Verkennend onderzoek van een groepspsychologische interventie voor postnatale depressie bij Britse moeders van Zuid-Aziatische afkomst (ROSHNI-D)
5 december 2014 bijgewerkt door: Lancashire Care NHS Foundation Trust
Verkennende RCT van een groepspsychologische interventie voor postnatale depressie bij Britse moeders van Zuid-Aziatische afkomst
Deze studie is een verkennende gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van een groepspsychologische interventie voor postnatale depressie bij Britse moeders van Zuid-Aziatische afkomst.
Het doel is om de effectiviteit te evalueren van een groepspsychologische interventie (PHP) op basis van de principes van cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van depressie bij postpartumvrouwen.
De hypothese is dat depressieve Britse vrouwen van Zuid-Aziatische afkomst die de groepsinterventie ondergaan, significante verbeteringen zullen laten zien in termen van ernst van depressie in vergelijking met de behandeling zoals gebruikelijk (TAU) controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lancashire, Greater Manchester
-
Borough of Blackburn with Darwen; Burnley; Preston; Manchester, Lancashire, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Primary Care; Mother and Baby Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfverklaarde Britse vrouwen van Zuid-Aziatische afkomst zoals gedefinieerd door UK Office of -National Statistics,
- ouder dan 16 jaar
- leven met hun baby's,
- die voldoen aan de criteria voor ICD-10-depressie
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen met een gediagnosticeerde lichamelijke of leerstoornis,
- postpartum of andere psychose,
- ernstig depressief
- actief suïcidaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cultureel aangepaste psychologische interventie (PHP)
Depressieve moeders die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm, ondergaan een groepspsychologische interventie van 12 weken volgens het 'positieve gezondheidsprogramma'.
|
Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van een groepspsychologische interventie (PHP) op basis van de principes van cognitieve gedragstherapie bij de behandeling van depressie bij postpartumvrouwen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Depressieve moeders die gerandomiseerd zijn naar de TAU-arm zullen de gebruikelijke behandeling krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Edinburgh Post Natal Depression Scale (EPDS; Cox et al 1987)
Tijdsspanne: Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EuroQoL-5-afmetingen (EQ-5D)
Tijdsspanne: Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
|
De Parenting Stress Index (PSI)
Tijdsspanne: Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
|
Dyadische aanpassingsschaal (DAS)
Tijdsspanne: Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
|
Woninginventaris (HI)
Tijdsspanne: Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HRSD)
Tijdsspanne: Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
|
Client Service Ontvangst Inventaris (CSRI)
Tijdsspanne: Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 3 maanden (einde van de interventie) en 6 maanden (het primaire eindpunt is 3 maanden).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herzien klinisch interviewschema (CIS-R)
Tijdsspanne: Beoordeling gedaan bij baseline
|
Hulpmiddel om de diagnose depressie te bevestigen.
|
Beoordeling gedaan bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 47847
- PB-PG-1208-18087 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR Research for Patient Benefit)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .