大うつ病性障害患者における抗うつ療法の補助療法としてのカリプラジンの長期安全性と忍容性
2019年7月29日 更新者：Forest Laboratories
大うつ病性障害における補助療法としてのカリプラジンの安全性と忍容性に関する第 3 相長期非盲検試験
この研究の目的は、大うつ病性障害 (MDD) 患者における抗うつ療法 (ADT) の補助療法としてのカリプラジンの長期的な安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
442
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Forest Investigative Site 032
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Forest Investigative Site 109
-
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Forest Investigative Site 105
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Forest Investigative Site 082
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Forest Investigative Site 107
-
National City、California、アメリカ、91950
- Forest Investigative Site 104
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands、California、アメリカ、92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- Forest Investigative Site 054
-
San Diego、California、アメリカ、92102
- Forest Investigative Site 113
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Forest Investigative Site 007
-
Temecula、California、アメリカ、92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Forest Investigative Site 114
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Forest Investigative Site 006
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Forest Investigative Site 112
-
Miami、Florida、アメリカ、33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Forest Investigative Site 024
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Forest Investigative Site 060
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Forest Investigative Site 110
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- Forest Investigative Site 103
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Forest Investigative Site 106
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York、New York、アメリカ、10023
- Forest Investigative Site 016
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Forest Investigative Site 064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Forest Investigative Site 039
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、72112
- Forest Investigative Site 038
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Forest Investigative Site 052
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Forest Investigative Site 102
-
-
Rhode Island
-
Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Forest Investigative Site 001
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Forest Investigative Site 005
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Forest Investigative Site 108
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Forest Investigative Site 069
-
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Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Forest Investigative Site 111
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Forest Investigative Site 081
-
Bothell、Washington、アメリカ、98011
- Forest Investigative Site 100
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Forest Investigative Site 043
-
-
Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Forest Investigative Site 101
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53227
- Forest Investigative Site 056
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- Forest Investigative Site 057
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Forest Investigative Site 033
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San Juan、プエルトリコ、00927
- Forest Investigative Site 034
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究固有の手順の前に同意を提供した患者
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の MDD 基準に適合
- 新しい患者は、抗うつ薬治療反応アンケート (ATRQ) で報告されているように、ADT が許可されているプロトコルに対して継続的に不十分な反応を示している必要があります。
- RGH-MD-72 [NCT01715805] からのロールオーバー患者の場合、RGH-MD-72 試験 (二重盲検または単盲検治療期間のいずれか) を完了し、ADT 治療を継続する。
除外基準:
- -MDDのDSM-IV-TR基準を満たさない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カリプラジン + ADT
カリプラジン、柔軟な用量 (3.0 ミリグラム (mg) の用量に漸増し、治験責任医師の反応と忍容性の判断に基づいて 1.5 mg または 4.5 mg に調整)、経口投与、1 日 1 回および抗うつ薬療法 (ADT) を 26 週間。
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カリプラジン カプセル 0.5 mg、1.0 mg、および 1.5 mg。カリプラジン用量 1.5、3.0、または 4.5 mg/日 (d);患者は 3.0 mg/d の開始用量に滴定されます。
患者は 1 日 3.0 mg を維持するか、治験責任医師の反応と忍容性の判断に基づいて 1.5 mg または 4.5 mg に調整することができます。
経口投与。
シタロプラム、エスシタロプラム、フルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、ビラゾドン、ベンラファキシン、デスベンラファキシン、デュロキセチン、ブプロピオンなどの ADT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中に治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：-26週間の治療期間中の治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与まで、および2週間の安全性追跡期間に参加しなかった参加者の場合、治験薬の最後の投与から30日以内（最大30週間）
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、好ましくない意図しない兆候（つまり、
医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する症状、または疾患。
TEAE は、治験薬の投与後に発生または悪化する AE です。
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-26週間の治療期間中の治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与まで、および2週間の安全性追跡期間に参加しなかった参加者の場合、治験薬の最後の投与から30日以内（最大30週間）
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安全性フォローアップ期間中に新たに発生した有害事象（NEAE）が発生した参加者の数
時間枠：26週間の治療期間の2週間後
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者に発生した不都合な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
したがって、有害事象は、好ましくない意図しない兆候（つまり、
医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する症状、または疾患。
NEAE は、2 週間の安全性追跡期間中に発生した新しい AE です。
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26週間の治療期間の2週間後
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臨床検査パラメータのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：治療期間のベースライン (0 週) から 26 週まで
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臨床検査パラメータには、血液学、化学、尿検査、およびプロラクチンの検査が含まれていました。
治験責任医師は、結果の臨床的意義を評価しました。
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治療期間のベースライン (0 週) から 26 週まで
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バイタル サイン パラメータのベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から最大 26 週間の治療期間と 2 週間の安全性追跡期間 (最大 28 週間)
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バイタル サイン パラメーターには、血圧、脈拍数、体格指数 (BMI)、体重、胴囲が含まれます。
治験責任医師は、結果の臨床的意義を評価しました。
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ベースライン (0 週) から最大 26 週間の治療期間と 2 週間の安全性追跡期間 (最大 28 週間)
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心電図（ECG）のベースラインからの臨床的に重要な変化を伴う参加者の数
時間枠：ベースライン (0 週) から 26 週まで
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標準的な 12 誘導心電図が実行されました。
治験責任医師は、中央の心電図解釈検査レポートを使用して、心電図所見の臨床的重要性を判断しました。
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ベースライン (0 週) から 26 週まで
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錐体外路症状 (EPS) 関連の TEAE のある参加者の数
時間枠：-26週間の治療期間と2週間の安全性フォローアップ期間、または安全性フォローアップに参加しなかった参加者の場合は治験薬の最後の投与から30日以内の治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与まで期間（最長30週間）
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錐体外路症状は、ジストニア、アカシジア、パーキンソニズム、運動緩慢、振戦、遅発性ジスキネジアなどの薬物誘発性運動障害です。
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-26週間の治療期間と2週間の安全性フォローアップ期間、または安全性フォローアップに参加しなかった参加者の場合は治験薬の最後の投与から30日以内の治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与まで期間（最長30週間）
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治療期間中にC-SSRSに記録された最も重度の自殺念慮および自殺行動の参加者数
時間枠：ベースライン（ロールオーバー参加者のリードイン研究ベースラインおよび新規参加者のこの研究の最初の投与前）からこの研究の26週目
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) は、自殺念慮と行動の両方の重症度を報告する臨床医評価の手段です。
自殺念慮は、1 (死にたい) から 5 (具体的な計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) までの 5 段階に分類されます。
C-SSRS はまた、観念の強さ、具体的には頻度、期間、制御可能性、抑止力、および最も深刻なタイプの観念の理由に関する情報も取得します。
自殺行動は、0 (自殺行動なし～4 (実際の試み)) の 5 段階で分類されます。
別々のエピソードを表す場合、複数の分類を選択できます。
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ベースライン（ロールオーバー参加者のリードイン研究ベースラインおよび新規参加者のこの研究の最初の投与前）からこの研究の26週目
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治療緊急眼イベントを伴う参加者の数
時間枠：-26週間の治療期間と2週間の安全性フォローアップ期間、または安全性フォローアップに参加しなかった参加者の場合は治験薬の最後の投与から30日以内の治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与まで期間（最長30週間）
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TEAE は、治験薬の投与後に発生または悪化する AE です。
眼のイベントは、目に関連する有害事象です。
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-26週間の治療期間と2週間の安全性フォローアップ期間、または安全性フォローアップに参加しなかった参加者の場合は治験薬の最後の投与から30日以内の治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与まで期間（最長30週間）
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Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) スコアのベースラインからの変化
時間枠：この研究のベースライン（ロールオーバー参加者のリードイン研究ベースラインおよび新しい参加者のこの研究の最初の投与前）から治療終了まで（26週まで）
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ASEX は、参加者が過去 7 日間の性的経験全体を評価するための尺度であり、1 (最高) から 6 (最悪) のスケールで回答された 5 つの質問で構成され、合計可能なスコアは 3 から 30 です (2 つの質問はのみでした)。参加者が過去 1 週間に性的活動を行っていた場合に回答)、スコアが高いほど性機能障害が大きいことを示します。
オスとメスで形が違います。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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この研究のベースライン（ロールオーバー参加者のリードイン研究ベースラインおよび新しい参加者のこの研究の最初の投与前）から治療終了まで（26週まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月29日
一次修了 (実際)
2015年7月27日
研究の完了 (実際)
2015年7月27日
試験登録日
最初に提出
2013年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月29日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。