Innocuité et tolérabilité à long terme de la cariprazine en tant que traitement d'appoint au traitement antidépresseur chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur
29 juillet 2019 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude ouverte de phase 3 à long terme sur l'innocuité et la tolérabilité de la cariprazine en tant que traitement d'appoint dans le trouble dépressif majeur
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de la cariprazine en tant que traitement d'appoint au traitement antidépresseur (ADT) chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
442
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Forest Investigative Site 033
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Forest Investigative Site 034
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Forest Investigative Site 032
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Forest Investigative Site 109
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Forest Investigative Site 105
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Forest Investigative Site 107
-
National City, California, États-Unis, 91950
- Forest Investigative Site 104
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
San Diego, California, États-Unis, 92102
- Forest Investigative Site 113
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Forest Investigative Site 007
-
Temecula, California, États-Unis, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Forest Investigative Site 114
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Forest Investigative Site 112
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Forest Investigative Site 060
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Forest Investigative Site 042
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Forest Investigative Site 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, États-Unis, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Forest Investigative Site 103
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Forest Investigative Site 106
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Forest Investigative Site 014
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
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New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, États-Unis, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Forest Investigative Site 064
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 72112
- Forest Investigative Site 038
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Forest Investigative Site 003
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
- Forest Investigative Site 102
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Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Forest Investigative Site 059
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Forest Investigative Site 001
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Forest Investigative Site 005
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Forest Investigative Site 108
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Forest Investigative Site 069
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Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84123
- Forest Investigative Site 111
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Forest Investigative Site 081
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Bothell, Washington, États-Unis, 98011
- Forest Investigative Site 100
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Forest Investigative Site 043
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
- Forest Investigative Site 101
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Forest Investigative Site 056
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Forest Investigative Site 057
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant donné leur consentement avant toute procédure spécifique à l'étude
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition, révision du texte (DSM-IV-TR) pour le TDM
- Les nouveaux patients doivent avoir une réponse inadéquate continue aux ADT autorisés par le protocole, comme indiqué dans le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ)
- Pour les patients de roulement de RGH-MD-72 [NCT01715805], achèvement de l'étude RGH-MD-72 (périodes de traitement en double aveugle ou en simple aveugle) avec poursuite du traitement ADT.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne répondent pas aux critères du DSM-IV-TR pour le TDM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cariprazine + ADT
Cariprazine, dose flexible (titrée à une dose de 3,0 milligrammes (mg) ajustée à 1,5 mg ou 4,5 mg en fonction du jugement de l'investigateur sur la réponse et la tolérabilité), administration orale, une fois par jour plus traitement médicamenteux antidépresseur (ADT) pendant 26 semaines.
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Capsules de cariprazine 0,5 mg, 1,0 mg et 1,5 mg ; Doses de cariprazine 1,5, 3,0 ou 4,5 mg/jour (j) ; les patients seront titrés à une dose initiale de 3,0 mg/j.
Les patients peuvent rester sur 3,0 mg/j ou la dose peut être ajustée à 1,5 mg ou 4,5 mg en fonction du jugement de l'investigateur sur la réponse et la tolérabilité.
Administration par voie orale.
ADT tels que le citalopram, l'escitalopram, la fluoxétine, la sertraline, la paroxétine, la vilazodone, la venlafaxine, la desvenlafaxine, la duloxétine ou le bupropion prescrits conformément à leur notice respective approuvée par la FDA pour chaque médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) au cours de la période de traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude au cours de la période de traitement de 26 semaines et dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude pour les participants qui n'ont pas participé à la période de suivi de l'innocuité de 2 semaines (jusqu'à 30 semaines)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (c'est-à-dire
valeur de laboratoire), symptôme ou maladie temporairement associés à l'utilisation d'un médicament, qu'ils soient ou non liés au médicament.
Un TEAE est un EI qui survient ou s'aggrave après avoir reçu le médicament à l'étude.
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De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude au cours de la période de traitement de 26 semaines et dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude pour les participants qui n'ont pas participé à la période de suivi de l'innocuité de 2 semaines (jusqu'à 30 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables nouvellement émergents (NEAE) au cours de la période de suivi de l'innocuité
Délai: 2 semaines après la période de traitement de 26 semaines
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (c'est-à-dire
valeur de laboratoire), symptôme ou maladie temporairement associés à l'utilisation d'un médicament, qu'ils soient ou non liés au médicament.
Une NEAE est un nouvel EI survenu au cours de la période de suivi de l'innocuité de 2 semaines.
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2 semaines après la période de traitement de 26 semaines
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Au départ (semaine 0) jusqu'à 26 semaines de la période de traitement
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Les paramètres de laboratoire clinique comprenaient des tests d'hématologie, de chimie, d'analyse d'urine et de prolactine.
L'investigateur a évalué les résultats pour leur signification clinique.
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Au départ (semaine 0) jusqu'à 26 semaines de la période de traitement
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les paramètres des signes vitaux
Délai: Valeur initiale (semaine 0) jusqu'à 26 semaines de la période de traitement plus une période de suivi de sécurité de 2 semaines (jusqu'à 28 semaines)
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Les paramètres des signes vitaux comprenaient la tension artérielle, le pouls, l'indice de masse corporelle (IMC), le poids et le tour de taille.
L'investigateur a évalué les résultats pour leur signification clinique.
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Valeur initiale (semaine 0) jusqu'à 26 semaines de la période de traitement plus une période de suivi de sécurité de 2 semaines (jusqu'à 28 semaines)
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport au départ dans les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Ligne de base (semaine 0) jusqu'à 26 semaines
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Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé.
L'investigateur a déterminé la signification clinique des résultats de l'ECG à l'aide du rapport du laboratoire central d'interprétation de l'ECG.
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Ligne de base (semaine 0) jusqu'à 26 semaines
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Nombre de participants présentant des EIAT liés aux symptômes extrapyramidaux (EPS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude pendant la période de traitement de 26 semaines plus une période de suivi de l'innocuité de 2 semaines ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude pour les participants qui n'ont pas participé au suivi de l'innocuité Période (jusqu'à 30 semaines)
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Les symptômes extrapyramidaux sont des troubles du mouvement induits par des médicaments tels que la dystonie, l'akathisie, le parkinsonisme, la bradykinésie, les tremblements et la dyskinésie tardive.
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De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude pendant la période de traitement de 26 semaines plus une période de suivi de l'innocuité de 2 semaines ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude pour les participants qui n'ont pas participé au suivi de l'innocuité Période (jusqu'à 30 semaines)
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Nombre de participants aux idées suicidaires et aux comportements suicidaires les plus graves enregistrés sur le C-SSRS pendant la période de traitement
Délai: Valeur initiale (étude initiale initiale pour les participants renouvelés et avant la première dose de cette étude pour les nouveaux participants) à la semaine 26 de cette étude
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) est un instrument évalué par un clinicien qui rend compte de la gravité des idées et des comportements suicidaires.
Les idées suicidaires sont classées sur une échelle de 5 items : 1 (souhait de mourir) à 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques).
Le C-SSRS capture également des informations sur l'intensité de l'idéation, en particulier la fréquence, la durée, la contrôlabilité, les moyens de dissuasion et les raisons des types d'idéation les plus graves.
Le comportement suicidaire est classé sur une échelle de 5 items : 0 (pas de comportement suicidaire à 4 (tentative réelle).
Plusieurs classifications peuvent être sélectionnées à condition qu'elles représentent des épisodes distincts.
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Valeur initiale (étude initiale initiale pour les participants renouvelés et avant la première dose de cette étude pour les nouveaux participants) à la semaine 26 de cette étude
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Nombre de participants présentant des événements oculaires liés au traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude pendant la période de traitement de 26 semaines plus une période de suivi de l'innocuité de 2 semaines ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude pour les participants qui n'ont pas participé au suivi de l'innocuité Période (jusqu'à 30 semaines)
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Un TEAE est un EI qui survient ou s'aggrave après avoir reçu le médicament à l'étude.
Les événements oculaires sont des événements indésirables liés à l'œil.
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De la première dose du médicament à l'étude à la dernière dose du médicament à l'étude pendant la période de traitement de 26 semaines plus une période de suivi de l'innocuité de 2 semaines ou dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude pour les participants qui n'ont pas participé au suivi de l'innocuité Période (jusqu'à 30 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle des expériences sexuelles de l'Arizona (ASEX)
Délai: Début de l'étude (étude initiale pour les participants renouvelés et avant la première dose de cette étude pour les nouveaux participants) à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 26) dans cette étude
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L'ASEX est une échelle remplie par les participants pour évaluer les expériences sexuelles globales au cours des 7 jours précédents, composée de 5 questions auxquelles on a répondu sur une échelle de 1 (meilleur) à 6 (pire) pour un score total possible de 3 à 30 (2 questions n'étaient que répondu si le participant était sexuellement actif au cours de la semaine précédente), un score plus élevé indique un dysfonctionnement sexuel plus important.
Il existe différentes formes pour les hommes et les femmes.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Début de l'étude (étude initiale pour les participants renouvelés et avant la première dose de cette étude pour les nouveaux participants) à la fin du traitement (jusqu'à la semaine 26) dans cette étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Willie Earley, MD, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2013
Première publication (Estimation)
24 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Maladie
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Cariprazine
- Agents antidépresseurs
Autres numéros d'identification d'étude
- RGH-MD-76
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .