Průzkumná studie skupinové psychologické intervence pro postnatální depresi u britských matek jihoasijského původu (ROSHNI-D)
5. prosince 2014 aktualizováno: Lancashire Care NHS Foundation Trust
Explorativní RCT skupinové psychologické intervence pro postnatální depresi u britských matek jihoasijského původu
Tato studie je explorativní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) skupinové psychologické intervence pro postnatální depresi u britských matek původem z jižní Asie.
Cílem je zhodnotit účinnost skupinové psychologické intervence (PHP) založené na principech kognitivní behaviorální terapie při léčbě deprese u žen po porodu.
Hypotézou je, že depresivní britské ženy jihoasijského původu, které dostávaly skupinovou intervenci, budou vykazovat významné zlepšení, pokud jde o závažnost deprese, ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou jako obvykle (TAU).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lancashire, Greater Manchester
-
Borough of Blackburn with Darwen; Burnley; Preston; Manchester, Lancashire, Greater Manchester, Spojené království
- Primary Care; Mother and Baby Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- britské ženy jihoasijského původu, které si samy připisují, podle definice britského úřadu pro národní statistiku,
- ve věku nad 16 let
- žít se svými dětmi,
- kteří splňují kritéria pro depresi MKN-10
Kritéria vyloučení:
- ženy s diagnostikovanou tělesnou poruchou nebo poruchou učení,
- poporodní nebo jiná psychóza,
- těžce depresivní
- aktivně sebevražedné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kulturně přizpůsobená psychologická intervence (PHP)
Depresivní matky randomizované do experimentální větve podstoupí 12týdenní skupinovou psychologickou intervenci v rámci „programu pozitivního zdraví“.
|
Tato studie bude hodnotit účinnost skupinové psychologické intervence (PHP) založené na principech kognitivní behaviorální terapie při léčbě deprese u žen po porodu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Depresivní matky randomizované do ramene TAU budou léčeny jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS; Cox a kol. 1987)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce).
|
Hodnocení bude provedeno na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozměry EuroQoL-5 (EQ-5D)
Časové okno: Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce)
|
Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce)
|
|
Rodičovský stresový index (PSI)
Časové okno: Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce)
|
Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce)
|
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce)
|
Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce)
|
|
Dyadická stupnice úpravy (DAS)
Časové okno: Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce)
|
Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce)
|
|
Domácí inventář (HI)
Časové okno: Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce)
|
Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce)
|
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (HRSD)
Časové okno: Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce)
|
Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce)
|
|
Inventář potvrzení o zákaznickém servisu (CSRI)
Časové okno: Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce)
|
Hodnocení se bude provádět na začátku, 3 měsíce (konec intervence) a 6 měsíců (primární cílový bod jsou 3 měsíce)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revidovaný harmonogram klinických pohovorů (CIS-R)
Časové okno: Posouzení provedené na základní linii
|
Nástroj používaný k potvrzení diagnózy deprese.
|
Posouzení provedené na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 47847
- PB-PG-1208-18087 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR Research for Patient Benefit)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .