ODM-102の単回漸増用量による安全性と忍容性の研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセント（IC）が得られました。
• 詳細な病歴と身体検査によって確認された良好な一般的な健康状態。
• 18 歳から 45 歳までのフィンランド語を話す男性。
• ボディマス指数 (BMI) 18.0-30.5 kg/m2 (包括的)。
• 重量 55.0～100.0 kg (含む)。

除外基準:

• コンプライアンスが不十分であるか、調査員とのコミュニケーションがうまく取れていない疑いがあります。
• 繰り返しの静脈穿刺に不向きな静脈。
• -臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、代謝内分泌、神経、泌尿生殖器または精神医学の証拠 研究者によって判断された疾患。
• -ハーブ製品を含む定期的な併用薬物治療を必要とする、または研究中に併用薬物治療が必要になる可能性が高い状態。
• 重度のアレルギー反応に対する感受性。
• -最初の治験薬投与前の2週間以内、または薬の消失半減期の5倍未満以内に、治験の結果に影響を与える可能性のある薬の摂取。
• 週に 21 ユニット以上のアルコールを定期的に消費する (1 ユニット = 4 cl スピリッツ、約 13 g のアルコール)。
• ニコチン含有製品の現在の使用が 1 日あたり 5 本以上のタバコまたは同等品。
• 研究センターでの滞在中にニコチン含有製品の使用を控えることができない。
• 治療後の最初の24時間は、カフェイン含有飲料の摂取を控えることができない。 カフェインを含む飲み物を控えると、頭痛を経験する傾向があります。
• -スクリーニング訪問前の2か月以内に献血または大量の血液が失われた。
• -スクリーニング訪問時に仰臥位で10分間安静にした後の臨床的関連性の異常な12誘導心電図所見
• -HR <45ビート/分または> 90ビート/分 スクリーニング訪問時に仰臥位で10分間休む。
• -スクリーニング訪問時、仰臥位で10分後に収縮期血圧<90mmHgまたは> 140mmHg、仰臥位で10分後に拡張期血圧<50mmHgまたは>90mmHg、または症候性起立性低血圧、または収縮期の≥20mmHgの減少立ち位置で3分後に拡張期血圧の10mmHg以上の血圧または低下。
• 臨床的関連性の可能性または確認された異常な24時間ホルター心電図記録
• 異常な臨床検査値、バイタルサイン、または身体検査所見。調査員の意見では、試験結果の解釈を妨げたり、調査に参加した場合に被験者に健康上のリスクを引き起こしたりする可能性があります。
• -違法薬物の現在の使用の疑い（病歴の調査または身体検査による）、陽性の薬物スクリーニングまたは長期の薬物乱用の履歴。
• -ヒト免疫不全ウイルス抗原/抗体（HIVAgAb）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）に対する陽性の血清学。
• -この研究での最初の治療投与前の3か月以内の別の臨床薬物研究への参加。
• -研究者の意見では、結果の評価を妨げる、または被験者の健康リスクを構成するその他の状態。