Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af Cariprazin som en supplerende behandling til antidepressiv terapi hos patienter med svær depressiv lidelse

29. juli 2019 opdateret af: Forest Laboratories

En fase 3, langsigtet, åben-label undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af cariprazin som supplerende terapi ved svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af cariprazin som en supplerende behandling til antidepressiv terapi (ADT) hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Forest Investigative Site 032
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Forest Investigative Site 109
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Forest Investigative Site 105
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Forest Investigative Site 018
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Forest Investigative Site 029
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Forest Investigative Site 082
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Forest Investigative Site 107
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Forest Investigative Site 104
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Forest Investigative Site 022
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site 004
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Forest Investigative Site 078
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Forest Investigative Site 080
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Forest Investigative Site 054
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • Forest Investigative Site 113
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Forest Investigative Site 007
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Forest Investigative Site 031
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Forest Investigative Site 048
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Forest Investigative Site 114
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Forest Investigative Site 037
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Forest Investigative Site 053
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Forest Investigative Site 023
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Forest Investigative Site 071
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Forest Investigative Site 006
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Forest Investigative Site 112
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Forest Investigative Site 026
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Forest Investigative Site 075
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Forest Investigative Site 027
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Forest Investigative Site 074
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Forest Investigative Site 036
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Forest Investigative Site 051
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Forest Investigative Site 044
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Forest Investigative Site 008
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Forest Investigative Site 019
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Forest Investigative Site 024
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Forest Investigative Site 060
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Forest Investigative Site 017
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Forest Investigative Site 047
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Forest Investigative Site 070
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Forest Investigative Site 013
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Forest Investigative Site 063
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Forest Investigative Site 062
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Forest Investigative Site 072
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Forest Investigative Site 010
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Forest Investigative Site 068
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Forest Investigative Site 061
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Forest Investigative Site 042
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Forest Investigative Site 065
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Forest Investigative Site 073
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Forest Investigative Site 049
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Forest Investigative Site 077
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Forest Investigative Site 110
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Forest Investigative Site 046
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • Forest Investigative Site 045
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Forest Investigative Site 103
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Forest Investigative Site 106
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Forest Investigative Site 014
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Forest Investigative Site 058
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Forest Investigative Site 076
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Forest Investigative Site 028
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Forest Investigative Site 016
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Forest Investigative Site 025
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Forest Investigative Site 050
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Forest Investigative Site 067
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Forest Investigative Site 011
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Forest Investigative Site 015
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Forest Investigative Site 055
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Forest Investigative Site 066
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Forest Investigative Site 064
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Forest Investigative Site 035
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Forest Investigative Site 039
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 72112
        • Forest Investigative Site 038
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Forest Investigative Site 003
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Forest Investigative Site 052
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Forest Investigative Site 102
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Forest Investigative Site 059
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Forest Investigative Site 001
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78732
        • Forest Investigative Site 079
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Forest Investigative Site 005
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Forest Investigative Site 108
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Forest Investigative Site 069
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Forest Investigative Site 111
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Forest Investigative Site 041
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 081
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
        • Forest Investigative Site 100
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site 043
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Forest Investigative Site 101
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Forest Investigative Site 056
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Forest Investigative Site 057
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Forest Investigative Site 033
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Forest Investigative Site 034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave, Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier for MDD
  • Nye patienter skal have vedvarende utilstrækkelig respons på protokol tilladte ADT'er som rapporteret i Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ)
  • For rollover-patienter fra RGH-MD-72 [NCT01715805], færdiggørelse af undersøgelse RGH-MD-72 (enten dobbeltblindede eller enkeltblindede behandlingsperioder) med fortsat ADT-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder DSM-IV-TR-kriterierne for MDD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cariprazin + ADT
Cariprazin, fleksibel dosis (titreret til en dosis på 3,0 milligram (mg) justeret til 1,5 mg eller 4,5 mg baseret på efterforskerens vurdering af respons og tolerabilitet), oral administration, én gang dagligt plus antidepressiv lægemiddelbehandling (ADT) i 26 uger.
Medicin: Cariprazin
Cariprazin kapsler 0,5 mg, 1,0 mg og 1,5 mg; Cariprazin doser 1,5, 3,0 eller 4,5 mg/dag (d); patienter vil blive titreret til en startdosis på 3,0 mg/d. Patienter kan forblive på 3,0 mg/dag, eller dosis kan justeres til 1,5 mg eller 4,5 mg baseret på investigators vurdering af respons og tolerabilitet. Oral administration.
Medicin: Antidepressiv terapi (ADT)
ADT såsom citalopram, escitalopram, fluoxetin, sertralin, paroxetin, vilazodon, venlafaxin, desvenlafaxin, duloxetin eller bupropion ordineret i overensstemmelse med dens respektive FDA-godkendte indlægsseddel for hvert lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i behandlingsperioden
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den 26-ugers behandlingsperiode og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere, der ikke deltog i den 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode (op til 30 uger)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (dvs. laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er en AE, der opstår eller forværres efter modtagelse af undersøgelsesmedicin.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den 26-ugers behandlingsperiode og inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere, der ikke deltog i den 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode (op til 30 uger)
Antal deltagere med nye uønskede hændelser (NEAE'er) i sikkerhedsopfølgningsperioden
Tidsramme: 2 uger efter den 26-ugers behandlingsperiode
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (dvs. laboratorieværdi), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. En NEAE er en ny AE, der opstod i løbet af den 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
2 uger efter den 26-ugers behandlingsperiode
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline (uge 0) til op til 26 uger i behandlingsperioden
Kliniske laboratorieparametre omfattede test af hæmatologi, kemi, urinanalyse og prolaktin. Investigator vurderede resultaterne for klinisk betydning.
Baseline (uge 0) til op til 26 uger i behandlingsperioden
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegnparametre
Tidsramme: Baseline (uge 0) til op til 26 uger i behandlingsperioden plus en 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode (op til 28 uger)
Vitale tegnparametre omfattede blodtryk, puls, kropsmasseindeks (BMI), vægt og taljeomkreds. Investigator vurderede resultaterne for klinisk betydning.
Baseline (uge 0) til op til 26 uger i behandlingsperioden plus en 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode (op til 28 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline (uge 0) til op til 26 uger
Et standard 12-aflednings EKG blev udført. Investigatoren fastslog den kliniske betydning af EKG-fundene ved hjælp af den centrale EKG-tolkningslaboratorierapport.
Baseline (uge 0) til op til 26 uger
Antal deltagere med ekstrapyramidale symptomer (EPS)-relaterede TEAE'er
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den 26-ugers behandlingsperiode plus en 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere, der ikke deltog i sikkerhedsopfølgningen Periode (op til 30 uger)
Ekstrapyramidale symptomer er lægemiddelinducerede bevægelsesforstyrrelser såsom dystoni, akatisi, parkinsonisme, bradykinesi, tremor og tardiv dyskinesi.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den 26-ugers behandlingsperiode plus en 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere, der ikke deltog i sikkerhedsopfølgningen Periode (op til 30 uger)
Antal deltagere i de mest alvorlige selvmordstanker og selvmordsadfærd registreret på C-SSRS i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline (Lead-in studie Baseline for roll-over deltagere og før første dosis i denne undersøgelse for nye deltagere) til uge 26 i denne undersøgelse
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et kliniker-vurderet instrument, der rapporterer sværhedsgraden af ​​både selvmordstanker og -adfærd. Selvmordstanker klassificeres på en 5-punktsskala: 1 (ønsker at være død) til 5 (aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt). C-SSRS indfanger også information om intensiteten af ​​ideationer, specifikt frekvensen, varigheden, kontrollerbarheden, afskrækkende midler og årsagerne til de mest alvorlige typer af idéer. Selvmordsadfærd klassificeres på en 5-trins skala: 0 (ingen selvmordsadfærd til 4 (faktisk forsøg). Der kan vælges mere end 1 klassifikation, forudsat at de repræsenterer separate episoder.
Baseline (Lead-in studie Baseline for roll-over deltagere og før første dosis i denne undersøgelse for nye deltagere) til uge 26 i denne undersøgelse
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte øjenhændelser
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den 26-ugers behandlingsperiode plus en 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere, der ikke deltog i sikkerhedsopfølgningen Periode (op til 30 uger)
En TEAE er en AE, der opstår eller forværres efter modtagelse af undersøgelsesmedicin. Okulære hændelser er bivirkninger relateret til øjet.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den 26-ugers behandlingsperiode plus en 2-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode eller inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for deltagere, der ikke deltog i sikkerhedsopfølgningen Periode (op til 30 uger)
Ændring fra baseline i Arizona Sexual Experiences Scale (ASEX) score
Tidsramme: Baseline (Lead-in studie Baseline for roll-over deltagere og før første dosis af denne undersøgelse for nye deltagere) til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 26) i denne undersøgelse
ASEX er en deltagerudfyldt skala til at evaluere overordnede seksuelle oplevelser over de foregående 7 dage bestående af 5 spørgsmål besvaret på en skala fra 1 (bedst) til 6 (dårligst) for en samlet mulig score på 3 til 30 (2 spørgsmål var kun besvaret, hvis deltageren var seksuelt aktiv i den seneste uge), indikerer højere score større seksuel dysfunktion. Der er forskellige former for hanner og hunner. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (Lead-in studie Baseline for roll-over deltagere og før første dosis af denne undersøgelse for nye deltagere) til slutningen af ​​behandlingen (op til uge 26) i denne undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Willie Earley, MD, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2013

Først opslået (Skøn)

24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-76

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Cariprazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner