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Langzeitsicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin als Zusatzbehandlung zu einer Antidepressiva-Therapie bei Patienten mit Major Depression

29. Juli 2019 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine offene Phase-3-Langzeitstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin als Zusatztherapie bei Major Depression

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Cariprazin als Zusatzbehandlung zu einer Antidepressiva-Therapie (ADT) bei Patienten mit Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Forest Investigative Site 033
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Forest Investigative Site 034
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Forest Investigative Site 032
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Forest Investigative Site 109
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Forest Investigative Site 105
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Forest Investigative Site 018
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Forest Investigative Site 029
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Forest Investigative Site 082
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Forest Investigative Site 107
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Forest Investigative Site 104
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Forest Investigative Site 022
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Forest Investigative Site 004
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Forest Investigative Site 078
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Forest Investigative Site 080
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Forest Investigative Site 054
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Forest Investigative Site 113
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Forest Investigative Site 007
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Forest Investigative Site 031
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Forest Investigative Site 048
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Forest Investigative Site 114
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Forest Investigative Site 037
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Forest Investigative Site 053
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Forest Investigative Site 023
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Forest Investigative Site 071
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Forest Investigative Site 006
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Forest Investigative Site 112
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Forest Investigative Site 026
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Forest Investigative Site 075
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Forest Investigative Site 027
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Forest Investigative Site 074
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Forest Investigative Site 036
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Forest Investigative Site 051
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Forest Investigative Site 044
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Forest Investigative Site 008
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Forest Investigative Site 024
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Forest Investigative Site 060
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Forest Investigative Site 017
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Forest Investigative Site 047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Forest Investigative Site 070
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Forest Investigative Site 013
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Forest Investigative Site 063
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Forest Investigative Site 062
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Forest Investigative Site 072
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Forest Investigative Site 010
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Forest Investigative Site 068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Forest Investigative Site 061
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Forest Investigative Site 042
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Forest Investigative Site 065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Forest Investigative Site 073
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Forest Investigative Site 049
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Forest Investigative Site 077
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Forest Investigative Site 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Forest Investigative Site 046
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Forest Investigative Site 103
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Forest Investigative Site 106
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Forest Investigative Site 058
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Forest Investigative Site 076
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Forest Investigative Site 016
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Forest Investigative Site 025
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Forest Investigative Site 050
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Forest Investigative Site 067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Forest Investigative Site 011
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Forest Investigative Site 055
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Forest Investigative Site 066
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Forest Investigative Site 064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Forest Investigative Site 035
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Forest Investigative Site 039
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 72112
        • Forest Investigative Site 038
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Forest Investigative Site 052
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Forest Investigative Site 102
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Forest Investigative Site 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78732
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Forest Investigative Site 005
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Forest Investigative Site 108
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Forest Investigative Site 069
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Forest Investigative Site 111
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Forest Investigative Site 041
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Forest Investigative Site 081
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98011
        • Forest Investigative Site 100
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Forest Investigative Site 043
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Forest Investigative Site 101
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Forest Investigative Site 056
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Forest Investigative Site 057

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die vor studienspezifischen Verfahren ihre Einwilligung erteilt haben
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) für MDD
  • Neue Patienten müssen weiterhin unzureichend auf die im Protokoll erlaubten ADTs ansprechen, wie im Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) angegeben.
  • Für Rollover-Patienten aus RGH-MD-72 [NCT01715805] Abschluss der Studie RGH-MD-72 (entweder doppelblinde oder einfach-blinde Behandlungsperioden) mit fortgesetzter ADT-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für MDD nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cariprazin + ADT
Cariprazin, flexible Dosis (titriert auf eine Dosis von 3,0 Milligramm (mg), angepasst auf 1,5 mg oder 4,5 mg basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes bezüglich Ansprechen und Verträglichkeit), orale Verabreichung, einmal täglich plus antidepressive medikamentöse Therapie (ADT) für 26 Wochen.
Arzneimittel: Cariprazin
Cariprazin-Kapseln 0,5 mg, 1,0 mg und 1,5 mg; Cariprazin-Dosen 1,5, 3,0 oder 4,5 mg/Tag (d); Die Patienten werden auf eine Anfangsdosis von 3,0 mg/Tag titriert. Die Patienten können auf 3,0 mg/Tag bleiben oder die Dosis kann auf 1,5 mg oder 4,5 mg angepasst werden, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes bezüglich Ansprechen und Verträglichkeit. Orale Verabreichung.
Arzneimittel: Antidepressiva-Therapie (ADT)
ADT wie Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Sertralin, Paroxetin, Vilazodon, Venlafaxin, Desvenlafaxin, Duloxetin oder Bupropion, die in Übereinstimmung mit der jeweiligen FDA-zugelassenen Packungsbeilage für jedes Medikament verschrieben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments im 26-wöchigen Behandlungszeitraum und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Teilnehmer, die nicht an der 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit teilgenommen haben (bis zu 30 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (d. h. Laborwert), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen oder nicht. Ein TEAE ist ein AE, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments im 26-wöchigen Behandlungszeitraum und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Teilnehmer, die nicht an der 2-wöchigen Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit teilgenommen haben (bis zu 30 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretenen unerwünschten Ereignissen (NEAEs) in der Sicherheitsnachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem 26-wöchigen Behandlungszeitraum
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (d. h. Laborwert), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen oder nicht. Ein NEAE ist ein neues AE, das während der 2-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase aufgetreten ist.
2 Wochen nach dem 26-wöchigen Behandlungszeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis zu 26 Wochen im Behandlungszeitraum
Zu den klinischen Laborparametern gehörten Tests der Hämatologie, Chemie, Urinanalyse und Prolaktin. Der Prüfarzt bewertete die Ergebnisse auf klinische Signifikanz.
Baseline (Woche 0) bis zu 26 Wochen im Behandlungszeitraum
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis zu 26 Wochen im Behandlungszeitraum plus 2-wöchiger Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 28 Wochen)
Zu den Vitalparametern gehörten Blutdruck, Pulsfrequenz, Body-Mass-Index (BMI), Gewicht und Taillenumfang. Der Prüfarzt bewertete die Ergebnisse auf klinische Signifikanz.
Baseline (Woche 0) bis zu 26 Wochen im Behandlungszeitraum plus 2-wöchiger Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum (bis zu 28 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogrammen (EKG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis zu 26 Wochen
Ein Standard-EKG mit 12 Ableitungen wurde durchgeführt. Der Prüfarzt bestimmte die klinische Signifikanz der EKG-Befunde anhand des zentralen EKG-Auswertungslaborberichts.
Baseline (Woche 0) bis zu 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit extrapyramidalen Symptomen (EPS)-bezogenen TEAEs
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments im 26-wöchigen Behandlungszeitraum plus 2-wöchiger Sicherheitsnachbeobachtungszeit oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Teilnehmer, die nicht an der Sicherheitsnachbeobachtung teilgenommen haben Zeitraum (Bis zu 30 Wochen)
Extrapyramidale Symptome sind arzneimittelinduzierte Bewegungsstörungen wie Dystonie, Akathisie, Parkinsonismus, Bradykinesie, Tremor und tardive Dyskinesie.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments im 26-wöchigen Behandlungszeitraum plus 2-wöchiger Sicherheitsnachbeobachtungszeit oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Teilnehmer, die nicht an der Sicherheitsnachbeobachtung teilgenommen haben Zeitraum (Bis zu 30 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit den schwersten Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, die während des Behandlungszeitraums im C-SSRS aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Baseline (Baseline der Lead-in-Studie für Roll-Over-Teilnehmer und vor der ersten Dosis in dieser Studie für neue Teilnehmer) bis Woche 26 in dieser Studie
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das den Schweregrad von Suizidgedanken und -verhalten angibt. Suizidgedanken werden auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 1 (tot sein wollen) bis 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht). Das C-SSRS erfasst auch Informationen über die Intensität der Ideenbildung, insbesondere die Häufigkeit, Dauer, Kontrollierbarkeit, Abschreckung und Gründe für die schwerwiegendsten Arten von Ideenbildung. Das suizidale Verhalten wird auf einer 5-Punkte-Skala klassifiziert: 0 (kein suizidales Verhalten bis 4 (tatsächlicher Versuch). Es kann mehr als eine Klassifizierung ausgewählt werden, sofern sie separate Episoden darstellen.
Baseline (Baseline der Lead-in-Studie für Roll-Over-Teilnehmer und vor der ersten Dosis in dieser Studie für neue Teilnehmer) bis Woche 26 in dieser Studie
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten okulären Ereignissen
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments im 26-wöchigen Behandlungszeitraum plus 2-wöchiger Sicherheitsnachbeobachtungszeit oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Teilnehmer, die nicht an der Sicherheitsnachbeobachtung teilgenommen haben Zeitraum (Bis zu 30 Wochen)
Ein TEAE ist ein AE, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt oder sich verschlimmert. Okulare Ereignisse sind unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Auge.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments im 26-wöchigen Behandlungszeitraum plus 2-wöchiger Sicherheitsnachbeobachtungszeit oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Teilnehmer, die nicht an der Sicherheitsnachbeobachtung teilgenommen haben Zeitraum (Bis zu 30 Wochen)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl der Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX).
Zeitfenster: Baseline (Baseline der Lead-in-Studie für Roll-Over-Teilnehmer und vor der ersten Dosis dieser Studie für neue Teilnehmer) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 26) in dieser Studie
Die ASEX ist eine von den Teilnehmern ausgefüllte Skala zur Bewertung der gesamten sexuellen Erfahrungen der letzten 7 Tage, bestehend aus 5 Fragen, die auf einer Skala von 1 (am besten) bis 6 (am schlechtesten) beantwortet wurden, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 3 bis 30 zu erreichen (2 Fragen waren nur beantwortet, wenn der Teilnehmer in der vergangenen Woche sexuell aktiv war), zeigt eine höhere Punktzahl eine stärkere sexuelle Dysfunktion an. Es gibt unterschiedliche Formen für Männchen und Weibchen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Baseline der Lead-in-Studie für Roll-Over-Teilnehmer und vor der ersten Dosis dieser Studie für neue Teilnehmer) bis zum Ende der Behandlung (bis Woche 26) in dieser Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Mitarbeiter

Gedeon Richter Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Willie Earley, MD, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGH-MD-76

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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