Veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van cariprazine als aanvullende behandeling bij antidepressiva bij patiënten met depressieve stoornis
29 juli 2019 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een fase 3, langlopend, open-label onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van cariprazine als aanvullende therapie bij depressieve stoornis
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van cariprazine als aanvullende behandeling bij antidepressiva (ADT) bij patiënten met depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
442
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Forest Investigative Site 033
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Forest Investigative Site 034
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Forest Investigative Site 032
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Forest Investigative Site 109
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Forest Investigative Site 105
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Forest Investigative Site 107
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Forest Investigative Site 104
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
- Forest Investigative Site 113
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Forest Investigative Site 007
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Forest Investigative Site 114
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Forest Investigative Site 112
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Forest Investigative Site 060
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Forest Investigative Site 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, Verenigde Staten, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Forest Investigative Site 103
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Forest Investigative Site 106
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Forest Investigative Site 064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 72112
- Forest Investigative Site 038
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
- Forest Investigative Site 102
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Forest Investigative Site 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Forest Investigative Site 005
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Forest Investigative Site 108
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Forest Investigative Site 069
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
- Forest Investigative Site 111
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98011
- Forest Investigative Site 100
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Forest Investigative Site 043
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
- Forest Investigative Site 101
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
- Forest Investigative Site 056
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Forest Investigative Site 057
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Voldoet aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) criteria voor MDD
- Nieuwe patiënten moeten voortdurend onvoldoende reageren op in het protocol toegestane ADT's, zoals gerapporteerd in de Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ)
- Voor rollover-patiënten van RGH-MD-72 [NCT01715805], voltooiing van onderzoek RGH-MD-72 (dubbelblinde of enkelblinde behandelingsperioden) met voortgezette ADT-behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor MDD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cariprazine + ADT
Cariprazine, flexibele dosis (getitreerd tot een dosis van 3,0 milligram (mg) aangepast tot 1,5 mg of 4,5 mg op basis van het oordeel van de onderzoeker over de respons en verdraagbaarheid), orale toediening, eenmaal daags plus behandeling met antidepressiva (ADT) gedurende 26 weken.
|
Cariprazine-capsules 0,5 mg, 1,0 mg en 1,5 mg; Cariprazine doseringen 1,5, 3,0 of 4,5 mg/dag (d); patiënten zullen worden getitreerd naar een startdosis van 3,0 mg/d.
Patiënten kunnen op 3,0 mg/d blijven of de dosis kan worden aangepast naar 1,5 mg of 4,5 mg op basis van het oordeel van de onderzoeker over respons en verdraagbaarheid.
Orale toediening.
ADT zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine, sertraline, paroxetine, vilazodon, venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine of bupropion voorgeschreven in overeenstemming met de respectieve door de FDA goedgekeurde bijsluiter voor elk geneesmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de behandelingsperiode van 26 weken en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor deelnemers die niet hebben deelgenomen aan de 2 weken durende follow-upperiode voor veiligheid (tot 30 weken)
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (d.w.z.
laboratoriumwaarde), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een TEAE is een AE die optreedt of verergert na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de behandelingsperiode van 26 weken en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor deelnemers die niet hebben deelgenomen aan de 2 weken durende follow-upperiode voor veiligheid (tot 30 weken)
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe opkomende ongewenste voorvallen (NEAE's) in de veiligheidsopvolgingsperiode
Tijdsspanne: 2 weken na de behandelingsperiode van 26 weken
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (d.w.z.
laboratoriumwaarde), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.
Een NEAE is een nieuwe AE die zich voordeed tijdens de 2 weken durende Safety Follow-up Periode.
|
2 weken na de behandelingsperiode van 26 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot maximaal 26 weken in de behandelingsperiode
|
Klinische laboratoriumparameters omvatten tests van hematologie, chemie, urineonderzoek en prolactine.
De onderzoeker beoordeelde de resultaten op klinische significantie.
|
Basislijn (week 0) tot maximaal 26 weken in de behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in parameters voor vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot maximaal 26 weken in de behandelingsperiode plus een veiligheidscontroleperiode van 2 weken (tot 28 weken)
|
Vitale parameters omvatten bloeddruk, hartslag, body mass index (BMI), gewicht en middelomtrek.
De onderzoeker beoordeelde de resultaten op klinische significantie.
|
Basislijn (week 0) tot maximaal 26 weken in de behandelingsperiode plus een veiligheidscontroleperiode van 2 weken (tot 28 weken)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0) tot maximaal 26 weken
|
Er werd een standaard 12-leads ECG gemaakt.
De onderzoeker stelde de klinische significantie van de ECG-bevindingen vast met behulp van het centrale ECG-interpretatielaboratoriumrapport.
|
Basislijn (week 0) tot maximaal 26 weken
|
|
Aantal deelnemers met extrapiramidale symptomen (EPS)-gerelateerde TEAE's
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de behandelingsperiode van 26 weken plus een veiligheidsopvolgingsperiode van 2 weken of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor deelnemers die niet deelnamen aan de veiligheidsopvolging Periode (tot 30 weken)
|
Extrapiramidale symptomen zijn door geneesmiddelen veroorzaakte bewegingsstoornissen zoals dystonie, acathisie, parkinsonisme, bradykinesie, tremor en tardieve dyskinesie.
|
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de behandelingsperiode van 26 weken plus een veiligheidsopvolgingsperiode van 2 weken of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor deelnemers die niet deelnamen aan de veiligheidsopvolging Periode (tot 30 weken)
|
|
Aantal deelnemers aan de meest ernstige suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag geregistreerd op de C-SSRS tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline (lead-in studie Baseline voor roll-over deelnemers en voorafgaand aan de eerste dosis in deze studie voor nieuwe deelnemers) tot week 26 in deze studie
|
De Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een door een arts beoordeeld instrument dat de ernst van zowel suïcidale gedachten als suïcidaal gedrag rapporteert.
Zelfmoordgedachten worden geclassificeerd op een schaal van 5 items: 1 (wens om dood te zijn) tot 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie).
De C-SSRS legt ook informatie vast over de intensiteit van ideevorming, met name de frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikmiddelen en redenen voor de meest ernstige vormen van ideevorming.
Suïcidaal gedrag wordt geclassificeerd op een schaal van 5 items: 0 (geen suïcidaal gedrag tot 4 (daadwerkelijke poging).
Er kan meer dan 1 classificatie worden geselecteerd, op voorwaarde dat ze afzonderlijke afleveringen vertegenwoordigen.
|
Baseline (lead-in studie Baseline voor roll-over deelnemers en voorafgaand aan de eerste dosis in deze studie voor nieuwe deelnemers) tot week 26 in deze studie
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende oculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de behandelingsperiode van 26 weken plus een veiligheidsopvolgingsperiode van 2 weken of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor deelnemers die niet deelnamen aan de veiligheidsopvolging Periode (tot 30 weken)
|
Een TEAE is een AE die optreedt of verergert na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Oculaire gebeurtenissen zijn bijwerkingen die verband houden met het oog.
|
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de behandelingsperiode van 26 weken plus een veiligheidsopvolgingsperiode van 2 weken of binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor deelnemers die niet deelnamen aan de veiligheidsopvolging Periode (tot 30 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) Score
Tijdsspanne: Baseline (aanloopstudie Baseline voor roll-over-deelnemers en voorafgaand aan de eerste dosis van deze studie voor nieuwe deelnemers) tot het einde van de behandeling (tot week 26) in deze studie
|
De ASEX is een door deelnemers ingevulde schaal om de algehele seksuele ervaringen van de afgelopen 7 dagen te evalueren, bestaande uit 5 vragen beantwoord op een schaal van 1 (beste) tot 6 (slechtste) voor een totale mogelijke score van 3 tot 30 (2 vragen waren slechts beantwoord als de deelnemer de afgelopen week seksueel actief was), duidt een hogere score op meer seksuele disfunctie.
Er zijn verschillende vormen voor mannen en vrouwen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Baseline (aanloopstudie Baseline voor roll-over-deelnemers en voorafgaand aan de eerste dosis van deze studie voor nieuwe deelnemers) tot het einde van de behandeling (tot week 26) in deze studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Willie Earley, MD, Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Cariprazine
- Antidepressiva
Andere studie-ID-nummers
- RGH-MD-76
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .