Undersökande försök med en grupppsykologisk intervention för postnatal depression hos brittiska mödrar av sydasiatiskt ursprung (ROSHNI-D)
5 december 2014 uppdaterad av: Lancashire Care NHS Foundation Trust
Utforskande RCT av en grupppsykologisk intervention för postnatal depression hos brittiska mödrar av sydasiatiskt ursprung
Denna studie är en utforskande randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en grupppsykologisk intervention för postnatal depression hos brittiska mödrar av sydasiatiskt ursprung.
Syftet är att utvärdera effekten av en grupppsykologisk intervention (PHP) baserad på principerna för kognitiv beteendeterapi vid behandling av depression hos kvinnor efter förlossningen.
Hypotesen är att deprimerade brittiska kvinnor av sydasiatiskt ursprung som får gruppinterventionen kommer att visa signifikanta förbättringar när det gäller svårighetsgraden av depression jämfört med kontrollgruppen för behandling som vanligt (TAU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lancashire, Greater Manchester
-
Borough of Blackburn with Darwen; Burnley; Preston; Manchester, Lancashire, Greater Manchester, Storbritannien
- Primary Care; Mother and Baby Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självskrivna brittiska kvinnor av sydasiatiskt ursprung enligt definitionen av UK Office of - National Statistics,
- över 16 år
- bor med sina barn,
- som uppfyller kriterierna för ICD-10 depression
Exklusions kriterier:
- kvinnor med diagnostiserade fysiska eller inlärningssvårigheter,
- postpartum eller annan psykos,
- svårt deprimerad
- aktivt suicidal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kulturanpassad psykologisk intervention (PHP)
Deprimerade mödrar som randomiserats till en experimentell arm kommer att genomgå en 12 veckor lång psykologisk gruppintervention på "programmet för positiv hälsa".
|
Denna studie kommer att utvärdera effekten av en grupppsykologisk intervention (PHP) baserad på principerna för kognitiv beteendeterapi vid behandling av depression hos kvinnor efter förlossningen.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Deprimerade mödrar randomiserade till TAU-armen kommer att få behandling som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Edinburgh Post Natal Depression Scale (EPDS; Cox et al 1987)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader).
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader)
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader)
|
|
The Parenting Stress Index (PSI)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader)
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader)
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader)
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader)
|
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader)
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader)
|
|
Heminventering (HI)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader)
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader)
|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader)
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader)
|
|
Client Service Receipt Inventory (CSRI)
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader)
|
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 månader (slutet av interventionen) och 6 månader (den primära slutpunkten är 3 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reviderat kliniskt intervjuschema (CIS-R)
Tidsram: Bedömning gjord vid baslinjen
|
Verktyg som används för att bekräfta diagnosen depression.
|
Bedömning gjord vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2013
Första postat (Uppskatta)
24 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 47847
- PB-PG-1208-18087 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIHR Research for Patient Benefit)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .