB последующее лечение будет продолжено в соответствии с реанимацией в стационаре, расширенной реанимационной поддержкой при травмах (ATLS) с введением острой эритроцитарной массы (pRBC), определяемой гемодинамическим ответом, и введением дополнительных компонентов крови, управляемой экспресс-тромэластография (рТЭГ) и панельная оценка коагуляции в сочетании с клиническим сценарием.
Биологический: Плазма типа AB
Плазму размораживают и вводят испытуемым в экспериментальную (плазменную) руку.
Другие имена:
  • Плазма, замороженная в течение 24 часов (FP24, PF24)
Активный компаратор: Стандарт
Если пациент рандомизирован в стандартную группу, ему будет вводиться внутривенная кристаллоидная жидкость (физиологический раствор) в качестве начальной реанимационной жидкости с помощью 2 внутривенных капельниц большого диаметра в соответствии с текущими рекомендациями ATLS, стандартом лечения. Последующее лечение будет осуществляться в соответствии с реанимацией в стационаре, под контролем ATLS, с введением острой эритроцитарной массы pRBC, определяемой гемодинамическим ответом, и введением дополнительных компонентов крови под контролем rTEG и панелью оценки коагуляции в сочетании с клиническим сценарием.
Лекарство: Кристаллоидная жидкость (стандарт реанимации)
Обычный физиологический раствор будет даваться субъектам в стандартной группе в качестве текущего стандарта ухода за жидкостью для начальной реанимации.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, умерших в течение 28 дней после травмы
Временное ограничение: 28 дней
смерть в течение 28 дней после травмы (смерть по любой причине, кроме смерти в результате второй явно не связанной с ней травматической травмы, полученной после выписки)
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный исход 28-дневной внутрибольничной летальности и заболеваемости посттравматической полиорганной недостаточностью (ПНО)
Временное ограничение: 28 дней
Возникновение внутрибольничной смерти или ПОН в течение первых 28 дней после травмы. MOF определяется с использованием утвержденной Денверской оценки MOF (денверская оценка MOF>3 одновременно полученных баллов через 48 часов после травмы).
28 дней
Поступление Коагулопатия
Временное ограничение: в течение 30 минут после прибытия отделения неотложной помощи
Определяется как первое международное нормализованное отношение (МНО), полученное по прибытии неотложной помощи. Международное нормализованное отношение (МНО) является международным стандартом протромбинового времени (ПВ). Это измеряет время, необходимое для свертывания крови. Нормальный диапазон для здорового человека составляет 0,83-1,19. Обычно высокое МНО указывает на более высокий риск кровотечения, а низкое МНО указывает на более высокий риск образования тромба.
в течение 30 минут после прибытия отделения неотложной помощи
Количество участников с поступившей тяжелой коагулопатией
Временное ограничение: в течение 30 минут после прибытия отделения неотложной помощи
Определяется как международное нормализованное отношение (МНО) > 1,3, полученное по прибытии неотложной помощи. Международное нормализованное отношение (МНО) является международным стандартом протромбинового времени (ПВ). Это измеряет время, необходимое для свертывания крови. Нормальный диапазон для здорового человека составляет 0,83-1,19. Обычно высокое МНО указывает на более высокий риск кровотечения, а низкое МНО указывает на более высокий риск образования тромба.
в течение 30 минут после прибытия отделения неотложной помощи
Прочность сгустка при поступлении
Временное ограничение: в течение 30 минут после прибытия ЭД
Прочность сгустка при поступлении будет измеряться с помощью значения G тромбоэластографии по прибытии в отделение неотложной помощи. Прочность сгустка измеряется в килодинах на квадратный сантиметр (кдин/см^2).
в течение 30 минут после прибытия ЭД
Поступление Ацидоз
Временное ограничение: в течение 30 минут после прибытия ЭД
Ацидоз при поступлении измеряется лактатом по прибытии в отделение неотложной помощи.
в течение 30 минут после прибытия ЭД
Количество участников с поступлением тяжелого ацидоза
Временное ограничение: в течение 30 минут после прибытия ЭД
Поступление тяжелого ацидоза, измеренного лактатом> 5 по прибытии в отделение неотложной помощи.
в течение 30 минут после прибытия ЭД
Поступление Ацидоз
Временное ограничение: в течение 30 минут после прибытия ЭД
Ацидоз при поступлении будет определяться дефицитом оснований (BD) по прибытии в отделение неотложной помощи.
в течение 30 минут после прибытия ЭД
Количество участников с поступлением тяжелого ацидоза
Временное ограничение: в течение 30 минут после прибытия ЭД
Тяжелый ацидоз при поступлении будет определяться дефицитом оснований (BD>10) по прибытии в отделение неотложной помощи.
в течение 30 минут после прибытия ЭД

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходные (полевые) уровни фактора свертывания крови
Временное ограничение: после травмы и до прибытия в больницу, примерно через 15 минут после травмы

определяется как первый уровень фактора свертывания крови, полученный в полевых условиях до вмешательства

Референтные диапазоны коэффициента коагуляции

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
после травмы и до прибытия в больницу, примерно через 15 минут после травмы
Количество участников с аномальным исходным (полевым) уровнем фактора свертывания крови XIII уровня
Временное ограничение: после травмы до поступления в больницу
определяется как аномальный уровень фактора свертывания крови XIII, полученный в полевых условиях до вмешательства
после травмы до поступления в больницу
Поступление (первое поступление) Уровни фактора свертывания крови
Временное ограничение: после травмы до поступления в больницу

определяется как первый уровень фактора свертывания крови, полученный по прибытии в отделение неотложной помощи

Референтные диапазоны коэффициента коагуляции

F2 F5 F7 F8 F9 F11

  • % % % % % % 67,0 - 107,0 63,0 - 116,0 52,0 - 120,0 58,0 - 132,0 47,0 - 122,0 52,0 - 120,0
после травмы до поступления в больницу
Количество участников с аномальным уровнем фактора свертывания крови XIII (фибринстабилизирующий фактор) при поступлении
Временное ограничение: в течение 30 минут после прибытия отделения неотложной помощи
определяется как первый аномальный уровень фактора XIII (фибринстабилизирующий фактор), полученный по прибытии в отделение неотложной помощи
в течение 30 минут после прибытия отделения неотложной помощи
Исследовательский анализ
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Количество участников с 24-часовой смертностью, днями без неблагоприятных исходов и трансфузиями
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Исследовательский анализ.
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Дни без неблагоприятных исходов
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Количество участников со смертностью, дней без неблагоприятных исходов и трансфузий в подгруппе с менее тяжелым геморрагическим шоком
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Смертность, дни без неблагоприятных исходов и трансфузии у пациентов с исходным систолическим артериальным давлением (САД) 71-90 мм рт.ст. и частотой сердечных сокращений (ЧСС) 108 и выше
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Дни без неблагоприятных исходов в подгруппе с менее тяжелым геморрагическим шоком
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Дни без неблагоприятных исходов у пациентов с исходным систолическим артериальным давлением (САД) 71-90 мм рт.ст. и частотой сердечных сокращений (ЧСС) 108 и выше
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Уровень гемоглобина (Hb) в подгруппе с менее тяжелым геморрагическим шоком
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Уровень гемоглобина (Hb) в г/дл у пациентов с исходным систолическим артериальным давлением (САД) 71-90 мм рт.ст. и частотой сердечных сокращений (ЧСС) 108 и выше
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Переливание продуктов крови в подгруппе с менее тяжелым геморрагическим шоком
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Переливание препаратов крови в единицах у больных с исходным систолическим артериальным давлением (САД) 71-90 мм рт.ст. и частотой сердечных сокращений (ЧСС) 108 и выше
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Время до госпитализации и первое переливание крови в подгруппе с менее тяжелым геморрагическим шоком
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Время до поступления и первого переливания крови в минутах у пациентов с исходным систолическим артериальным давлением (САД) 71-90 мм рт.ст. и частотой сердечных сокращений (ЧСС) 108 и выше
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Количество участников со смертностью, дней без неблагоприятных исходов и переливаний в подгруппе с тяжелым геморрагическим шоком
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Смертность, дни без неблагоприятных исходов и трансфузии у пациентов с исходным систолическим артериальным давлением (САД) <=70 мм рт.ст.
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Количество дней без побочных эффектов в подгруппе с тяжелым геморрагическим шоком
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Дни без неблагоприятных исходов у пациентов с исходным систолическим артериальным давлением (САД) <=70 мм рт.ст.
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Количество участников в подгруппе без тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Количество участников со смертностью, днями без неблагоприятных исходов и трансфузиями у пациентов без тяжелой черепно-мозговой травмы (ЧМТ) определяется как сокращенная оценка травм (AIS) для головы/шеи >=3.
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Исследовательский анализ в подгруппе с тяжелой черепно-мозговой травмой (ЧМТ)
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Количество участников с 28-дневной летальностью. Черепно-мозговая травма (ЧМТ) определяется как сокращенная оценка травмы (AIS) для головы/шеи >=3.
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Тяжелые нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: Пребывание в больнице до 28 дня
Количество участников с тяжелыми нежелательными явлениями (СНЯ)
Пребывание в больнице до 28 дня
Уровень гемоглобина (Hb) в подгруппе с тяжелым геморрагическим шоком
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Уровень гемоглобина (Hb) у пациентов с исходным систолическим артериальным давлением (САД) <=70 мм рт.ст.
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Переливание продуктов крови в подгруппе с тяжелым геморрагическим шоком
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Количество препаратов крови, перелитых в единицах у пациентов с исходным систолическим артериальным давлением (САД) <=70 мм рт.ст.
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Время до госпитализации и первое переливание крови в подгруппе с тяжелым геморрагическим шоком
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Время до госпитализации и первого переливания крови у пациентов с исходным систолическим артериальным давлением (САД) <=70 мм рт.ст.
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Уровень гемоглобина (Hb)
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Уровень гемоглобина (Hb) в единицах г/дл.
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Количество перелитых продуктов крови.
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Количество перелитых препаратов крови в единицах.
Пребывание в стационаре до 28 дней.
Время госпитализации и первого переливания крови
Временное ограничение: Пребывание в стационаре до 28 дней.
Время до госпитализации и первого переливания крови в минутах.
Пребывание в стационаре до 28 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denver Health and Hospital Authority

Соавторы

University of Colorado, Denver
U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Ernest E Moore, MD, Denver Health Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMIRB# 12-1349
  • W81XWH1220028 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense TATRC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться