Ensayo exploratorio de una intervención psicológica grupal para la depresión posparto en madres británicas de origen del sur de Asia (ROSHNI-D)
5 de diciembre de 2014 actualizado por: Lancashire Care NHS Foundation Trust
ECA exploratorio de una intervención psicológica grupal para la depresión posparto en madres británicas de origen del sur de Asia
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio exploratorio (ECA) de una intervención psicológica grupal para la depresión posparto en madres británicas de origen del sur de Asia.
El objetivo es evaluar la eficacia de una intervención psicológica grupal (PHP) basada en los principios de la Terapia Cognitivo Conductual en el tratamiento de la depresión en mujeres posparto.
La hipótesis es que las mujeres británicas deprimidas de origen sudasiático que reciben la intervención grupal mostrarán mejoras significativas en cuanto a la gravedad de la depresión en comparación con el grupo de control de tratamiento habitual (TAU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lancashire, Greater Manchester
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Borough of Blackburn with Darwen; Burnley; Preston; Manchester, Lancashire, Greater Manchester, Reino Unido
- Primary Care; Mother and Baby Clinics
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- autodenominadas mujeres británicas de origen sudasiático según la definición de la Oficina Nacional de Estadísticas del Reino Unido,
- mayores de 16 años
- viviendo con sus bebes,
- que cumplen los criterios para la depresión ICD-10
Criterio de exclusión:
- mujeres con diagnóstico de discapacidad física o de aprendizaje,
- posparto u otras psicosis,
- severamente deprimido
- activamente suicida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención psicológica culturalmente adaptada (PHP)
Las madres deprimidas asignadas aleatoriamente al brazo experimental se someterán a una intervención psicológica grupal de 12 semanas en el "programa de salud positiva".
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Este estudio evaluará la eficacia de una intervención psicológica grupal (PHP) basada en los principios de la Terapia Cognitiva Conductual en el tratamiento de la depresión en mujeres posparto.
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Las madres deprimidas asignadas al azar al brazo TAU recibirán el tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS; Cox et al 1987)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio del estudio, a los 3 meses (final de la intervención) ya los 6 meses (el criterio principal de valoración es a los 3 meses).
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Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio del estudio, a los 3 meses (final de la intervención) ya los 6 meses (el criterio principal de valoración es a los 3 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dimensiones EuroQoL-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, 3 meses (final de la intervención) y 6 meses (el punto final primario es 3 meses)
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Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, 3 meses (final de la intervención) y 6 meses (el punto final primario es 3 meses)
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El índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, 3 meses (final de la intervención) y 6 meses (el punto final primario es 3 meses)
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Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, 3 meses (final de la intervención) y 6 meses (el punto final primario es 3 meses)
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, 3 meses (final de la intervención) y 6 meses (el punto final primario es 3 meses)
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Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, 3 meses (final de la intervención) y 6 meses (el punto final primario es 3 meses)
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Escala de ajuste diádico (DAS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, 3 meses (final de la intervención) y 6 meses (el punto final primario es 3 meses)
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Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, 3 meses (final de la intervención) y 6 meses (el punto final primario es 3 meses)
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Inventario de viviendas (HI)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, 3 meses (final de la intervención) y 6 meses (el punto final primario es 3 meses)
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Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, 3 meses (final de la intervención) y 6 meses (el punto final primario es 3 meses)
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, 3 meses (final de la intervención) y 6 meses (el punto final primario es 3 meses)
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Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, 3 meses (final de la intervención) y 6 meses (el punto final primario es 3 meses)
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Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, 3 meses (final de la intervención) y 6 meses (el punto final primario es 3 meses)
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Las evaluaciones se llevarán a cabo al inicio, 3 meses (final de la intervención) y 6 meses (el punto final primario es 3 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Programa revisado de entrevistas clínicas (CIS-R)
Periodo de tiempo: Evaluación realizada al inicio
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Herramienta utilizada para confirmar el diagnóstico de depresión.
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Evaluación realizada al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47847
- PB-PG-1208-18087 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR Research for Patient Benefit)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .