Långsiktig säkerhet och tolerans av Cariprazin som en tilläggsbehandling till antidepressiv terapi hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
29 juli 2019 uppdaterad av: Forest Laboratories
En fas 3, långvarig, öppen studie av säkerhet och tolerabilitet av kariprazin som tilläggsterapi vid allvarlig depressiv sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av kariprazin som en tilläggsbehandling till antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
442
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Forest Investigative Site 032
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Forest Investigative Site 109
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Forest Investigative Site 105
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Forest Investigative Site 107
-
National City, California, Förenta staterna, 91950
- Forest Investigative Site 104
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92102
- Forest Investigative Site 113
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Forest Investigative Site 007
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Forest Investigative Site 114
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Forest Investigative Site 112
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Forest Investigative Site 060
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Forest Investigative Site 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Forest Investigative Site 103
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
- Forest Investigative Site 106
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, Förenta staterna, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- Forest Investigative Site 064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 72112
- Forest Investigative Site 038
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19403
- Forest Investigative Site 102
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Forest Investigative Site 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Forest Investigative Site 005
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77381
- Forest Investigative Site 108
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Forest Investigative Site 069
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
- Forest Investigative Site 111
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Bothell, Washington, Förenta staterna, 98011
- Forest Investigative Site 100
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Forest Investigative Site 043
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
- Forest Investigative Site 101
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- Forest Investigative Site 056
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Forest Investigative Site 057
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Forest Investigative Site 033
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
- Forest Investigative Site 034
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har lämnat samtycke innan några studiespecifika procedurer
- Uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, 4:e upplagan, Text Revision (DSM-IV-TR) för MDD
- Nya patienter måste ha pågående otillräckligt svar på protokolltillåtna ADTs som rapporterats i Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ)
- För rollover-patienter från RGH-MD-72 [NCT01715805], slutförande av studie RGH-MD-72 (antingen dubbelblinda eller enkelblinda behandlingsperioder) med fortsatt ADT-behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte uppfyller DSM-IV-TR-kriterierna för MDD.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cariprazin + ADT
Cariprazin, flexibel dos (titrerad till en dos på 3,0 milligram (mg) justerad till 1,5 mg eller 4,5 mg baserat på utredarens bedömning av svar och tolerabilitet), oral administrering, en gång dagligen plus antidepressiv läkemedelsbehandling (ADT) i 26 veckor.
|
Cariprazin kapslar 0,5 mg, 1,0 mg och 1,5 mg; Cariprazin doser 1,5, 3,0 eller 4,5 mg/dag (d); patienterna kommer att titreras till en startdos på 3,0 mg/d.
Patienterna kan stanna på 3,0 mg/dag eller dosen kan justeras till 1,5 mg eller 4,5 mg baserat på utredarens bedömning av svar och tolerabilitet.
Muntlig administration.
ADT såsom citalopram, escitalopram, fluoxetin, sertralin, paroxetin, vilazodon, venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin eller bupropion ordinerats i enlighet med respektive FDA-godkänd bipacksedel för varje läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till sista dosen av studieläkemedlet under den 26-veckors behandlingsperioden och inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för deltagare som inte deltog i den 2-veckors säkerhetsuppföljningsperioden (upp till 30 veckor)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (dvs.
laboratorievärde), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.
En TEAE är en AE som uppstår eller förvärras efter att ha fått studieläkemedlet.
|
Första dosen av studieläkemedlet till sista dosen av studieläkemedlet under den 26-veckors behandlingsperioden och inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för deltagare som inte deltog i den 2-veckors säkerhetsuppföljningsperioden (upp till 30 veckor)
|
|
Antal deltagare med nyligen uppkomna biverkningar (NEAE) under säkerhetsuppföljningsperioden
Tidsram: 2 veckor efter den 26 veckor långa behandlingsperioden
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (dvs.
laboratorievärde), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det är relaterat till läkemedlet eller inte.
En NEAE är en ny AE som inträffade under den 2 veckor långa säkerhetsuppföljningsperioden.
|
2 veckor efter den 26 veckor långa behandlingsperioden
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till upp till 26 veckor under behandlingsperioden
|
Kliniska laboratorieparametrar inkluderade tester av hematologi, kemi, urinanalys och prolaktin.
Utredaren bedömde resultaten för klinisk signifikans.
|
Baslinje (vecka 0) till upp till 26 veckor under behandlingsperioden
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i parametrar för vitala tecken
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till upp till 26 veckor i behandlingsperioden plus en 2-veckors säkerhetsuppföljningsperiod (upp till 28 veckor)
|
Vitala parametrar inkluderade blodtryck, puls, body mass index (BMI), vikt och midjemått.
Utredaren bedömde resultaten för klinisk signifikans.
|
Baslinje (vecka 0) till upp till 26 veckor i behandlingsperioden plus en 2-veckors säkerhetsuppföljningsperiod (upp till 28 veckor)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) till upp till 26 veckor
|
Ett standard 12-avlednings-EKG utfördes.
Utredaren fastställde den kliniska betydelsen av EKG-fynden med hjälp av den centrala EKG-tolkningslaboratorierapporten.
|
Baslinje (vecka 0) till upp till 26 veckor
|
|
Antal deltagare med extrapyramidala symtom (EPS)-relaterade TEAE
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till sista dosen av studieläkemedlet under den 26-veckors behandlingsperioden plus en 2-veckors säkerhetsuppföljningsperiod eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för deltagare som inte deltog i säkerhetsuppföljningen Period (upp till 30 veckor)
|
Extrapyramidala symtom är läkemedelsinducerade rörelsestörningar såsom dystoni, akatisi, parkinsonism, bradykinesi, tremor och tardiv dyskinesi.
|
Första dosen av studieläkemedlet till sista dosen av studieläkemedlet under den 26-veckors behandlingsperioden plus en 2-veckors säkerhetsuppföljningsperiod eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för deltagare som inte deltog i säkerhetsuppföljningen Period (upp till 30 veckor)
|
|
Antal deltagare i de allvarligaste självmordstankar och självmordsbeteende som registrerats på C-SSRS under behandlingsperioden
Tidsram: Baseline (inledande studie Baseline för roll-over-deltagare och före första dosen i denna studie för nya deltagare) till vecka 26 i denna studie
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är ett klinikerklassat instrument som rapporterar svårighetsgraden av både självmordstankar och självmordsbeteende.
Självmordstankar klassificeras på en 5-punktsskala: 1 (vill vara död) till 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt).
C-SSRS fångar också information om intensiteten av föreställning, särskilt frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, avskräckande egenskaper och orsaker till de allvarligaste typerna av föreställningar.
Suicidalt beteende klassificeras på en 5-punktsskala: 0 (inget suicidalt beteende till 4 (faktiskt försök).
Mer än 1 klassificering kan väljas förutsatt att de representerar separata episoder.
|
Baseline (inledande studie Baseline för roll-over-deltagare och före första dosen i denna studie för nya deltagare) till vecka 26 i denna studie
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande ögonhändelser
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till sista dosen av studieläkemedlet under den 26-veckors behandlingsperioden plus en 2-veckors säkerhetsuppföljningsperiod eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för deltagare som inte deltog i säkerhetsuppföljningen Period (upp till 30 veckor)
|
En TEAE är en AE som uppstår eller förvärras efter att ha fått studieläkemedlet.
Okulära händelser är biverkningar relaterade till ögat.
|
Första dosen av studieläkemedlet till sista dosen av studieläkemedlet under den 26-veckors behandlingsperioden plus en 2-veckors säkerhetsuppföljningsperiod eller inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för deltagare som inte deltog i säkerhetsuppföljningen Period (upp till 30 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen i Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) poäng
Tidsram: Baslinje (inledande studie Baseline för roll-over-deltagare och före första dosen av denna studie för nya deltagare) till slutet av behandlingen (upp till vecka 26) i denna studie
|
ASEX är en deltagarkompletterad skala för att utvärdera övergripande sexuella upplevelser under de senaste 7 dagarna som består av 5 frågor besvarade på en skala från 1 (bäst) till 6 (sämst) för en total möjlig poäng på 3 till 30 (2 frågor var endast svarade om deltagaren var sexuellt aktiv under den senaste veckan), indikerar högre poäng större sexuell dysfunktion.
Det finns olika former för män och kvinnor.
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (inledande studie Baseline för roll-over-deltagare och före första dosen av denna studie för nya deltagare) till slutet av behandlingen (upp till vecka 26) i denna studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Willie Earley, MD, Allergan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
27 juli 2015
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2013
Första postat (Uppskatta)
24 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RGH-MD-76
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .