Долгосрочная безопасность и переносимость карипразина в качестве дополнительного лечения к терапии антидепрессантами у пациентов с большим депрессивным расстройством
29 июля 2019 г. обновлено: Forest Laboratories
Фаза 3, долгосрочное открытое исследование безопасности и переносимости карипразина в качестве дополнительной терапии при большом депрессивном расстройстве
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости карипразина в качестве дополнительной терапии к терапии антидепрессантами (АДТ) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
442
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
- Forest Investigative Site 033
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Forest Investigative Site 034
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Forest Investigative Site 032
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Forest Investigative Site 109
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Forest Investigative Site 105
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Forest Investigative Site 107
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Forest Investigative Site 104
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- Forest Investigative Site 113
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Forest Investigative Site 007
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Forest Investigative Site 114
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Forest Investigative Site 112
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Forest Investigative Site 060
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Forest Investigative Site 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Forest Investigative Site 103
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
- Forest Investigative Site 106
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Forest Investigative Site 064
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 72112
- Forest Investigative Site 038
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Forest Investigative Site 102
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Forest Investigative Site 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Forest Investigative Site 005
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
- Forest Investigative Site 108
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Forest Investigative Site 069
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Forest Investigative Site 111
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98011
- Forest Investigative Site 100
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Forest Investigative Site 043
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Forest Investigative Site 101
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
- Forest Investigative Site 056
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Forest Investigative Site 057
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые дали согласие до проведения каких-либо специальных процедур исследования
- Соответствует критериям диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR) для БДР.
- Новые пациенты должны иметь постоянную неадекватную реакцию на разрешенные протоколом ГТ, как указано в Опроснике ответа на лечение антидепрессантами (ATRQ).
- Для переходящих пациентов из RGH-MD-72 [NCT01715805] завершение исследования RGH-MD-72 (двойной или простой слепой периоды лечения) с продолжением лечения АДТ.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют критериям DSM-IV-TR для БДР.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Карипразин + АДТ
Карипразин, гибкая доза (титруется до 3,0 миллиграммов (мг), корректируется до 1,5 мг или 4,5 мг в зависимости от мнения исследователя о реакции и переносимости), пероральное введение, один раз в день плюс терапия антидепрессантами (АДТ) в течение 26 недель.
|
Капсулы карипразина 0,5 мг, 1,0 мг и 1,5 мг; Дозы карипразина 1,5, 3,0 или 4,5 мг/день (d); пациентов будут титровать до начальной дозы 3,0 мг/сутки.
Пациенты могут оставаться на дозе 3,0 мг/сут или доза может быть скорректирована до 1,5 мг или 4,5 мг на основании мнения исследователя о реакции и переносимости.
Оральное введение.
ADT, такие как циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, сертралин, пароксетин, вилазодон, венлафаксин, десвенлафаксин, дулоксетин или бупропион, прописанные в соответствии с соответствующим листком-вкладышем, одобренным FDA для каждого препарата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE) в период лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата в течение 26-недельного периода лечения и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для участников, которые не участвовали в 2-недельном периоде наблюдения за безопасностью (до 30 недель)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, неблагоприятным событием может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (т.
лабораторное значение), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством.
TEAE — это НЯ, которое возникает или ухудшается после приема исследуемого препарата.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата в течение 26-недельного периода лечения и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для участников, которые не участвовали в 2-недельном периоде наблюдения за безопасностью (до 30 недель)
|
|
Количество участников с недавно возникшими нежелательными явлениями (NEAE) в период наблюдения за безопасностью
Временное ограничение: 2 недели после 26-недельного периода лечения
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, неблагоприятным событием может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (т.
лабораторное значение), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, связано оно или нет с лекарственным средством.
NEAE — это новое нежелательное явление, возникшее в течение 2-недельного периода наблюдения за безопасностью.
|
2 недели после 26-недельного периода лечения
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в клинико-лабораторных параметрах
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до 26 недель в периоде лечения
|
Клинические лабораторные параметры включали гематологические, биохимические анализы, анализ мочи и пролактин.
Исследователь оценил результаты на клиническую значимость.
|
Исходный уровень (неделя 0) до 26 недель в периоде лечения
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до 26 недель в периоде лечения плюс 2-недельный период наблюдения за безопасностью (до 28 недель)
|
Параметры жизненно важных функций включали артериальное давление, частоту пульса, индекс массы тела (ИМТ), массу тела и окружность талии.
Исследователь оценил результаты на клиническую значимость.
|
Исходный уровень (неделя 0) до 26 недель в периоде лечения плюс 2-недельный период наблюдения за безопасностью (до 28 недель)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограмм (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) до 26 недель
|
Выполнена стандартная ЭКГ в 12 отведениях.
Исследователь определил клиническую значимость результатов ЭКГ, используя отчет центральной лаборатории интерпретации ЭКГ.
|
Базовый уровень (неделя 0) до 26 недель
|
|
Количество участников с экстрапирамидными симптомами (EPS), связанными с TEAE
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата в течение 26-недельного периода лечения плюс 2-недельный период последующего наблюдения за безопасностью или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для участников, которые не участвовали в последующем наблюдении за безопасностью Период (до 30 недель)
|
Экстрапирамидные симптомы — двигательные расстройства, вызванные лекарственными препаратами, такие как дистония, акатизия, паркинсонизм, брадикинезия, тремор и поздняя дискинезия.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата в течение 26-недельного периода лечения плюс 2-недельный период последующего наблюдения за безопасностью или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для участников, которые не участвовали в последующем наблюдении за безопасностью Период (до 30 недель)
|
|
Количество участников с наиболее тяжелыми суицидальными мыслями и суицидальным поведением, зарегистрированными в C-SSRS в период лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (Исходный уровень начального исследования для повторных участников и до первой дозы в этом исследовании для новых участников) до недели 26 в этом исследовании.
|
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) — это одобренный клиницистами инструмент, который сообщает о тяжести как суицидальных мыслей, так и поведения.
Суицидальные мысли классифицируются по 5-балльной шкале: от 1 (желание умереть) до 5 (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением).
C-SSRS также собирает информацию об интенсивности идей, в частности о частоте, продолжительности, контролируемости, сдерживающих факторах и причинах наиболее серьезных типов идей.
Суицидальное поведение классифицируется по 5-бальной шкале: от 0 (отсутствие суицидального поведения до 4 (фактическая попытка).
Можно выбрать более 1 классификации при условии, что они представляют отдельные эпизоды.
|
Исходный уровень (Исходный уровень начального исследования для повторных участников и до первой дозы в этом исследовании для новых участников) до недели 26 в этом исследовании.
|
|
Количество участников с глазными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата в течение 26-недельного периода лечения плюс 2-недельный период последующего наблюдения за безопасностью или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для участников, которые не участвовали в последующем наблюдении за безопасностью Период (до 30 недель)
|
TEAE — это НЯ, которое возникает или ухудшается после приема исследуемого препарата.
Окулярные явления — это нежелательные явления, связанные с глазами.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последней дозы исследуемого препарата в течение 26-недельного периода лечения плюс 2-недельный период последующего наблюдения за безопасностью или в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата для участников, которые не участвовали в последующем наблюдении за безопасностью Период (до 30 недель)
|
|
Изменение показателя Аризонской шкалы сексуальных переживаний (ASEX) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (исходный уровень начального исследования для повторных участников и до первой дозы этого исследования для новых участников) до конца лечения (до 26 недели) в этом исследовании.
|
ASEX представляет собой заполненную участниками шкалу для оценки общего сексуального опыта за предыдущие 7 дней, состоящую из 5 вопросов, на которые даны ответы по шкале от 1 (лучший) до 6 (худший) с общей возможной оценкой от 3 до 30 (только 2 вопроса были даны). ответили, если участник был сексуально активен на прошлой неделе), более высокий балл указывает на большую сексуальную дисфункцию.
Существуют разные формы для самцов и самок.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень (исходный уровень начального исследования для повторных участников и до первой дозы этого исследования для новых участников) до конца лечения (до 26 недели) в этом исследовании.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Willie Earley, MD, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Карипразин
- Антидепрессанты
Другие идентификационные номера исследования
- RGH-MD-76
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты