Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av kariprazin som en tilleggsbehandling til antidepressiv terapi hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

29. juli 2019 oppdatert av: Forest Laboratories

En fase 3, langsiktig, åpen studie av sikkerhet og tolerabilitet av kariprazin som tilleggsterapi ved alvorlig depressiv lidelse

Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til kariprazin som en tilleggsbehandling til antidepressiv terapi (ADT) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Forest Investigative Site 032
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Forest Investigative Site 109
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Forest Investigative Site 105
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Forest Investigative Site 018
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Forest Investigative Site 029
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Forest Investigative Site 082
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • Forest Investigative Site 107
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Forest Investigative Site 104
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Forest Investigative Site 022
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Forest Investigative Site 004
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Forest Investigative Site 078
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Forest Investigative Site 080
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Forest Investigative Site 054
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Forest Investigative Site 113
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Forest Investigative Site 007
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Forest Investigative Site 031
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80239
        • Forest Investigative Site 048
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Forest Investigative Site 114
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Forest Investigative Site 037
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Forest Investigative Site 053
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Forest Investigative Site 023
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Forest Investigative Site 071
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • Forest Investigative Site 006
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Forest Investigative Site 112
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Forest Investigative Site 026
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Forest Investigative Site 075
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Forest Investigative Site 027
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Forest Investigative Site 074
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Forest Investigative Site 036
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Forest Investigative Site 051
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Forest Investigative Site 044
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Forest Investigative Site 008
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Forest Investigative Site 024
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Forest Investigative Site 060
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Forest Investigative Site 017
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Forest Investigative Site 047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Forest Investigative Site 070
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Forest Investigative Site 013
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Forest Investigative Site 063
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Forest Investigative Site 062
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Forest Investigative Site 072
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Forest Investigative Site 010
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Forest Investigative Site 068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Forest Investigative Site 061
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
        • Forest Investigative Site 042
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Forest Investigative Site 065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Forest Investigative Site 073
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Forest Investigative Site 049
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Forest Investigative Site 077
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Forest Investigative Site 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Forest Investigative Site 046
      • Natick, Massachusetts, Forente stater, 01760
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Forest Investigative Site 103
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Forest Investigative Site 106
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Forest Investigative Site 058
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Forest Investigative Site 076
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Forest Investigative Site 016
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Forest Investigative Site 025
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Forest Investigative Site 050
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Forest Investigative Site 067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Forest Investigative Site 011
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Forest Investigative Site 055
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Forest Investigative Site 066
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Forest Investigative Site 064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Forest Investigative Site 035
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Forest Investigative Site 039
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 72112
        • Forest Investigative Site 038
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Forest Investigative Site 052
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Forest Investigative Site 102
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Forest Investigative Site 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78732
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Forest Investigative Site 005
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Forest Investigative Site 108
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Forest Investigative Site 069
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Forest Investigative Site 111
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Forest Investigative Site 041
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Forest Investigative Site 081
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Forest Investigative Site 100
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Forest Investigative Site 043
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Forest Investigative Site 101
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Forest Investigative Site 056
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Forest Investigative Site 057
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Forest Investigative Site 033
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Forest Investigative Site 034

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gitt samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer
  • Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for MDD
  • Nye pasienter må ha pågående utilstrekkelig respons på protokolltillatte ADTs som rapportert i Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ)
  • For rolloverpasienter fra RGH-MD-72 [NCT01715805], fullføring av studie RGH-MD-72 (enten dobbeltblinde eller enkeltblinde behandlingsperioder) med fortsatt ADT-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller DSM-IV-TR-kriteriene for MDD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cariprazin + ADT
Cariprazin, fleksibel dose (titrert til en dose på 3,0 milligram (mg) justert til 1,5 mg eller 4,5 mg basert på etterforskerens vurdering av respons og tolerabilitet), oral administrering en gang daglig pluss antidepressiv medikamentell behandling (ADT) i 26 uker.
Legemiddel: Cariprazin
Cariprazin kapsler 0,5 mg, 1,0 mg og 1,5 mg; Cariprazin doser 1,5, 3,0 eller 4,5 mg/dag (d); pasienter vil bli titrert til en startdose på 3,0 mg/d. Pasienter kan holde seg på 3,0 mg/d, eller dosen kan justeres til 1,5 mg eller 4,5 mg basert på etterforskerens vurdering av respons og toleranse. Muntlig administrasjon.
Legemiddel: Antidepressiv terapi (ADT)
ADT som citalopram, escitalopram, fluoksetin, sertralin, paroksetin, vilazodon, venlafaksin, desvenlafaksin, duloksetin eller bupropion foreskrevet i samsvar med det respektive FDA-godkjente pakningsvedlegget for hvert legemiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i behandlingsperioden
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet i den 26-ukers behandlingsperioden og innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet for deltakere som ikke deltok i den 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil 30 uker)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (dvs. laboratorieverdi), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE er en AE som oppstår eller forverres etter å ha mottatt studiemedisin.
Første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet i den 26-ukers behandlingsperioden og innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet for deltakere som ikke deltok i den 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsperioden (opptil 30 uker)
Antall deltakere med nye uønskede hendelser (NEAE) i sikkerhetsoppfølgingsperioden
Tidsramme: 2 uker etter den 26 uker lange behandlingsperioden
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (dvs. laboratorieverdi), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke. En NEAE er en ny AE som oppstod i løpet av den 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsperioden.
2 uker etter den 26 uker lange behandlingsperioden
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline (uke 0) til opptil 26 uker i behandlingsperioden
Kliniske laboratorieparametre inkluderte tester av hematologi, kjemi, urinanalyse og prolaktin. Utforskeren vurderte resultatene for klinisk betydning.
Baseline (uke 0) til opptil 26 uker i behandlingsperioden
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegnparametre
Tidsramme: Baseline (uke 0) til opptil 26 uker i behandlingsperioden pluss en 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil 28 uker)
Vitale tegnparametere inkluderte blodtrykk, puls, kroppsmasseindeks (BMI), vekt og midjeomkrets. Utforskeren vurderte resultatene for klinisk betydning.
Baseline (uke 0) til opptil 26 uker i behandlingsperioden pluss en 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil 28 uker)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline (uke 0) til opptil 26 uker
Et standard 12-avlednings EKG ble utført. Utforskeren fastslo den kliniske betydningen av EKG-funnene ved å bruke den sentrale EKG-tolkningslaboratorierapporten.
Baseline (uke 0) til opptil 26 uker
Antall deltakere med ekstrapyramidale symptomer (EPS)-relaterte TEAE
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet i den 26-ukers behandlingsperioden pluss en 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet for deltakere som ikke deltok i sikkerhetsoppfølgingen Periode (opptil 30 uker)
Ekstrapyramidale symptomer er legemiddelinduserte bevegelsesforstyrrelser som dystoni, akatisi, parkinsonisme, bradykinesi, tremor og tardiv dyskinesi.
Første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet i den 26-ukers behandlingsperioden pluss en 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet for deltakere som ikke deltok i sikkerhetsoppfølgingen Periode (opptil 30 uker)
Antall deltakere i de mest alvorlige selvmordstanker og selvmordsatferd registrert på C-SSRS i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (Lead-in studie Baseline for roll-over deltakere og før første dose i denne studien for nye deltakere) til uke 26 i denne studien
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et klinikervurdert instrument som rapporterer alvorlighetsgraden av både selvmordstanker og selvmordsatferd. Selvmordstanker klassifiseres på en 5-punkts skala: 1 (ønske å være død) til 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt). C-SSRS fanger også opp informasjon om intensiteten av ideer, spesielt frekvensen, varigheten, kontrollerbarheten, avskrekkende midler og årsaker til de mest alvorlige typene ideer. Selvmordsatferd klassifiseres på en 5-punkts skala: 0 (ingen selvmordsatferd til 4 (faktisk forsøk). Mer enn 1 klassifisering kan velges forutsatt at de representerer separate episoder.
Baseline (Lead-in studie Baseline for roll-over deltakere og før første dose i denne studien for nye deltakere) til uke 26 i denne studien
Antall deltakere med behandlingsfremkommende øyehendelser
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet i den 26-ukers behandlingsperioden pluss en 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet for deltakere som ikke deltok i sikkerhetsoppfølgingen Periode (opptil 30 uker)
En TEAE er en AE som oppstår eller forverres etter å ha mottatt studiemedisin. Okulære hendelser er bivirkninger relatert til øyet.
Første dose av studiemedikamentet til siste dose av studiemedikamentet i den 26-ukers behandlingsperioden pluss en 2-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode eller innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet for deltakere som ikke deltok i sikkerhetsoppfølgingen Periode (opptil 30 uker)
Endring fra baseline i Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX)-poengsum
Tidsramme: Baseline (Lead-in studie Baseline for roll-over deltakere og før første dose av denne studien for nye deltakere) til slutten av behandlingen (opptil uke 26) i denne studien
ASEX er en deltakerfullført skala for å evaluere generelle seksuelle opplevelser over de siste 7 dagene som består av 5 spørsmål besvart på en skala fra 1 (best) til 6 (dårligst) for en total mulig poengsum på 3 til 30 (2 spørsmål var kun besvart om deltakeren var seksuelt aktiv den siste uken), indikerer høyere poengsum større seksuell dysfunksjon. Det finnes forskjellige former for menn og kvinner. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Baseline (Lead-in studie Baseline for roll-over deltakere og før første dose av denne studien for nye deltakere) til slutten av behandlingen (opptil uke 26) i denne studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbeidspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Willie Earley, MD, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGH-MD-76

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere