Seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la cariprazina como tratamiento adyuvante a la terapia antidepresiva en pacientes con trastorno depresivo mayor
29 de julio de 2019 actualizado por: Forest Laboratories
Un estudio abierto, a largo plazo y de fase 3 sobre la seguridad y la tolerabilidad de la cariprazina como terapia adyuvante en el trastorno depresivo mayor
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la cariprazina como tratamiento complementario a la terapia antidepresiva (ADT) en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
442
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Forest Investigative Site 032
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Forest Investigative Site 109
-
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Forest Investigative Site 105
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 018
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Forest Investigative Site 029
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Forest Investigative Site 082
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Forest Investigative Site 107
-
National City, California, Estados Unidos, 91950
- Forest Investigative Site 104
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Forest Investigative Site 022
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Forest Investigative Site 004
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Forest Investigative Site 078
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Forest Investigative Site 080
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Forest Investigative Site 054
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- Forest Investigative Site 113
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Forest Investigative Site 007
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Forest Investigative Site 031
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Forest Investigative Site 048
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Forest Investigative Site 114
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Forest Investigative Site 037
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Forest Investigative Site 053
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Forest Investigative Site 023
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Forest Investigative Site 071
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Forest Investigative Site 006
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Forest Investigative Site 112
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Forest Investigative Site 026
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Forest Investigative Site 075
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Forest Investigative Site 027
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Forest Investigative Site 074
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Forest Investigative Site 036
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Forest Investigative Site 051
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Forest Investigative Site 044
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 008
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 019
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Forest Investigative Site 024
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Forest Investigative Site 060
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Forest Investigative Site 017
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- Forest Investigative Site 047
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Forest Investigative Site 070
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Forest Investigative Site 013
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Forest Investigative Site 063
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Forest Investigative Site 062
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Forest Investigative Site 072
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Forest Investigative Site 010
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Forest Investigative Site 068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 061
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Forest Investigative Site 042
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Forest Investigative Site 065
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Forest Investigative Site 073
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Forest Investigative Site 049
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Forest Investigative Site 077
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Forest Investigative Site 110
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Forest Investigative Site 046
-
Natick, Massachusetts, Estados Unidos, 01760
- Forest Investigative Site 045
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Forest Investigative Site 103
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Forest Investigative Site 106
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Forest Investigative Site 014
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 058
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Forest Investigative Site 076
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Forest Investigative Site 028
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Forest Investigative Site 016
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Forest Investigative Site 025
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Forest Investigative Site 050
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Forest Investigative Site 067
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Forest Investigative Site 011
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Forest Investigative Site 015
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Forest Investigative Site 055
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Forest Investigative Site 066
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Forest Investigative Site 064
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Forest Investigative Site 035
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 039
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 72112
- Forest Investigative Site 038
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Forest Investigative Site 003
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Forest Investigative Site 052
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Forest Investigative Site 102
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Forest Investigative Site 059
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Forest Investigative Site 001
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78732
- Forest Investigative Site 079
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Forest Investigative Site 005
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Forest Investigative Site 108
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Forest Investigative Site 069
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Forest Investigative Site 111
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Forest Investigative Site 041
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 081
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Forest Investigative Site 100
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 043
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Forest Investigative Site 101
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Forest Investigative Site 056
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Forest Investigative Site 057
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-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Forest Investigative Site 033
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Forest Investigative Site 034
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4.ª edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) para MDD
- Los pacientes nuevos deben tener una respuesta inadecuada continua a los ADT permitidos por el protocolo según lo informado en el Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo (ATRQ)
- Para pacientes transferidos de RGH-MD-72 [NCT01715805], finalización del estudio RGH-MD-72 (períodos de tratamiento doble ciego o simple ciego) con tratamiento ADT continuado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen los criterios del DSM-IV-TR para TDM.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cariprazina + ADT
Cariprazina, dosis flexible (ajustada a una dosis de 3,0 miligramos (mg) ajustada a 1,5 mg o 4,5 mg según el juicio del investigador sobre la respuesta y la tolerabilidad), administración oral, una vez al día más terapia con fármacos antidepresivos (ADT) durante 26 semanas.
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Cápsulas de cariprazina de 0,5 mg, 1,0 mg y 1,5 mg; Dosis de cariprazina 1,5, 3,0 o 4,5 mg/día (d); los pacientes serán titulados a una dosis inicial de 3,0 mg/d.
Los pacientes pueden continuar con 3,0 mg/d o la dosis puede ajustarse a 1,5 mg o 4,5 mg según el criterio de respuesta y tolerabilidad del investigador.
Administracion oral.
ADT como citalopram, escitalopram, fluoxetina, sertralina, paroxetina, vilazodona, venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina o bupropión recetados de acuerdo con su respectivo prospecto aprobado por la FDA para cada medicamento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento de 26 semanas y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio para los participantes que no participaron en el Período de seguimiento de seguridad de 2 semanas (hasta 30 semanas)
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier señal desfavorable e imprevista (es decir,
valor de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Un TEAE es un AA que ocurre o empeora después de recibir el fármaco del estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento de 26 semanas y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio para los participantes que no participaron en el Período de seguimiento de seguridad de 2 semanas (hasta 30 semanas)
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Número de participantes con eventos adversos recientemente emergentes (NEAE) en el período de seguimiento de seguridad
Periodo de tiempo: 2 semanas después del período de tratamiento de 26 semanas
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier señal desfavorable e imprevista (es decir,
valor de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Un NEAE es un nuevo EA que ocurrió durante el período de seguimiento de seguridad de 2 semanas.
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2 semanas después del período de tratamiento de 26 semanas
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta 26 semanas en el período de tratamiento
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Los parámetros de laboratorio clínico incluyeron pruebas de hematología, química, análisis de orina y prolactina.
El investigador evaluó los resultados en cuanto a importancia clínica.
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Línea de base (semana 0) hasta 26 semanas en el período de tratamiento
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta 26 semanas en el período de tratamiento más un período de seguimiento de seguridad de 2 semanas (hasta 28 semanas)
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Los parámetros de los signos vitales incluyeron la presión arterial, la frecuencia del pulso, el índice de masa corporal (IMC), el peso y la circunferencia de la cintura.
El investigador evaluó los resultados en cuanto a importancia clínica.
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Línea de base (semana 0) hasta 26 semanas en el período de tratamiento más un período de seguimiento de seguridad de 2 semanas (hasta 28 semanas)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) hasta 26 semanas
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Se realizó un ECG estándar de 12 derivaciones.
El investigador determinó la importancia clínica de los hallazgos del ECG utilizando el informe del laboratorio central de interpretación de ECG.
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Línea de base (semana 0) hasta 26 semanas
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Número de participantes con TEAE relacionados con síntomas extrapiramidales (EPS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento de 26 semanas más un Período de seguimiento de seguridad de 2 semanas o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio para los participantes que no participaron en el Seguimiento de seguridad Período (Hasta 30 semanas)
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Los síntomas extrapiramidales son trastornos del movimiento inducidos por fármacos, como distonía, acatisia, parkinsonismo, bradicinesia, temblor y discinesia tardía.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento de 26 semanas más un Período de seguimiento de seguridad de 2 semanas o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio para los participantes que no participaron en el Seguimiento de seguridad Período (Hasta 30 semanas)
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Número de participantes en la ideación suicida y el comportamiento suicida más severos registrados en el C-SSRS durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Estudio de introducción Línea de base para participantes transferidos y antes de la primera dosis en este estudio para nuevos participantes) hasta la semana 26 en este estudio
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La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es un instrumento calificado por médicos que informa la gravedad tanto de la ideación como del comportamiento suicida.
La ideación suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 1 (deseo de estar muerto) a 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos).
El C-SSRS también captura información sobre la intensidad de la ideación, específicamente la frecuencia, la duración, la capacidad de control, los elementos disuasorios y las razones de los tipos más graves de ideación.
La conducta suicida se clasifica en una escala de 5 ítems: 0 (ninguna conducta suicida a 4 (intento real).
Se puede seleccionar más de una clasificación siempre que representen episodios separados.
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Línea de base (Estudio de introducción Línea de base para participantes transferidos y antes de la primera dosis en este estudio para nuevos participantes) hasta la semana 26 en este estudio
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Número de participantes con eventos oculares emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento de 26 semanas más un Período de seguimiento de seguridad de 2 semanas o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio para los participantes que no participaron en el Seguimiento de seguridad Período (Hasta 30 semanas)
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Un TEAE es un AA que ocurre o empeora después de recibir el fármaco del estudio.
Los eventos oculares son eventos adversos relacionados con el ojo.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última dosis del fármaco del estudio en el Período de tratamiento de 26 semanas más un Período de seguimiento de seguridad de 2 semanas o dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio para los participantes que no participaron en el Seguimiento de seguridad Período (Hasta 30 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (ASEX)
Periodo de tiempo: Línea de base (Estudio de introducción Línea de base para participantes transferidos y antes de la primera dosis de este estudio para nuevos participantes) hasta el final del tratamiento (hasta la semana 26) en este estudio
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El ASEX es una escala completada por el participante para evaluar las experiencias sexuales generales durante los 7 días anteriores que consta de 5 preguntas respondidas en una escala de 1 (mejor) a 6 (peor) para un puntaje total posible de 3 a 30 (2 preguntas fueron solo respondió si el participante fue sexualmente activo en la última semana), mayor puntuación indica mayor disfunción sexual.
Hay diferentes formas para hombres y mujeres.
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (Estudio de introducción Línea de base para participantes transferidos y antes de la primera dosis de este estudio para nuevos participantes) hasta el final del tratamiento (hasta la semana 26) en este estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Willie Earley, MD, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Cariprazina
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- RGH-MD-76
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .