Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cariprazine hosszú távú biztonságossága és tolerálhatósága az antidepresszáns terápia kiegészítő kezeléseként súlyos depressziós betegeknél

2019. július 29. frissítette: Forest Laboratories

3. fázis, hosszú távú, nyílt vizsgálat a cariprazine, mint kiegészítő terápia biztonságosságáról és tolerálhatóságáról major depressziós zavarban

E vizsgálat célja a cariprazine, mint az antidepresszáns terápia (ADT) kiegészítő kezelése, hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

442

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Forest Investigative Site 032
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Forest Investigative Site 109
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Forest Investigative Site 105
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Forest Investigative Site 018
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Forest Investigative Site 029
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Forest Investigative Site 082
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • Forest Investigative Site 107
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Forest Investigative Site 104
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Forest Investigative Site 022
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Forest Investigative Site 004
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Forest Investigative Site 078
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Forest Investigative Site 080
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Forest Investigative Site 054
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • Forest Investigative Site 113
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Forest Investigative Site 007
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92591
        • Forest Investigative Site 031
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
        • Forest Investigative Site 048
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
        • Forest Investigative Site 114
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
        • Forest Investigative Site 037
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Forest Investigative Site 053
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • Forest Investigative Site 023
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Forest Investigative Site 071
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Forest Investigative Site 006
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Forest Investigative Site 112
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Forest Investigative Site 026
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Forest Investigative Site 075
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Forest Investigative Site 027
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Forest Investigative Site 074
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Forest Investigative Site 036
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Forest Investigative Site 051
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Forest Investigative Site 044
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Forest Investigative Site 008
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Forest Investigative Site 024
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Forest Investigative Site 060
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Forest Investigative Site 017
      • Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
        • Forest Investigative Site 047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Forest Investigative Site 070
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Forest Investigative Site 013
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Forest Investigative Site 063
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Forest Investigative Site 062
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
        • Forest Investigative Site 072
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Forest Investigative Site 010
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Forest Investigative Site 068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Forest Investigative Site 061
      • Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
        • Forest Investigative Site 042
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Forest Investigative Site 065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Forest Investigative Site 073
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • Forest Investigative Site 049
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Forest Investigative Site 077
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Forest Investigative Site 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Forest Investigative Site 046
      • Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • Forest Investigative Site 103
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Forest Investigative Site 106
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Forest Investigative Site 058
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Forest Investigative Site 076
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10023
        • Forest Investigative Site 016
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
        • Forest Investigative Site 025
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Forest Investigative Site 050
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Forest Investigative Site 067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Forest Investigative Site 011
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Forest Investigative Site 055
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Forest Investigative Site 066
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Forest Investigative Site 064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Forest Investigative Site 035
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Forest Investigative Site 039
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 72112
        • Forest Investigative Site 038
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Forest Investigative Site 052
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19403
        • Forest Investigative Site 102
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Forest Investigative Site 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78732
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Forest Investigative Site 005
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
        • Forest Investigative Site 108
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76309
        • Forest Investigative Site 069
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Forest Investigative Site 111
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Forest Investigative Site 041
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Forest Investigative Site 081
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98011
        • Forest Investigative Site 100
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Forest Investigative Site 043
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • Forest Investigative Site 101
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Forest Investigative Site 056
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Forest Investigative Site 057
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Forest Investigative Site 033
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Forest Investigative Site 034

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt beleegyezést adtak
  • Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás, szövegfeldolgozó (DSM-IV-TR) MDD kritériumainak
  • Az antidepresszáns kezelésre adott válaszkérdőív (ATRQ) szerint az új betegek folyamatosan nem megfelelően reagálnak a protokollban engedélyezett ADT-kre.
  • Az RGH-MD-72 [NCT01715805] átfordulós betegek esetében az RGH-MD-72 vizsgálat befejezése (kettős-vak vagy egyszeres vak kezelési időszakok) folyamatos ADT-kezeléssel.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem felelnek meg az MDD DSM-IV-TR kritériumainak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cariprazine + ADT
Cariprazine, rugalmas dózis (3,0 milligramm (mg) dózisra titrálva, 1,5 mg-ra vagy 4,5 mg-ra állítva a vizsgáló válaszreakciója és tolerálhatósága alapján), orális adagolás, naponta egyszer plusz antidepresszáns gyógyszeres terápia (ADT) 26 héten keresztül.
Cariprazine kapszula 0,5 mg, 1,0 mg és 1,5 mg; Cariprazine dózisok 1,5, 3,0 vagy 4,5 mg/nap (d); a betegeknél a kezdő adag 3,0 mg/nap. A betegek a napi 3,0 mg-on maradhatnak, vagy az adag 1,5 mg-ra vagy 4,5 mg-ra módosítható a vizsgáló válaszreakcióra és tolerálhatóságra vonatkozó megítélése alapján. Orális beadás.
ADT-k, például citalopram, eszcitalopram, fluoxetin, szertralin, paroxetin, vilazodon, venlafaxin, dezvenlafaxin, duloxetin vagy bupropion, amelyet az egyes gyógyszerekhez tartozó FDA jóváhagyott betegtájékoztatója szerint írnak fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma a kezelési időszakban
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig a 26 hetes kezelési időszakban, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a 2 hetes biztonsági követési időszakban (legfeljebb 30 hét)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (pl. laboratóriumi érték), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem. A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik vagy súlyosbodik.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig a 26 hetes kezelési időszakban, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a 2 hetes biztonsági követési időszakban (legfeljebb 30 hét)
Az újonnan kialakuló nemkívánatos eseményekkel (NEAE) szenvedő résztvevők száma a biztonsági nyomon követési időszakban
Időkeret: 2 héttel a 26 hetes kezelési időszakot követően
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel lehet (pl. laboratóriumi érték), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem. A NEAE egy új AE, amely a 2 hetes Biztonsági Nyomon követési Időszak alatt következett be.
2 héttel a 26 hetes kezelési időszakot követően
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek klinikailag szignifikánsan megváltoztak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) legfeljebb 26 hétig a kezelési időszakban
A klinikai laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológiai, kémiai, vizeletvizsgálati és prolaktinvizsgálat. A vizsgáló értékelte az eredmények klinikai jelentőségét.
Kiindulási állapot (0. hét) legfeljebb 26 hétig a kezelési időszakban
Azon résztvevők száma, akiknél az életjel-paraméterek klinikailag jelentős változásai vannak az alapértékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) legfeljebb 26 hétig a kezelési időszakban, plusz egy 2 hetes biztonsági követési időszak (legfeljebb 28 hét)
A létfontosságú paraméterek közé tartozott a vérnyomás, a pulzusszám, a testtömegindex (BMI), a súly és a derékkörfogat. A vizsgáló értékelte az eredmények klinikai jelentőségét.
Kiindulási állapot (0. hét) legfeljebb 26 hétig a kezelési időszakban, plusz egy 2 hetes biztonsági követési időszak (legfeljebb 28 hét)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek az elektrokardiogram (EKG) kiindulási állapotához képest
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét) legfeljebb 26 hétig
Normál 12 elvezetéses EKG-t végeztek. A vizsgáló az EKG-leletek klinikai jelentőségét a központi EKG értelmező laboratóriumi jelentés segítségével határozta meg.
Kiindulási állapot (0. hét) legfeljebb 26 hétig
Az extrapiramidális tünetekkel (EPS) kapcsolatos TEAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig a 26 hetes kezelési időszakban, plusz egy 2 hetes biztonsági követési időszak, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a biztonsági nyomon követésben Időszak (legfeljebb 30 hét)
Az extrapiramidális tünetek olyan gyógyszerek által kiváltott mozgászavarok, mint a dystonia, akathisia, parkinsonizmus, bradykinesia, tremor és tardív dyskinesia.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig a 26 hetes kezelési időszakban, plusz egy 2 hetes biztonsági követési időszak, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a biztonsági nyomon követésben Időszak (legfeljebb 30 hét)
A C-SSRS-en rögzített legsúlyosabb öngyilkossági gondolatokban és öngyilkos viselkedésben résztvevők száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (bevezető vizsgálat Kiindulási állapot az újrainduló résztvevők számára, és az első adag előtt ebben a vizsgálatban az új résztvevők számára) a 26. hétig ebben a vizsgálatban
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) egy klinikus által minősített eszköz, amely mind az öngyilkossági gondolatok, mind a viselkedés súlyosságát jelzi. Az öngyilkossági gondolatokat egy 5 tételes skálán osztályozzák: 1-től (halott akar lenni) 5-ig (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal). A C-SSRS információkat is rögzít az ötletelés intenzitásáról, különösen a gyakoriságról, az időtartamról, az irányíthatóságról, az elrettentésekről és a legsúlyosabb ötletelési típusok okairól. Az öngyilkos viselkedést egy 5 tételes skálán osztályozzák: 0 (nincs öngyilkos viselkedés 4-ig (tényleges kísérlet). Egynél több besorolás is kiválasztható, feltéve, hogy ezek külön epizódokat képviselnek.
Kiindulási állapot (bevezető vizsgálat Kiindulási állapot az újrainduló résztvevők számára, és az első adag előtt ebben a vizsgálatban az új résztvevők számára) a 26. hétig ebben a vizsgálatban
A kezelés során felmerülő szemészeti eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig a 26 hetes kezelési időszakban, plusz egy 2 hetes biztonsági követési időszak, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a biztonsági nyomon követésben Időszak (legfeljebb 30 hét)
A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után jelentkezik vagy súlyosbodik. A szemészeti események a szemmel kapcsolatos nemkívánatos események.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig a 26 hetes kezelési időszakban, plusz egy 2 hetes biztonsági követési időszak, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napon belül azon résztvevők esetében, akik nem vettek részt a biztonsági nyomon követésben Időszak (legfeljebb 30 hét)
Változás az alapvonalhoz képest az arizonai szexuális élmények skála (ASEX) pontszámában
Időkeret: Ebben a vizsgálatban a kiindulási állapot (bevezető vizsgálat Kiindulási állapot az átgörgetett résztvevők számára, és a vizsgálat első adagja előtt az új résztvevők számára) a kezelés befejezéséig (legfeljebb a 26. hétig)
Az ASEX egy résztvevő által kitöltött skála az elmúlt 7 nap általános szexuális élményeinek értékelésére, amely 5 kérdésből áll, 1-től 6-ig (legrosszabb) megválaszolt skálán, a lehetséges 3-30 közötti összpontszám érdekében (2 kérdés csupán azt válaszolta, hogy a résztvevő szexuálisan aktív volt-e az elmúlt héten), a magasabb pontszám nagyobb szexuális diszfunkciót jelez. Különböző formák léteznek a hímek és a nők számára. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Ebben a vizsgálatban a kiindulási állapot (bevezető vizsgálat Kiindulási állapot az átgörgetett résztvevők számára, és a vizsgálat első adagja előtt az új résztvevők számára) a kezelés befejezéséig (legfeljebb a 26. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Willie Earley, MD, Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Cariprazine

3
Iratkozz fel