Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancja kariprazyny jako leczenia wspomagającego leczenie przeciwdepresyjne u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Długoterminowe, otwarte badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny jako terapii wspomagającej w dużym zaburzeniu depresyjnym

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji kariprazyny jako leczenia wspomagającego terapię lekami przeciwdepresyjnymi (ADT) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Forest Investigative Site 033
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Forest Investigative Site 034
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Forest Investigative Site 032
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Forest Investigative Site 109
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Forest Investigative Site 105
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Forest Investigative Site 018
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Forest Investigative Site 029
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Forest Investigative Site 082
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Forest Investigative Site 107
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Forest Investigative Site 104
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Forest Investigative Site 022
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Forest Investigative Site 004
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Forest Investigative Site 078
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Forest Investigative Site 080
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Forest Investigative Site 054
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Forest Investigative Site 113
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Forest Investigative Site 007
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Forest Investigative Site 031
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Forest Investigative Site 048
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Forest Investigative Site 114
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Forest Investigative Site 037
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Forest Investigative Site 053
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Forest Investigative Site 023
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Forest Investigative Site 071
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Forest Investigative Site 006
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Forest Investigative Site 112
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Forest Investigative Site 026
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Forest Investigative Site 075
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Forest Investigative Site 027
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Forest Investigative Site 074
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Forest Investigative Site 036
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Forest Investigative Site 051
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Forest Investigative Site 044
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Forest Investigative Site 008
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Forest Investigative Site 024
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Forest Investigative Site 060
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Forest Investigative Site 017
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Forest Investigative Site 047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Forest Investigative Site 070
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Forest Investigative Site 013
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Forest Investigative Site 063
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Forest Investigative Site 062
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Forest Investigative Site 072
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Forest Investigative Site 010
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Forest Investigative Site 068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Forest Investigative Site 061
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Forest Investigative Site 042
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Forest Investigative Site 065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Forest Investigative Site 073
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Forest Investigative Site 049
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Forest Investigative Site 077
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Forest Investigative Site 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Forest Investigative Site 046
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Forest Investigative Site 103
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Forest Investigative Site 106
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Forest Investigative Site 058
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Forest Investigative Site 076
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Forest Investigative Site 016
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Forest Investigative Site 025
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Forest Investigative Site 050
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Forest Investigative Site 067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Forest Investigative Site 011
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Forest Investigative Site 055
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Forest Investigative Site 066
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Forest Investigative Site 064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Forest Investigative Site 035
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Forest Investigative Site 039
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 72112
        • Forest Investigative Site 038
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Forest Investigative Site 052
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
        • Forest Investigative Site 102
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Forest Investigative Site 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78732
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Forest Investigative Site 005
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Forest Investigative Site 108
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Forest Investigative Site 069
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Forest Investigative Site 111
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Forest Investigative Site 041
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Forest Investigative Site 081
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Forest Investigative Site 100
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Forest Investigative Site 043
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Forest Investigative Site 101
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Forest Investigative Site 056
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Forest Investigative Site 057

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Spełnia kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) dla MDD
  • Nowi pacjenci muszą stale wykazywać niewystarczającą odpowiedź na ADT dozwolone w protokole, jak podano w kwestionariuszu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ)
  • W przypadku pacjentów z recyklingiem z RGH-MD-72 [NCT01715805], ukończenie badania RGH-MD-72 (okresy leczenia z podwójnie ślepą próbą lub pojedynczą ślepą próbą) z kontynuacją leczenia ADT.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów DSM-IV-TR dla MDD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kariprazyna + ADT
Kariprazyna, zmienna dawka (dostosowana do dawki 3,0 miligramów (mg) dostosowana do 1,5 mg lub 4,5 mg na podstawie oceny odpowiedzi i tolerancji przez badacza), podawana doustnie, raz dziennie wraz z lekiem przeciwdepresyjnym (ADT) przez 26 tygodni.
Kariprazyna kapsułki 0,5 mg, 1,0 mg i 1,5 mg; Dawki kariprazyny 1,5, 3,0 lub 4,5 mg/dobę (d); pacjentów zostanie zwiększona do dawki początkowej 3,0 mg/dobę. Pacjenci mogą pozostać na dawce 3,0 mg/dobę lub dawkę można dostosować do 1,5 mg lub 4,5 mg na podstawie oceny odpowiedzi i tolerancji przez badacza. Podanie doustne.
ADT, takie jak citalopram, escitalopram, fluoksetyna, sertralina, paroksetyna, wilazodon, wenlafaksyna, deswenlafaksyna, duloksetyna lub bupropion przepisane zgodnie z odpowiednią ulotką zatwierdzoną przez FDA dla każdego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku w 26-tygodniowym okresie leczenia i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku dla uczestników, którzy nie uczestniczyli w 2-tygodniowym okresie obserwacji bezpieczeństwa (do 30 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (tj. wartość laboratoryjna), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona związana z produktem leczniczym. TEAE to zdarzenie niepożądane, które występuje lub nasila się po otrzymaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku w 26-tygodniowym okresie leczenia i w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku dla uczestników, którzy nie uczestniczyli w 2-tygodniowym okresie obserwacji bezpieczeństwa (do 30 tygodni)
Liczba uczestników z nowo pojawiającymi się zdarzeniami niepożądanymi (NEAE) w okresie obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie po 26-tygodniowym okresie leczenia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (tj. wartość laboratoryjna), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona związana z produktem leczniczym. NEAE to nowe zdarzenie niepożądane, które wystąpiło podczas 2-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
2 tygodnie po 26-tygodniowym okresie leczenia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach laboratorium klinicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 26 tygodni w okresie leczenia
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmowały badania hematologiczne, chemiczne, badanie moczu i prolaktynę. Badacz ocenił wyniki pod kątem istotności klinicznej.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 26 tygodni w okresie leczenia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów funkcji życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tydzień 0) do 26 tygodni w okresie leczenia plus 2-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa (do 28 tygodni)
Parametry funkcji życiowych obejmowały ciśnienie krwi, częstość tętna, wskaźnik masy ciała (BMI), wagę i obwód talii. Badacz ocenił wyniki pod kątem istotności klinicznej.
Wartość bazowa (tydzień 0) do 26 tygodni w okresie leczenia plus 2-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa (do 28 tygodni)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami elektrokardiogramów (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 26 tygodni
Wykonano standardowe 12-odprowadzeniowe EKG. Badacz określił kliniczne znaczenie wyników EKG na podstawie raportu z centralnego laboratorium interpretacji EKG.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) do 26 tygodni
Liczba uczestników z TEAE związanymi z objawami pozapiramidowymi (EPS).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku w 26-tygodniowym okresie leczenia plus 2-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku dla uczestników, którzy nie brali udziału w obserwacji bezpieczeństwa Okres (do 30 tygodni)
Objawy pozapiramidowe to zaburzenia ruchowe wywołane lekami, takie jak dystonia, akatyzja, parkinsonizm, spowolnienie ruchowe, drżenie i późne dyskinezy.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku w 26-tygodniowym okresie leczenia plus 2-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku dla uczestników, którzy nie brali udziału w obserwacji bezpieczeństwa Okres (do 30 tygodni)
Liczba uczestników najcięższych myśli i zachowań samobójczych zarejestrowanych w C-SSRS w okresie leczenia
Ramy czasowe: Wartość początkowa (początkowa faza początkowa dla uczestników z powtórnym przyjęciem i przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu dla nowych uczestników) do 26. tygodnia w tym badaniu
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to narzędzie oceniane przez klinicystów, które informuje o powadze zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych. Myśli samobójcze są klasyfikowane na 5-stopniowej skali: od 1 (pragnienie śmierci) do 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem). C-SSRS rejestruje również informacje o intensywności idei, w szczególności częstotliwości, czasie trwania, możliwości kontrolowania, środkach odstraszających i przyczynach najpoważniejszych rodzajów idei. Zachowania samobójcze klasyfikuje się na pięciostopniowej skali: od 0 (brak zachowań samobójczych do 4 (faktyczna próba). Można wybrać więcej niż 1 klasyfikację, pod warunkiem, że reprezentują one oddzielne epizody.
Wartość początkowa (początkowa faza początkowa dla uczestników z powtórnym przyjęciem i przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu dla nowych uczestników) do 26. tygodnia w tym badaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami ocznymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku w 26-tygodniowym okresie leczenia plus 2-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku dla uczestników, którzy nie brali udziału w obserwacji bezpieczeństwa Okres (do 30 tygodni)
TEAE to zdarzenie niepożądane, które występuje lub nasila się po otrzymaniu badanego leku. Zdarzenia oczne to zdarzenia niepożądane dotyczące oka.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku w 26-tygodniowym okresie leczenia plus 2-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa lub w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku dla uczestników, którzy nie brali udziału w obserwacji bezpieczeństwa Okres (do 30 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (początkowa faza początkowa badania dla uczestników z przełączeniem i przed pierwszą dawką tego badania dla nowych uczestników) do zakończenia leczenia (do 26. tygodnia) w tym badaniu
ASEX to wypełniona przez uczestnika skala służąca do oceny ogólnych doświadczeń seksualnych w ciągu ostatnich 7 dni, składająca się z 5 pytań, na które odpowiedzi udzielono w skali od 1 (najlepiej) do 6 (najgorzej), uzyskując całkowity możliwy wynik od 3 do 30 (2 pytania były tylko odpowiedziała, czy badana była aktywna seksualnie w ciągu ostatniego tygodnia), wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję seksualną. Istnieją różne formy dla mężczyzn i kobiet. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (początkowa faza początkowa badania dla uczestników z przełączeniem i przed pierwszą dawką tego badania dla nowych uczestników) do zakończenia leczenia (do 26. tygodnia) w tym badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Willie Earley, MD, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Kariprazyna

Subskrybuj