Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit ansteigenden Einzeldosen von ODM-102

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung (IC) erhalten.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Finnisch sprechende Männer zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0-30,5 kg/m2 (inklusive).
• Gewicht 55,0-100,0 kg (inklusive).

Ausschlusskriterien:

• Verdacht auf schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Prüfer zu kommunizieren.
• Venen ungeeignet für wiederholte Venenpunktion.
• Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen, urogenitalen oder psychiatrischen Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Jeder Zustand, der eine regelmäßige begleitende medikamentöse Behandlung erfordert, einschließlich pflanzlicher Produkte, oder wahrscheinlich eine begleitende medikamentöse Behandlung während der Studie erfordert.
• Anfälligkeit für schwere allergische Reaktionen.
• Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von weniger als dem 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit des Medikaments.
• Regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 4 cl Spirituosen, ca. 13 g Alkohol).
• Aktueller Konsum von nikotinhaltigen Produkten mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent/Tag.
• Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.
• Unfähigkeit, in den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung der Behandlung auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten, z. Neigung zu Kopfschmerzen bei Verzicht auf koffeinhaltige Getränke.
• Blutspende oder Verlust einer erheblichen Blutmenge innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Abnormaler 12-Kanal-EKG-Befund von klinischer Relevanz nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage beim Screening-Besuch
• HF < 45 Schläge/Minute oder > 90 Schläge/Minute nach 10-minütiger Ruhe in Rückenlage beim Screening-Besuch.
• Beim Screening-Besuch systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage, diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg nach 10 Minuten in Rückenlage oder symptomatische orthostatische Hypotonie oder Abnahme des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg Blutdruck oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg nach 3 Minuten im Stehen.
• Abnormale 24-Stunden-Holter-EKG-Aufzeichnung mit möglicher oder bestätigter klinischer Relevanz
• Alle abnormalen Laborwerte, Vitalfunktionen oder Befunde der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen können, wenn er an der Studie teilnimmt.
• Verdacht auf aktuellen Konsum illegaler Drogen (gemäß Anamneseerhebung oder körperlicher Untersuchung), positiver Drogenscreening oder Vorgeschichte von langfristigem Drogenmissbrauch.
• Positive Serologie auf Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIVAgAb), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb).
• Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Behandlungsverabreichung in dieser Studie.
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde.