Segurança e tolerabilidade a longo prazo da cariprazina como tratamento adjuvante à terapia antidepressiva em pacientes com transtorno depressivo maior
29 de julho de 2019 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo aberto de fase 3, longo prazo, de segurança e tolerabilidade da cariprazina como terapia adjuvante no transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade a longo prazo da cariprazina como tratamento adjuvante à terapia antidepressiva (ADT) em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
442
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Forest Investigative Site 032
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Forest Investigative Site 109
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Forest Investigative Site 105
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Forest Investigative Site 107
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Forest Investigative Site 104
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Forest Investigative Site 113
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Forest Investigative Site 007
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Forest Investigative Site 114
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Forest Investigative Site 112
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Forest Investigative Site 060
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Forest Investigative Site 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Forest Investigative Site 103
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-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Forest Investigative Site 106
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Forest Investigative Site 014
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Forest Investigative Site 064
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 72112
- Forest Investigative Site 038
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Forest Investigative Site 003
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Forest Investigative Site 052
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Forest Investigative Site 102
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-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Forest Investigative Site 001
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Forest Investigative Site 005
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Forest Investigative Site 108
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Forest Investigative Site 069
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Forest Investigative Site 111
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 081
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Forest Investigative Site 100
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 043
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Forest Investigative Site 101
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Forest Investigative Site 056
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Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Forest Investigative Site 057
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Forest Investigative Site 033
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San Juan, Porto Rico, 00927
- Forest Investigative Site 034
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que deram consentimento antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para TDM
- Novos pacientes devem ter uma resposta inadequada contínua aos ADTs permitidos pelo protocolo, conforme relatado no Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo (ATRQ)
- Para pacientes rollover de RGH-MD-72 [NCT01715805], conclusão do Estudo RGH-MD-72 (períodos de tratamento duplo-cego ou simples-cego) com tratamento ADT continuado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios do DSM-IV-TR para TDM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cariprazina + ADT
Cariprazina, dose flexível (titulada para uma dose de 3,0 miligramas (mg) ajustada para 1,5 mg ou 4,5 mg com base no julgamento da resposta e tolerabilidade do investigador), administração oral, uma vez ao dia mais terapia medicamentosa antidepressiva (ADT) por 26 semanas.
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Cápsulas de cariprazina 0,5 mg, 1,0 mg e 1,5 mg; doses de cariprazina 1,5, 3,0 ou 4,5 mg/dia (d); os pacientes serão titulados para uma dose inicial de 3,0 mg/d.
Os pacientes podem permanecer com 3,0 mg/d ou a dose pode ser ajustada para 1,5 mg ou 4,5 mg com base no julgamento do investigador quanto à resposta e tolerabilidade.
Administração oral.
ADT, como citalopram, escitalopram, fluoxetina, sertralina, paroxetina, vilazodona, venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina ou bupropiona, prescritos de acordo com a respectiva bula aprovada pela FDA para cada medicamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) no período de tratamento
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo à última dose do medicamento do estudo no período de tratamento de 26 semanas e dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo para participantes que não participaram do período de acompanhamento de segurança de 2 semanas (até 30 semanas)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (ou seja,
valor laboratorial), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de medicamento, relacionada ou não ao medicamento.
Um TEAE é um EA que ocorre ou piora após receber o medicamento do estudo.
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Da primeira dose do medicamento do estudo à última dose do medicamento do estudo no período de tratamento de 26 semanas e dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo para participantes que não participaram do período de acompanhamento de segurança de 2 semanas (até 30 semanas)
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Número de participantes com eventos adversos recém-emergentes (NEAEs) no período de acompanhamento de segurança
Prazo: 2 semanas após o período de tratamento de 26 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (ou seja,
valor laboratorial), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de medicamento, relacionada ou não ao medicamento.
Um NEAE é um novo EA ocorrido durante o período de acompanhamento de segurança de 2 semanas.
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2 semanas após o período de tratamento de 26 semanas
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros do laboratório clínico
Prazo: Linha de base (Semana 0) até 26 semanas no Período de Tratamento
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Os parâmetros clínicos laboratoriais incluíram testes de hematologia, química, urinálise e prolactina.
O investigador avaliou os resultados quanto à significância clínica.
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Linha de base (Semana 0) até 26 semanas no Período de Tratamento
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos parâmetros de sinais vitais
Prazo: Linha de base (semana 0) até 26 semanas no período de tratamento mais um período de acompanhamento de segurança de 2 semanas (até 28 semanas)
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Os parâmetros dos sinais vitais incluíram pressão arterial, pulsação, índice de massa corporal (IMC), peso e circunferência da cintura.
O investigador avaliou os resultados quanto à significância clínica.
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Linha de base (semana 0) até 26 semanas no período de tratamento mais um período de acompanhamento de segurança de 2 semanas (até 28 semanas)
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas da linha de base em eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: Linha de base (semana 0) até 26 semanas
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Foi realizado um ECG padrão de 12 derivações.
O investigador determinou o significado clínico dos achados do ECG usando o relatório do laboratório central de interpretação do ECG.
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Linha de base (semana 0) até 26 semanas
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Número de participantes com TEAEs relacionados a sintomas extrapiramidais (EPS)
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo à última dose do medicamento do estudo no período de tratamento de 26 semanas mais um período de acompanhamento de segurança de 2 semanas ou dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo para participantes que não participaram do acompanhamento de segurança Menstruação (até 30 semanas)
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Os sintomas extrapiramidais são distúrbios do movimento induzidos por drogas, como distonia, acatisia, parkinsonismo, bradicinesia, tremor e discinesia tardia.
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Da primeira dose do medicamento do estudo à última dose do medicamento do estudo no período de tratamento de 26 semanas mais um período de acompanhamento de segurança de 2 semanas ou dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo para participantes que não participaram do acompanhamento de segurança Menstruação (até 30 semanas)
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Número de participantes na ideação suicida e comportamento suicida mais graves registrados no C-SSRS durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base (Linha de base do estudo inicial para participantes de roll-over e antes da primeira dose neste estudo para novos participantes) até a Semana 26 neste estudo
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A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) é um instrumento avaliado por médicos que relata a gravidade da ideação e do comportamento suicida.
A ideação suicida é classificada em uma escala de 5 itens: 1 (desejo de estar morto) a 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos).
O C-SSRS também captura informações sobre a intensidade da ideação, especificamente a frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razões para os tipos mais graves de ideação.
O comportamento suicida é classificado em uma escala de 5 itens: 0 (sem comportamento suicida a 4 (tentativa real).
Mais de 1 classificação pode ser selecionada, desde que representem episódios separados.
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Linha de base (Linha de base do estudo inicial para participantes de roll-over e antes da primeira dose neste estudo para novos participantes) até a Semana 26 neste estudo
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Número de participantes com eventos oculares emergentes do tratamento
Prazo: Da primeira dose do medicamento do estudo à última dose do medicamento do estudo no período de tratamento de 26 semanas mais um período de acompanhamento de segurança de 2 semanas ou dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo para participantes que não participaram do acompanhamento de segurança Menstruação (até 30 semanas)
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Um TEAE é um EA que ocorre ou piora após receber o medicamento do estudo.
Eventos oculares são eventos adversos relacionados ao olho.
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Da primeira dose do medicamento do estudo à última dose do medicamento do estudo no período de tratamento de 26 semanas mais um período de acompanhamento de segurança de 2 semanas ou dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo para participantes que não participaram do acompanhamento de segurança Menstruação (até 30 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Experiências Sexuais do Arizona (ASEX)
Prazo: Linha de base (Linha de base do estudo inicial para participantes de roll-over e antes da primeira dose deste estudo para novos participantes) até o final do tratamento (até a semana 26) neste estudo
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O ASEX é uma escala preenchida pelo participante para avaliar as experiências sexuais gerais nos últimos 7 dias, consistindo em 5 perguntas respondidas em uma escala de 1 (melhor) a 6 (pior) para uma pontuação total possível de 3 a 30 (2 perguntas foram apenas respondeu se o participante foi sexualmente ativo na última semana), maior pontuação indica maior disfunção sexual.
Existem diferentes formas para machos e fêmeas.
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (Linha de base do estudo inicial para participantes de roll-over e antes da primeira dose deste estudo para novos participantes) até o final do tratamento (até a semana 26) neste estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Willie Earley, MD, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Cariprazina
- Antidepressivos
Outros números de identificação do estudo
- RGH-MD-76
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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