주요우울장애 환자의 항우울제 보조요법으로서의 Cariprazine의 장기 안전성 및 내약성
2019년 7월 29일 업데이트: Forest Laboratories
주요 우울 장애의 보조 요법으로서 Cariprazine의 안전성 및 내약성에 대한 장기 공개 라벨 3상 연구
이 연구의 목적은 주요우울장애(MDD) 환자에서 항우울제 요법(ADT)의 보조 치료제로서 카리프라진의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
442
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Forest Investigative Site 032
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Forest Investigative Site 109
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Forest Investigative Site 105
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Forest Investigative Site 018
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Forest Investigative Site 029
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-
California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Forest Investigative Site 082
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Forest Investigative Site 107
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National City, California, 미국, 91950
- Forest Investigative Site 104
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Forest Investigative Site 022
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Forest Investigative Site 004
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Forest Investigative Site 078
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Redlands, California, 미국, 92374
- Forest Investigative Site 080
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San Diego, California, 미국, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
San Diego, California, 미국, 92102
- Forest Investigative Site 113
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Forest Investigative Site 007
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Forest Investigative Site 114
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Forest Investigative Site 006
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Forest Investigative Site 112
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Forest Investigative Site 026
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Forest Investigative Site 075
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Forest Investigative Site 027
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Forest Investigative Site 019
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Forest Investigative Site 060
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Forest Investigative Site 013
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Forest Investigative Site 063
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Forest Investigative Site 062
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Forest Investigative Site 068
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Forest Investigative Site 061
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Forest Investigative Site 042
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Forest Investigative Site 065
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Forest Investigative Site 073
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Forest Investigative Site 049
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Forest Investigative Site 110
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Forest Investigative Site 046
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Natick, Massachusetts, 미국, 01760
- Forest Investigative Site 045
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- Forest Investigative Site 103
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Forest Investigative Site 106
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Forest Investigative Site 014
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Forest Investigative Site 058
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Forest Investigative Site 076
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Brooklyn, New York, 미국, 11214
- Forest Investigative Site 028
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New York, New York, 미국, 10023
- Forest Investigative Site 016
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Forest Investigative Site 025
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Forest Investigative Site 050
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Forest Investigative Site 067
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Forest Investigative Site 011
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Forest Investigative Site 015
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Forest Investigative Site 055
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Forest Investigative Site 066
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Forest Investigative Site 064
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Forest Investigative Site 039
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 72112
- Forest Investigative Site 038
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Forest Investigative Site 003
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Forest Investigative Site 102
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Forest Investigative Site 059
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Forest Investigative Site 001
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Forest Investigative Site 005
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The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Forest Investigative Site 108
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Forest Investigative Site 069
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Forest Investigative Site 111
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Forest Investigative Site 041
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Bothell, Washington, 미국, 98011
- Forest Investigative Site 100
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Forest Investigative Site 043
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Forest Investigative Site 101
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53227
- Forest Investigative Site 056
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Forest Investigative Site 057
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Forest Investigative Site 033
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Forest Investigative Site 034
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 동의를 제공한 환자
- MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다.
- 새로운 환자는 ATRQ(항우울제 치료 반응 질문지)에 보고된 대로 프로토콜 허용 ADT에 대해 지속적으로 부적절한 반응을 보여야 합니다.
- RGH-MD-72[NCT01715805]의 롤오버 환자의 경우, 지속적인 ADT 치료와 함께 연구 RGH-MD-72(이중 맹검 또는 단일 맹검 치료 기간) 완료.
제외 기준:
- MDD에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카리프라진 + ADT
카리프라진, 가변 용량(반응 및 내약성에 대한 연구자의 판단에 따라 1.5mg 또는 4.5mg으로 조정된 3.0mg 용량으로 적정), 경구 투여, 1일 1회 + 26주 동안 항우울제 요법(ADT).
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카리프라진 캡슐 0.5mg, 1.0mg 및 1.5mg; 카리프라진 용량 1.5, 3.0 또는 4.5mg/일(d); 환자는 3.0 mg/d의 시작 용량으로 적정될 것입니다.
환자는 3.0 mg/d를 유지하거나 연구자의 반응 및 내약성 판단에 따라 용량을 1.5 mg 또는 4.5 mg으로 조정할 수 있습니다.
경구 투여.
각각의 약물에 대한 각각의 FDA 승인 패키지 삽입물에 따라 처방된 citalopram, escitalopram, fluoxetine, sertraline, paroxetine, vilazodone, venlafaxine, desvenlafaxine, duloxetine 또는 bupropion과 같은 ADT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 2주 안전 추적 기간(최대 30주)에 참여하지 않은 참가자의 경우 26주 치료 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 30일 이내의 연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량까지
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 불리한 사건은 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(즉,
실험실 값), 증상 또는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 질병.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하거나 악화되는 AE입니다.
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2주 안전 추적 기간(최대 30주)에 참여하지 않은 참가자의 경우 26주 치료 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 30일 이내의 연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량까지
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안전 추적 기간에 새로 발생한 이상 반응(NEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 26주 치료 기간 후 2주
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AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 불리한 사건은 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(즉,
실험실 값), 증상 또는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 질병.
NEAE는 2주 안전 추적 기간 동안 발생한 새로운 AE입니다.
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26주 치료 기간 후 2주
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임상 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 기간의 기준선(0주차)에서 최대 26주까지
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임상 실험실 매개변수에는 혈액학, 화학, 요분석 및 프로락틴 검사가 포함되었습니다.
연구자는 임상적 유의성에 대한 결과를 평가했습니다.
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치료 기간의 기준선(0주차)에서 최대 26주까지
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활력 징후 매개변수의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 기간의 최대 26주 + 2주의 안전 추적 기간(최대 28주)까지 기준선(0주)
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활력 징후 매개변수에는 혈압, 맥박수, 체질량 지수(BMI), 체중 및 허리 둘레가 포함되었습니다.
연구자는 임상적 유의성에 대한 결과를 평가했습니다.
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치료 기간의 최대 26주 + 2주의 안전 추적 기간(최대 28주)까지 기준선(0주)
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심전도(ECG) 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차) ~ 최대 26주
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표준 12-리드 ECG가 수행되었습니다.
조사자는 중앙 ECG 해석 실험실 보고서를 사용하여 ECG 소견의 임상적 중요성을 결정했습니다.
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기준선(0주차) ~ 최대 26주
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추체외로 증상(EPS) 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 26주 치료 기간 + 2주 안전 추적 기간 또는 안전성 추적에 참여하지 않은 참가자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내의 연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량까지 기간(최대 30주)
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추체외로 증상은 근긴장이상, 정좌불능증, 파킨슨증, 운동완서증, 떨림, 지발성 운동이상증과 같은 약물 유발 운동 장애입니다.
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26주 치료 기간 + 2주 안전 추적 기간 또는 안전성 추적에 참여하지 않은 참가자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내의 연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량까지 기간(최대 30주)
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치료 기간 동안 C-SSRS에 기록된 가장 심각한 자살 생각 및 자살 행동 참가자 수
기간: 기준선(롤오버 참가자를 위한 리드인 연구 기준선 및 신규 참가자를 위한 본 연구의 첫 번째 용량 이전)에서 본 연구의 26주까지
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)은 자살 생각과 행동의 심각성을 보고하는 임상의 평가 도구입니다.
자살 생각은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 1(죽고 싶다)에서 5(구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
C-SSRS는 또한 관념화의 강도, 특히 빈도, 기간, 제어 가능성, 억지력 및 가장 심각한 유형의 관념화에 대한 이유에 대한 정보를 캡처합니다.
자살 행동은 5개 항목 척도로 분류됩니다: 0(자살 행동 없음 ~ 4(실제 시도)).
별도의 에피소드를 나타내는 경우 둘 이상의 분류를 선택할 수 있습니다.
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기준선(롤오버 참가자를 위한 리드인 연구 기준선 및 신규 참가자를 위한 본 연구의 첫 번째 용량 이전)에서 본 연구의 26주까지
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치료 긴급 안구 사건이 있는 참가자 수
기간: 26주 치료 기간 + 2주 안전 추적 기간 또는 안전성 추적에 참여하지 않은 참가자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내의 연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량까지 기간(최대 30주)
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TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하거나 악화되는 AE입니다.
안과적 사건은 눈과 관련된 부작용이다.
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26주 치료 기간 + 2주 안전 추적 기간 또는 안전성 추적에 참여하지 않은 참가자의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내의 연구 약물의 첫 번째 투여량에서 마지막 투여량까지 기간(최대 30주)
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애리조나 성적 경험 척도(ASEX) 점수의 기준선에서 변경
기간: 이 연구에서 기준선(롤오버 참가자를 위한 리드인 연구 기준선 및 신규 참가자를 위한 이 연구의 첫 번째 용량 이전) ~ 치료 종료(최대 26주차)
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ASEX는 지난 7일 동안의 전반적인 성적 경험을 평가하기 위해 참가자가 작성한 척도이며, 총 가능한 점수는 3~30점(2개 질문은 참가자가 지난 주에 성적으로 활동적이었다면 응답함) 점수가 높을수록 성기능 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
남성과 여성의 다양한 형태가 있습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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이 연구에서 기준선(롤오버 참가자를 위한 리드인 연구 기준선 및 신규 참가자를 위한 이 연구의 첫 번째 용량 이전) ~ 치료 종료(최대 26주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카리프라진에 대한 임상 시험
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Mapi Pharma Ltd.모병정신 분열증 | 주요 우울 장애 | 제1형 양극성 장애인도, 이스라엘
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AbbVie완전한정신 분열증 | 제1형 양극성 장애 | 자폐 스펙트럼 장애(ASD)미국, 푸에르토 리코
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Anna Rose Childress, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA)종료됨