南アジア系英国人の母親を対象とした産後うつ病に対する集団心理的介入の探索的試験 (ROSHNI-D)
2014年12月5日 更新者：Lancashire Care NHS Foundation Trust
南アジア系英国人の母親を対象とした産後うつ病に対する集団心理的介入の探索的RCT
この研究は、南アジア出身のイギリス人の母親を対象とした、産後うつ病に対する集団心理的介入の探索的ランダム化比較試験（RCT）です。
その目的は、産後女性のうつ病の治療における認知行動療法の原則に基づく集団心理的介入（PHP）の有効性を評価することです。
この仮説は、グループ介入を受けた南アジア出身のうつ病の英国人女性は、通常の治療（TAU）対照群と比較してうつ病の重症度の点で有意な改善を示すというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lancashire, Greater Manchester
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Borough of Blackburn with Darwen; Burnley; Preston; Manchester、Lancashire, Greater Manchester、イギリス
- Primary Care; Mother and Baby Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英国国家統計局が定義する、自称南アジア系英国人女性。
- 16歳以上
- 赤ちゃんと一緒に暮らし、
- ICD-10うつ病の基準を満たす人
除外基準:
- 身体障害または学習障害と診断された女性、
- 産後またはその他の精神病、
- ひどく落ち込んでいる
- 積極的に自殺する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：文化的に適応した心理的介入 (PHP)
実験群に無作為に割り付けられたうつ病の母親は、「ポジティブヘルスプログラム」に関する12週間の集団心理介入を受けることになる。
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この研究では、産後女性のうつ病の治療における、認知行動療法の原則に基づく集団心理的介入（PHP）の有効性を評価します。
他の名前：
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介入なし：通常通りの治療（TAU）
TAUアームに無作為に割り付けられたうつ病の母親は通常通り治療を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS; Cox et al 1987)
時間枠：評価は、ベースライン、3 か月 (介入終了)、および 6 か月 (主要評価項目は 3 か月) で実行されます。
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評価は、ベースライン、3 か月 (介入終了)、および 6 か月 (主要評価項目は 3 か月) で実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EuroQoL-5 寸法 (EQ-5D)
時間枠：評価はベースライン、3か月（介入終了）、6か月（主要評価項目は3か月）で実施されます。
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評価はベースライン、3か月（介入終了）、6か月（主要評価項目は3か月）で実施されます。
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子育てストレス指数 (PSI)
時間枠：評価はベースライン、3か月（介入終了）、6か月（主要評価項目は3か月）で実施されます。
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評価はベースライン、3か月（介入終了）、6か月（主要評価項目は3か月）で実施されます。
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)
時間枠：評価はベースライン、3か月（介入終了）、6か月（主要評価項目は3か月）で実施されます。
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評価はベースライン、3か月（介入終了）、6か月（主要評価項目は3か月）で実施されます。
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二項調整スケール (DAS)
時間枠：評価はベースライン、3か月（介入終了）、6か月（主要評価項目は3か月）で実施されます。
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評価はベースライン、3か月（介入終了）、6か月（主要評価項目は3か月）で実施されます。
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ホームインベントリ (HI)
時間枠：評価はベースライン、3か月（介入終了）、6か月（主要評価項目は3か月）で実施されます。
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評価はベースライン、3か月（介入終了）、6か月（主要評価項目は3か月）で実施されます。
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ハミルトンうつ病評価スケール (HRSD)
時間枠：評価はベースライン、3か月（介入終了）、6か月（主要評価項目は3か月）で実施されます。
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評価はベースライン、3か月（介入終了）、6か月（主要評価項目は3か月）で実施されます。
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クライアント サービス受領インベントリ (CSRI)
時間枠：評価はベースライン、3か月（介入終了）、6か月（主要評価項目は3か月）で実施されます。
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評価はベースライン、3か月（介入終了）、6か月（主要評価項目は3か月）で実施されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された臨床面接スケジュール (CIS-R)
時間枠：ベースラインで行われる評価
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うつ病の診断を確認するために使用されるツール。
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ベースラインで行われる評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月5日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。