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Sicurezza e tollerabilità a lungo termine della cariprazina come trattamento aggiuntivo alla terapia antidepressiva nei pazienti con disturbo depressivo maggiore

29 luglio 2019 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio di fase 3, a lungo termine, in aperto sulla sicurezza e tollerabilità della cariprazina come terapia aggiuntiva nel disturbo depressivo maggiore

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di cariprazina come trattamento aggiuntivo alla terapia antidepressiva (ADT) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

442

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Forest Investigative Site 033
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Forest Investigative Site 034
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Forest Investigative Site 032
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Forest Investigative Site 109
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Forest Investigative Site 105
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Forest Investigative Site 018
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Forest Investigative Site 029
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Forest Investigative Site 082
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Forest Investigative Site 107
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Forest Investigative Site 104
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Forest Investigative Site 022
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Forest Investigative Site 004
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Forest Investigative Site 078
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Forest Investigative Site 080
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Forest Investigative Site 054
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • Forest Investigative Site 113
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Forest Investigative Site 007
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Forest Investigative Site 031
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Forest Investigative Site 048
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Forest Investigative Site 114
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Forest Investigative Site 037
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Forest Investigative Site 053
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Forest Investigative Site 023
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Forest Investigative Site 071
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Forest Investigative Site 006
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Forest Investigative Site 112
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Forest Investigative Site 026
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Forest Investigative Site 075
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Forest Investigative Site 027
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Forest Investigative Site 074
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Forest Investigative Site 036
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Forest Investigative Site 051
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Forest Investigative Site 044
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forest Investigative Site 008
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Forest Investigative Site 024
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Forest Investigative Site 060
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Forest Investigative Site 017
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Forest Investigative Site 047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Forest Investigative Site 070
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Forest Investigative Site 013
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Forest Investigative Site 063
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Forest Investigative Site 062
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Forest Investigative Site 072
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Forest Investigative Site 010
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Forest Investigative Site 068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Forest Investigative Site 061
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Forest Investigative Site 042
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Forest Investigative Site 065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Forest Investigative Site 073
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Forest Investigative Site 049
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Forest Investigative Site 077
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Forest Investigative Site 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Forest Investigative Site 046
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Forest Investigative Site 103
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Forest Investigative Site 106
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Forest Investigative Site 058
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Forest Investigative Site 076
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Forest Investigative Site 016
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Forest Investigative Site 025
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Forest Investigative Site 050
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Forest Investigative Site 067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Forest Investigative Site 011
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Forest Investigative Site 055
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Forest Investigative Site 066
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Forest Investigative Site 064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Forest Investigative Site 035
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 039
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 72112
        • Forest Investigative Site 038
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Forest Investigative Site 052
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Forest Investigative Site 102
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Forest Investigative Site 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78732
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Forest Investigative Site 005
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Forest Investigative Site 108
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Forest Investigative Site 069
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Forest Investigative Site 111
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Forest Investigative Site 041
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 081
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98011
        • Forest Investigative Site 100
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site 043
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Forest Investigative Site 101
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Forest Investigative Site 056
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Forest Investigative Site 057

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno fornito il consenso prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per MDD
  • I nuovi pazienti devono avere una risposta inadeguata agli ADT consentiti dal protocollo, come riportato nel questionario sulla risposta al trattamento antidepressivo (ATRQ)
  • Per i pazienti sottoposti a rollover da RGH-MD-72 [NCT01715805], completamento dello Studio RGH-MD-72 (periodi di trattamento in doppio cieco o in singolo cieco) con trattamento ADT continuato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri DSM-IV-TR per MDD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cariprazina + ADT
Cariprazina, dose flessibile (titolata a una dose di 3,0 milligrammi (mg) aggiustata a 1,5 mg o 4,5 mg in base al giudizio dello sperimentatore sulla risposta e sulla tollerabilità), somministrazione orale, una volta al giorno più terapia farmacologica antidepressiva (ADT) per 26 settimane.
Droga: Cariprazina
Capsule di cariprazina 0,5 mg, 1,0 mg e 1,5 mg; Dosi di cariprazina 1,5, 3,0 o 4,5 mg/giorno (d); i pazienti saranno titolati a una dose iniziale di 3,0 mg/die. I pazienti possono rimanere a 3,0 mg/die oppure la dose può essere aggiustata a 1,5 mg o 4,5 mg in base al giudizio dello sperimentatore sulla risposta e sulla tollerabilità. Amministrazione orale.
Droga: Terapia antidepressiva (ADT)
ADT come citalopram, escitalopram, fluoxetina, sertralina, paroxetina, vilazodone, venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina o bupropione prescritti in conformità con il rispettivo foglietto illustrativo approvato dalla FDA per ciascun farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di trattamento di 26 settimane ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti che non hanno partecipato al periodo di follow-up sulla sicurezza di 2 settimane (fino a 30 settimane)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (es. valore di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un medicinale, correlati o meno al medicinale. Un TEAE è un evento avverso che si verifica o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di trattamento di 26 settimane ed entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti che non hanno partecipato al periodo di follow-up sulla sicurezza di 2 settimane (fino a 30 settimane)
Numero di partecipanti con eventi avversi recentemente emergenti (NEAE) nel periodo di follow-up sulla sicurezza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il periodo di trattamento di 26 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (es. valore di laboratorio), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un medicinale, correlati o meno al medicinale. Un NEAE è un nuovo evento avverso verificatosi durante il periodo di follow-up sulla sicurezza di 2 settimane.
2 settimane dopo il periodo di trattamento di 26 settimane
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino a un massimo di 26 settimane nel periodo di trattamento
I parametri di laboratorio clinici includevano test di ematologia, chimica, analisi delle urine e prolattina. Il ricercatore ha valutato i risultati per il significato clinico.
Dal basale (settimana 0) fino a un massimo di 26 settimane nel periodo di trattamento
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei parametri dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino a un massimo di 26 settimane nel periodo di trattamento più un periodo di follow-up di sicurezza di 2 settimane (fino a 28 settimane)
I parametri dei segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca, indice di massa corporea (BMI), peso e circonferenza vita. Il ricercatore ha valutato i risultati per il significato clinico.
Dal basale (settimana 0) fino a un massimo di 26 settimane nel periodo di trattamento più un periodo di follow-up di sicurezza di 2 settimane (fino a 28 settimane)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) fino a 26 settimane
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni. Il ricercatore ha determinato il significato clinico dei risultati dell'ECG utilizzando il referto del laboratorio centrale di interpretazione dell'ECG.
Basale (settimana 0) fino a 26 settimane
Numero di partecipanti con TEAE correlati ai sintomi extrapiramidali (EPS).
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di trattamento di 26 settimane più un periodo di follow-up sulla sicurezza di 2 settimane o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti che non hanno partecipato al follow-up sulla sicurezza Periodo (Fino a 30 settimane)
I sintomi extrapiramidali sono disturbi del movimento indotti da farmaci come distonia, acatisia, parkinsonismo, bradicinesia, tremore e discinesia tardiva.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di trattamento di 26 settimane più un periodo di follow-up sulla sicurezza di 2 settimane o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti che non hanno partecipato al follow-up sulla sicurezza Periodo (Fino a 30 settimane)
Numero di partecipanti all'ideazione suicidaria e al comportamento suicidario più gravi registrati nel C-SSRS durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (dal basale dello studio iniziale per i partecipanti al roll-over e prima della prima dose in questo studio per i nuovi partecipanti) alla settimana 26 in questo studio
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) è uno strumento valutato dal medico che riporta la gravità sia dell'ideazione che del comportamento suicidario. L'ideazione suicidaria è classificata su una scala di 5 elementi: da 1 (desiderio di essere morto) a 5 (ideazione suicidaria attiva con un piano e un intento specifici). Il C-SSRS acquisisce anche informazioni sull'intensità dell'ideazione, in particolare la frequenza, la durata, la controllabilità, i deterrenti e le ragioni dei tipi più gravi di ideazione. Il comportamento suicidario è classificato su una scala a 5 elementi: da 0 (nessun comportamento suicidario a 4 (tentativo effettivo). È possibile selezionare più di una classificazione purché rappresentino episodi separati.
Dal basale (dal basale dello studio iniziale per i partecipanti al roll-over e prima della prima dose in questo studio per i nuovi partecipanti) alla settimana 26 in questo studio
Numero di partecipanti con eventi oculari emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di trattamento di 26 settimane più un periodo di follow-up sulla sicurezza di 2 settimane o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti che non hanno partecipato al follow-up sulla sicurezza Periodo (Fino a 30 settimane)
Un TEAE è un evento avverso che si verifica o peggiora dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Gli eventi oculari sono eventi avversi correlati all'occhio.
Dalla prima dose del farmaco in studio all'ultima dose del farmaco in studio nel periodo di trattamento di 26 settimane più un periodo di follow-up sulla sicurezza di 2 settimane o entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio per i partecipanti che non hanno partecipato al follow-up sulla sicurezza Periodo (Fino a 30 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio ASEX (Arizona Sexual Experiences Scale).
Lasso di tempo: Dal basale (dal basale dello studio iniziale per i partecipanti al roll-over e prima della prima dose di questo studio per i nuovi partecipanti) alla fine del trattamento (fino alla settimana 26) in questo studio
L'ASEX è una scala compilata dai partecipanti per valutare le esperienze sessuali complessive nei 7 giorni precedenti, composta da 5 domande con risposta su una scala da 1 (migliore) a 6 (peggiore) per un punteggio totale possibile da 3 a 30 (2 domande erano solo ha risposto se il partecipante era sessualmente attivo nell'ultima settimana), un punteggio più alto indica una maggiore disfunzione sessuale. Ci sono diverse forme per maschi e femmine. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (dal basale dello studio iniziale per i partecipanti al roll-over e prima della prima dose di questo studio per i nuovi partecipanti) alla fine del trattamento (fino alla settimana 26) in questo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Collaboratori

Gedeon Richter Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Willie Earley, MD, Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGH-MD-76

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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