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Prova esplorativa di un intervento psicologico di gruppo per la depressione postnatale nelle madri britanniche di origine dell'Asia meridionale (ROSHNI-D)

5 dicembre 2014 aggiornato da: Lancashire Care NHS Foundation Trust

RCT esplorativo di un intervento psicologico di gruppo per la depressione postnatale nelle madri britanniche di origine dell'Asia meridionale

Questo studio è uno studio esplorativo controllato randomizzato (RCT) di un intervento psicologico di gruppo per la depressione postnatale nelle madri britanniche di origine sud-asiatica. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un intervento psicologico di gruppo (PHP) basato sui principi della Terapia Cognitivo Comportamentale nel trattamento della depressione nelle donne dopo il parto. L'ipotesi è che le donne britanniche depresse di origine dell'Asia meridionale che ricevono l'intervento di gruppo mostreranno miglioramenti significativi in ​​termini di gravità della depressione rispetto al gruppo di controllo del trattamento come al solito (TAU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lancashire, Greater Manchester
      • Borough of Blackburn with Darwen; Burnley; Preston; Manchester, Lancashire, Greater Manchester, Regno Unito
        • Primary Care; Mother and Baby Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne britanniche autoattribuite di origine dell'Asia meridionale come definite dall'Office of -National Statistics del Regno Unito,
  • di età superiore ai 16 anni
  • vivere con i loro bambini,
  • che soddisfano i criteri per la depressione ICD-10

Criteri di esclusione:

  • donne con diagnosi di disabilità fisica o di apprendimento,
  • post-partum o altre psicosi,
  • gravemente depresso
  • attivamente suicida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento psicologico adattato culturalmente (PHP)
Le madri depresse randomizzate al braccio sperimentale saranno sottoposte a un intervento psicologico di gruppo di 12 settimane sul "programma di salute positiva".
Comportamentale: Interventi psicologici culturalmente adattati (Positive Health Program)
Questo studio valuterà l'efficacia di un intervento psicologico di gruppo (PHP) basato sui principi della terapia cognitivo-comportamentale nel trattamento della depressione nelle donne dopo il parto.
Altri nomi:
  • PHP
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Le madri depresse randomizzate al braccio TAU riceveranno il trattamento come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della depressione post natale di Edimburgo (EPDS; Cox et al 1987)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi).
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensioni EuroQoL-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
L'indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Scala di aggiustamento diadico (DAS)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Inventario domestico (HI)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HRSD)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)
Le valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi (fine dell'intervento) e 6 mesi (l'endpoint primario è di 3 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di colloquio clinico rivisto (CIS-R)
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al basale
Strumento utilizzato per confermare la diagnosi di depressione.
Valutazione effettuata al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lancashire Care NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Manchester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47847
  • PB-PG-1208-18087 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR Research for Patient Benefit)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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