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Cariprazine 作为重度抑郁症患者抗抑郁治疗的辅助治疗的长期安全性和耐受性

2019年7月29日更新者：Forest Laboratories

Cariprazine 作为重度抑郁症辅助治疗的安全性和耐受性的 3 期、长期、开放标签研究

本研究的目的是评估卡利拉嗪作为重度抑郁症 (MDD) 患者抗抑郁治疗 (ADT) 辅助治疗的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

严重抑郁症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

442

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00918
    - Forest Investigative Site 033
  - San Juan、波多黎各、00927
    - Forest Investigative Site 034
美国
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85710
    - Forest Investigative Site 032
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - Forest Investigative Site 109
- Arkansas
  - Fayetteville、Arkansas、美国、72703
    - Forest Investigative Site 105
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Forest Investigative Site 018
  - Little Rock、Arkansas、美国、72211
    - Forest Investigative Site 029
- California
  - Garden Grove、California、美国、92845
    - Forest Investigative Site 082
  - Long Beach、California、美国、90822
    - Forest Investigative Site 107
  - National City、California、美国、91950
    - Forest Investigative Site 104
  - Newport Beach、California、美国、92660
    - Forest Investigative Site 022
  - Oceanside、California、美国、92056
    - Forest Investigative Site 004
  - Rancho Mirage、California、美国、92270
    - Forest Investigative Site 078
  - Redlands、California、美国、92374
    - Forest Investigative Site 080
  - San Diego、California、美国、92108
    - Forest Investigative Site 054
  - San Diego、California、美国、92102
    - Forest Investigative Site 113
  - San Diego、California、美国、92123
    - Forest Investigative Site 007
  - Temecula、California、美国、92591
    - Forest Investigative Site 031
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80239
    - Forest Investigative Site 048
- Connecticut
  - Norwich、Connecticut、美国、06360
    - Forest Investigative Site 114
- Florida
  - Coral Springs、Florida、美国、33067
    - Forest Investigative Site 037
  - Fort Myers、Florida、美国、33912
    - Forest Investigative Site 053
  - Hallandale Beach、Florida、美国、33009
    - Forest Investigative Site 023
  - Hialeah、Florida、美国、33012
    - Forest Investigative Site 071
  - Leesburg、Florida、美国、34748
    - Forest Investigative Site 006
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Forest Investigative Site 112
  - Miami、Florida、美国、33145
    - Forest Investigative Site 026
  - Miami、Florida、美国、33165
    - Forest Investigative Site 075
  - North Miami、Florida、美国、33161
    - Forest Investigative Site 027
  - North Miami、Florida、美国、33161
    - Forest Investigative Site 074
  - Oakland Park、Florida、美国、33334
    - Forest Investigative Site 036
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - Forest Investigative Site 051
  - South Miami、Florida、美国、33143
    - Forest Investigative Site 044
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - Forest Investigative Site 008
  - Winter Park、Florida、美国、32789
    - Forest Investigative Site 019
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30331
    - Forest Investigative Site 024
  - Atlanta、Georgia、美国、30329
    - Forest Investigative Site 060
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Forest Investigative Site 017
  - Smyrna、Georgia、美国、30080
    - Forest Investigative Site 047
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Forest Investigative Site 070
  - Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
    - Forest Investigative Site 013
  - Libertyville、Illinois、美国、60048
    - Forest Investigative Site 063
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Forest Investigative Site 062
  - Naperville、Illinois、美国、60563
    - Forest Investigative Site 072
  - Oak Brook、Illinois、美国、60523
    - Forest Investigative Site 010
  - Skokie、Illinois、美国、60076
    - Forest Investigative Site 068
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Forest Investigative Site 061
  - Lafayette、Indiana、美国、47905
    - Forest Investigative Site 042
- Kansas
  - Overland Park、Kansas、美国、66211
    - Forest Investigative Site 065
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70115
    - Forest Investigative Site 073
- Maryland
  - Gaithersburg、Maryland、美国、20877
    - Forest Investigative Site 049
  - Rockville、Maryland、美国、20850
    - Forest Investigative Site 077
  - Rockville、Maryland、美国、20852
    - Forest Investigative Site 110
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02131
    - Forest Investigative Site 046
  - Natick、Massachusetts、美国、01760
    - Forest Investigative Site 045
- Missouri
  - Saint Charles、Missouri、美国、63304
    - Forest Investigative Site 103
- New Jersey
  - Berlin、New Jersey、美国、08009
    - Forest Investigative Site 106
  - Toms River、New Jersey、美国、08755
    - Forest Investigative Site 014
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
    - Forest Investigative Site 058
- New York
  - Bronx、New York、美国、10467
    - Forest Investigative Site 076
  - Brooklyn、New York、美国、11214
    - Forest Investigative Site 028
  - New York、New York、美国、10023
    - Forest Investigative Site 016
  - Staten Island、New York、美国、10305
    - Forest Investigative Site 025
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Forest Investigative Site 050
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、美国、58501
    - Forest Investigative Site 067
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
    - Forest Investigative Site 011
  - Cincinnati、Ohio、美国、45227
    - Forest Investigative Site 015
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Forest Investigative Site 055
  - Mason、Ohio、美国、45040
    - Forest Investigative Site 066
  - Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
    - Forest Investigative Site 064
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
    - Forest Investigative Site 035
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
    - Forest Investigative Site 039
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、72112
    - Forest Investigative Site 038
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97210
    - Forest Investigative Site 003
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18104
    - Forest Investigative Site 052
  - Norristown、Pennsylvania、美国、19403
    - Forest Investigative Site 102
- Rhode Island
  - Lincoln、Rhode Island、美国、02865
    - Forest Investigative Site 059
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Forest Investigative Site 001
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78732
    - Forest Investigative Site 079
  - Houston、Texas、美国、77008
    - Forest Investigative Site 005
  - The Woodlands、Texas、美国、77381
    - Forest Investigative Site 108
  - Wichita Falls、Texas、美国、76309
    - Forest Investigative Site 069
- Utah
  - Murray、Utah、美国、84123
    - Forest Investigative Site 111
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22903
    - Forest Investigative Site 041
- Washington
  - Bellevue、Washington、美国、98007
    - Forest Investigative Site 081
  - Bothell、Washington、美国、98011
    - Forest Investigative Site 100
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Forest Investigative Site 043
- Wisconsin
  - Middleton、Wisconsin、美国、53562
    - Forest Investigative Site 101
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53227
    - Forest Investigative Site 056
  - Waukesha、Wisconsin、美国、53188
    - Forest Investigative Site 057

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在任何研究特定程序之前提供同意的患者
符合《精神障碍诊断与统计手册》第 4 版文本修订版 (DSM-IV-TR) 的 MDD 标准
正如抗抑郁治疗反应问卷 (ATRQ) 中所报告的那样，新患者必须对协议允许的 ADT 持续反应不足
对于 RGH-MD-72 [NCT01715805] 的翻车患者，完成 RGH-MD-72 研究（双盲或单盲治疗期）并继续进行 ADT 治疗。

排除标准：

不符合 DSM-IV-TR MDD 标准的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：卡利拉嗪 + ADT Cariprazine，灵活剂量（滴定至 3.0 毫克 (mg) 的剂量，根据研究者对反应和耐受性的判断调整为 1.5 mg 或 4.5 mg），口服给药，每天一次加抗抑郁药物治疗 (ADT)，持续 26 周。	药品：卡利拉嗪卡利拉嗪胶囊 0.5 mg、1.0 mg 和 1.5 mg；卡利拉嗪剂量 1.5、3.0 或 4.5 mg/天 (d)；患者将被滴定至 3.0 mg/d 的起始剂量。根据研究者对反应和耐受性的判断，患者可以保持 3.0 mg/d 或将剂量调整为 1.5 mg 或 4.5 mg。口服给药。药品：抗抑郁疗法 (ADT) ADT，如西酞普兰、艾司西酞普兰、氟西汀、舍曲林、帕罗西汀、维拉佐酮、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀或安非他酮，根据其各自的 FDA 批准的每种药物的包装说明书开具处方

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：卡利拉嗪 + ADT

Cariprazine，灵活剂量（滴定至 3.0 毫克 (mg) 的剂量，根据研究者对反应和耐受性的判断调整为 1.5 mg 或 4.5 mg），口服给药，每天一次加抗抑郁药物治疗 (ADT)，持续 26 周。

药品：卡利拉嗪

卡利拉嗪胶囊 0.5 mg、1.0 mg 和 1.5 mg；卡利拉嗪剂量 1.5、3.0 或 4.5 mg/天 (d)；患者将被滴定至 3.0 mg/d 的起始剂量。根据研究者对反应和耐受性的判断，患者可以保持 3.0 mg/d 或将剂量调整为 1.5 mg 或 4.5 mg。口服给药。

药品：抗抑郁疗法 (ADT)

ADT，如西酞普兰、艾司西酞普兰、氟西汀、舍曲林、帕罗西汀、维拉佐酮、文拉法辛、去甲文拉法辛、度洛西汀或安非他酮，根据其各自的 FDA 批准的每种药物的包装说明书开具处方

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
治疗期间出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数大体时间：对于未参加 2 周安全随访期（最多 30 周）的参与者，在 26 周的治疗期内首次服用研究药物至最后一次服用研究药物以及在最后一次服用研究药物后 30 天内服用研究药物	不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。因此，不良事件可以是任何不利和意外的迹象（即实验室值）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否与药品相关。 TEAE 是在接受研究药物后发生或恶化的 AE。	对于未参加 2 周安全随访期（最多 30 周）的参与者，在 26 周的治疗期内首次服用研究药物至最后一次服用研究药物以及在最后一次服用研究药物后 30 天内服用研究药物
安全随访期间出现新出现的不良事件 (NEAE) 的参与者人数大体时间：26 周治疗期后 2 周	AE 是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。因此，不良事件可以是任何不利和意外的迹象（即实验室值）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否与药品相关。 NEAE 是在 2 周的安全随访期内发生的新 AE。	26 周治疗期后 2 周
临床实验室参数基线发生临床显着变化的参与者人数大体时间：基线（第 0 周）至治疗期最多 26 周	临床实验室参数包括血液学、化学、尿液分析和催乳素测试。研究者评估了结果的临床意义。	基线（第 0 周）至治疗期最多 26 周
生命体征参数与基线相比具有临床显着变化的参与者人数大体时间：基线（第 0 周）至治疗期最多 26 周加上 2 周安全随访期（最多 28 周）	生命体征参数包括血压、脉搏率、体重指数 (BMI)、体重和腰围。研究者评估了结果的临床意义。	基线（第 0 周）至治疗期最多 26 周加上 2 周安全随访期（最多 28 周）
心电图 (ECG) 与基线相比有临床显着变化的参与者人数大体时间：基线（第 0 周）至最多 26 周	进行了标准的 12 导联心电图检查。研究者使用中央 ECG 解释实验室报告确定 ECG 结果的临床意义。	基线（第 0 周）至最多 26 周
有锥体外系症状 (EPS) 相关 TEAE 的参与者人数大体时间：在 26 周的治疗期加上 2 周的安全随访期或未参加安全随访的参与者在最后一剂研究药物的 30 天内首次服用研究药物至最后一次服用研究药物期间（最长 30 周）	锥体外系症状是药物引起的运动障碍，例如肌张力障碍、静坐不能、帕金森病、运动迟缓、震颤和迟发性运动障碍。	在 26 周的治疗期加上 2 周的安全随访期或未参加安全随访的参与者在最后一剂研究药物的 30 天内首次服用研究药物至最后一次服用研究药物期间（最长 30 周）
治疗期间 C-SSRS 记录的最严重自杀意念和自杀行为的参与者人数大体时间：到本研究第 26 周的基线（转入参与者的导入研究基线和本研究中新参与者首次给药前的基线）	哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 是一种临床医生评定的工具，可报告自杀意念和行为的严重程度。自杀意念按 5 项量表分类：1（希望死亡）到 5（具有特定计划和意图的主动自杀意念）。 C-SSRS 还捕获有关构思强度的信息，特别是频率、持续时间、可控性、威慑力和最严重类型构思的原因。自杀行为按 5 项量表分类：0（无自杀行为）至 4（实际尝试）。可以选择超过 1 个分类，前提是它们代表不同的剧集。	到本研究第 26 周的基线（转入参与者的导入研究基线和本研究中新参与者首次给药前的基线）
有治疗紧急眼部事件的参与者人数大体时间：在 26 周的治疗期加上 2 周的安全随访期或未参加安全随访的参与者在最后一剂研究药物的 30 天内首次服用研究药物至最后一次服用研究药物期间（最长 30 周）	TEAE 是在接受研究药物后发生或恶化的 AE。眼部事件是与眼睛相关的不良事件。	在 26 周的治疗期加上 2 周的安全随访期或未参加安全随访的参与者在最后一剂研究药物的 30 天内首次服用研究药物至最后一次服用研究药物期间（最长 30 周）
亚利桑那性经历量表 (ASEX) 分数从基线的变化大体时间：本研究中的基线（转入参与者的导入研究基线和新参与者的本研究首次给药前）至治疗结束（直至第 26 周）	ASEX 是一个参与者完成的量表，用于评估过去 7 天的整体性经历，包括 5 个问题，回答范围为 1（最好）到 6（最差），总分可能为 3 到 30（2 个问题仅如果参与者在过去一周内有性行为，则回答），得分越高表示性功能障碍越严重。男性和女性有不同的形式。基线的负变化表示改进。	本研究中的基线（转入参与者的导入研究基线和新参与者的本研究首次给药前）至治疗结束（直至第 26 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forest Laboratories

合作者

Gedeon Richter Ltd.

调查人员

研究主任：Willie Earley, MD、Allergan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月29日

初级完成 (实际的)

2015年7月27日

研究完成 (实际的)

2015年7月27日

研究注册日期

首次提交

2013年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月23日

首次发布 (估计)

2013年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月29日

最后验证

2019年7月1日

严重抑郁症的临床试验

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Instituto de Salud Carlos III

完全的

肠动力障碍：分钟节律

小肠运动障碍 (Disorder)

西班牙
Dren Bio
Novotech

招聘中

DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究

侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤

美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

招聘中

T 细胞淋巴瘤患者登记处

蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤及其他条件

美国

卡利拉嗪的临床试验

Anna Rose Childress, Ph.D.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

终止

Cariprazine 对可卡因使用障碍患者大脑和行为的影响

可卡因使用障碍

美国
Whanin Pharmaceutical Company

邀请报名

评估 WID-RGC20（Cariprazine）在精神分裂症患者中的疗效和安全性的研究

精神分裂症

大韩民国

Cariprazine 作为重度抑郁症患者抗抑郁治疗的辅助治疗的长期安全性和耐受性

Cariprazine 作为重度抑郁症辅助治疗的安全性和耐受性的 3 期、长期、开放标签研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

严重抑郁症的临床试验

卡利拉嗪的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Netherlands

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点